2023年3月20日，脊柱技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的510(k)許可，批準(zhǔn)其 Precice 完全內(nèi)部植入肢體延長(zhǎng)解決方案可用于兒科患者。該系統(tǒng)適用于兒科患者（12 歲以上）的股骨和脛骨肢體延長(zhǎng)。擴(kuò)大后的許可讓更多患者能夠享受到 Precice 的臨床益處。
一、Precice獲批FDA擴(kuò)大適應(yīng)癥
Precice 是一種磁性可調(diào)技術(shù)，利用外部遙控器采用微創(chuàng)的方式延長(zhǎng)植入物。Precice 已被2000多名外科醫(yī)生植入超過(guò)1.5萬(wàn)次，遍及近50個(gè)國(guó)家。作為 NuVasive 公司的一個(gè)部門(mén)，NSO專(zhuān)注于設(shè)計(jì)復(fù)雜骨科重建和肢體延長(zhǎng)的顛覆性骨科解決方案。
NuVasive Specialized Orthopedics (NSO) 部門(mén)負(fù)責(zé)人 Pete Ligotti 表示，每個(gè)受肢體不等長(zhǎng) (LLD) 困擾的患者，尤其是兒科患者，都應(yīng)該獲得微創(chuàng)肢體延長(zhǎng)解決方案。在超過(guò)100項(xiàng)同行評(píng)審研究的支持下，Precice 的不同之處在于它適應(yīng)了患者在康復(fù)、成長(zhǎng)和衰老過(guò)程中不斷變化的臨床需求，從而減少了在整個(gè)治療過(guò)程中進(jìn)一步手術(shù)的需要。
▲圖：Precice植入物
西奈醫(yī)院兒科骨科主任John Herzenberg博士稱(chēng)：“Precice 擁有十多年的臨床數(shù)據(jù)，真正改變了患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。這一新適應(yīng)癥對(duì)手術(shù)實(shí)踐意義重大，因?yàn)槲业拇蠖鄶?shù)患者都在18歲以下，它為我提供了優(yōu)秀的兒科 LLD 解決方案。”
為了進(jìn)一步提高公司管理完整連續(xù)護(hù)理過(guò)程的能力，NSO 骨科創(chuàng)新的下一階段是智能手術(shù)。公司在2022年12月的資產(chǎn)收購(gòu)工作讓 NSO 成為動(dòng)態(tài)骨科植入物下一代電動(dòng)技術(shù)的早期參與者。
二、關(guān)于肢體不等長(zhǎng)（LLD）
肢體不等長(zhǎng)（LLD）是指患者出現(xiàn)股骨、脛骨或肱骨長(zhǎng)度不等的情況。肢體出現(xiàn)長(zhǎng)度差異可能在出生時(shí)就存在，也可能由骨折或外傷造成。
肢體不等長(zhǎng)也可能由感染、腫瘤以及慢性骨折、先天性異常、畸形愈合或骨不連引起。在 Precice 出現(xiàn)之前，可采取的手術(shù)干預(yù)包括限制骨生長(zhǎng)、較長(zhǎng)肢體的骨質(zhì)縮短或較短肢體的腿部延長(zhǎng)以及使用外部支架。
▲圖片源自官網(wǎng)（下同）
三、肢體不等長(zhǎng)治療方案
限制骨骼生長(zhǎng)：采用骨骺固定術(shù)或生長(zhǎng)停滯，可能適用于骨骼仍在生長(zhǎng)的患者；
骨縮短：通過(guò)手術(shù)縮短較長(zhǎng)的肢體；
腿部延長(zhǎng)：讓患者擁有等長(zhǎng)的肢體。
四、關(guān)于PRECICE®系統(tǒng)
Precice 系統(tǒng)利用先進(jìn)技術(shù)從外部遠(yuǎn)程控制植入物。該系統(tǒng)使用牽引成骨術(shù)，設(shè)備中的磁鐵與外部遠(yuǎn)程控制（ERC）之間的相互作用可在整個(gè)延長(zhǎng)治療階段實(shí)現(xiàn)精確、可調(diào)節(jié)和可定制的延長(zhǎng)拉伸效果。在進(jìn)行皮質(zhì)切開(kāi)術(shù)后和延長(zhǎng)階段，Precice 植入物會(huì)根據(jù)患者的要求使用手持式 ERC 逐漸延長(zhǎng)。
