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【醫械答疑】產品生產日期是否按照返工日期進行更新?

嘉峪檢測網        2023-03-21 12:38

問:針對公司前代產品進行了注冊變更且已被批準,變更后的產品同前代產品相比,增加了配件及部分功能。能否對已銷售到市場的設備進行返工,增加新的配件和功能后返還給原使用單位。公司內部保留相關返工翻新記錄。在此情況下,產品生產日期是否按照返工日期進行更新?若保留原生產日期,則不符合原產品技術要求,不符合法規要求。
 
答:為題中所述的情形不符合返工的定義,返工是指將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產工藝進行再加工,以符合預定的質量標準。
 
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來源:國家藥監局

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