2023年3月7日，Neuromod Devices公司宣布，旗下神經調控裝置產品Lenire已重新獲得了FDA的De Novo批準，可用于治療耳鳴。根據新聞稿，Lenire是首個獲得FDA批準用于治療耳鳴的雙模態神經調控裝置。
一、雙模態神經調控產品可用于耳鳴治療
Neuromod Devices稱，僅在美國就有超過2500萬人受到耳鳴的影響，這會導致一只或兩只耳朵發出響鈴、嗡嗡聲或其他任何人都聽不到的噪音，在退伍軍人中尤甚。
該公司此次獲批的Lenire系統，對神經刺激采取了雙管齊下的方法：藍牙耳機播放定制聲音，旨在激活聽覺神經；而Neuromod的Tonguetip設備則放置在口腔內部，向舌頭表面發送輕微的電刺激。
Neuromod Devices的創始人兼首席執行官羅斯·奧尼爾（Ross O'Neill）表示：“Lenire的批準不僅意味著數百萬患有耳鳴的美國人可以得到他們所需的治療，而且進一步驗證了公司十年來的研究和開發，為耳鳴患者提供了一種安全的解決方案。”。“Lenire是首款經過FDA De Novo過程嚴格測試的雙模態神經調控設備。聲音療法是當前耳鳴的臨床治療標準之一，對于那些受中度耳鳴影響的患者，Lenire現在被證明比聲音療法更有效。”
二、關于Lenire®
Neuromod Devices開發了一種耳鳴治療設備Lenire®，該設備是一種針對耳鳴患者的非侵入性治療方法，已通過CE認證，可在歐洲合格的醫療專業人員的監督下治療耳鳴。該裝置由三個主要部件組成：
1、控制器：一種輕便的手持設備，可控制聲音和舌頭刺激的時間、強度和同步。
2 、Tonguetip®：這是一種專有的口腔內裝置，根據人體工程學設計，可以輕松的放置于閉合的口腔中。Tonguetip®表面的微型電極為舌尖表面提供溫和、安全的能量脈沖。
3、藍牙耳機：藍牙耳機為聽覺神經提供定制的成對聲音刺激。
Lenire®像棒棒糖一樣進入口腔，將溫和的電脈沖傳送到舌頭，刺激三叉神經，同時耳機會同步播放聲音。它推動大腦的長期改變或利用神經的可塑性來治療耳鳴。聽力學家或耳鼻喉外科醫生為量身定制的治療計劃開具處方，隨后患者便可以安裝該設備。官方建議患者每天使用30至60分鐘，持續至少10周。
Lenire的批準是在其第三次大規模試驗TENT-A3取得成功之后，Neuromod Devices曾于2022年3月至10月在三個獨立站點進行了測試。真實世界的證據表明，在204名患者中，79.4%的患者表現出臨床顯著改善，結果包括82.4%的雙模態治療依從性。
TENT-A3也證明了該設備的安全性，無嚴重不良事件。這項對照試驗比較了六周的雙模態神經調控和六周單獨的聲音治療的效果。Neuromod Devices表示，88.6%的患者表示，他們將推薦Lenire作為耳鳴治療方法。
根據該公司的說法，Lenire的重新批準“承認Lenire是耳鳴治療的技術和臨床先驅”。Neuromod devices補充道，該批準為美國的醫療器械設立了一個新的監管類別。該公司計劃培訓相關的醫療專業人員，打算最快在下個月治療第一批美國耳鳴患者。
三、關于Neuromod Devices
Neuromod Devices成立于2010年，是一家ISO 13485認證的醫療器械制造商，公司總部位于愛爾蘭都柏林。公司旨在為慢性神經疾病開發非侵入性神經調控治療，并以顯著減少全球慢性病患者的痛苦。
公司創始人Ross O'Neill是電子工程出身，曾選修了生物醫學工程課程。后在神經生物領域攻讀了博士學位。Ross提到，Neuromod Devices不是該領域的唯一玩家，比如密歇根大學的Susan Shore 博士也在這一領域深耕。