醫(yī)生可以將患者的延長(zhǎng)處方輸入到 ERC 中。當(dāng)達(dá)到所需的長(zhǎng)度時(shí)，髓內(nèi)固定會(huì)在整個(gè)鞏固階段繼續(xù)提供穩(wěn)定性。
五、PRECICE®系統(tǒng)主要優(yōu)勢(shì)
手術(shù)次數(shù)減少
接受 Precice 治療的肢體不等長(zhǎng) (LLD) 患者的手術(shù)次數(shù)少于之前的治療方式。
患者首選
物理治療的挑戰(zhàn)性較小，患者可以更快地恢復(fù)全范圍運(yùn)動(dòng) (ROM) 和日常活動(dòng)。
減少使用止痛藥
處方止痛藥所需的疼痛評(píng)分和時(shí)間長(zhǎng)度明顯低于以前的治療方式。
避免對(duì)健肢施行手術(shù)
無(wú)需縮短健康的肢體來(lái)緩解疼痛并避免外部支架產(chǎn)生的相關(guān)問(wèn)題。
愈合更快
使用 Precice 系統(tǒng)平均需要31.3天就能痊愈，而使用外部設(shè)備則需要47.1天。
負(fù)重更快
與單側(cè)支架相比，在沒(méi)有輔助工具的情況下能更早地能夠承受全部重量。
準(zhǔn)確性
能夠通過(guò) ERC 技術(shù)準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)所需的延長(zhǎng)。
疤痕更少
疤痕更少，患者更滿(mǎn)意。
六、關(guān)于NuVasive
總部位于加州圣地亞哥的NuVasive致力于微創(chuàng)脊柱手術(shù)技術(shù)的投資組合。這家全產(chǎn)品線(xiàn)脊柱公司專(zhuān)注于在脊柱微創(chuàng)手術(shù)中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)步驟集成的脊柱解決方案，迎合了人們對(duì)外科手術(shù)替代方案的需求，這些方案具有較少的組織破壞和患者創(chuàng)傷，而且病人能夠在手術(shù)后迅速恢復(fù)（從6個(gè)月縮短至數(shù)周），回到日常生活。
其主要產(chǎn)品包括微創(chuàng)手術(shù)平臺(tái)以及提供的生物制劑、運(yùn)動(dòng)保護(hù)產(chǎn)品、術(shù)前規(guī)劃軟件系統(tǒng)、脊柱、骨科的植入系統(tǒng)和術(shù)中監(jiān)測(cè)(IOM)服務(wù)等。目前NuVasive年收入已超過(guò)10億美元，擁有約2400名員工，在50多個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù)，為外科醫(yī)生、醫(yī)院和病人提供服務(wù)。
今年2月9日，骨科機(jī)器人公司Globus Medical（2021年?duì)I收9.58億美元）和NuVasive（2021年?duì)I收11.39億美元）宣布，他們已達(dá)成最終協(xié)議，將進(jìn)行全股票交易。
根據(jù)董事會(huì)一致批準(zhǔn)的協(xié)議條款，NuVasive 股東在交易結(jié)束時(shí)所擁有的每股 NuVasive 普通股將獲得 0.75 股 Globus Medical A 類(lèi)普通股。根據(jù)這一換股比率，根據(jù) Globus Medical 2 月 8 日的收盤(pán)價(jià)，NuVasive 的隱含股價(jià)將為 57.72 美元，股權(quán)價(jià)值為 31 億美元。交易結(jié)束后，NuVasive 股東將持有該公司約 28% 的股份。合并后的公司和 Globus Medical 股東將在完全稀釋的基礎(chǔ)上擁有約 72% 的股份。
