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Essenz:新一代ECMO獲FDA批準上市

嘉峪檢測網        2023-03-11 19:45

LivaNova宣布其新一代ECMO----Essenz獲得FDA批準上市。Essenz是在傳統的ECMO----LivaNova S5 HLM升級。在獲得FDA批準之前,其已經獲得CE、加拿大衛生部以及日本PMDA批準。在歐洲已經成功商業化,拯救超過200多位患者。
 
醫生評價
 “從進入手術室的第一天起,我們就感受到了一定程度的自信,這使我們能夠立即進入各種臨床病例,相信系統和我們自己使用它的能力。借助 Essenz,我們正在進入一個新時代,在這個時代,技術和灌注師的專業知識可以無縫結合,為我們的患者提供個性化護理。”
---- Eddy Overdevest  Catharina Hospital 
“我們對機器的運行方式非常滿意,并且很高興最終能夠在心臟直視手術中使用它來支持患者。”我們很高興成為世界上第一家在微創二尖瓣置換手術期間使用 Essenz 對患者進行旁路手術的醫院。
----Mauro Cotza  San Donato Hospital 
Livanova作為ECMO領域全球三巨頭之一,一直是該領域領導者。它與美敦力、邁柯唯一起統治該領域,占據全球ECMO設備65%-70%的份額。在國內基本完是這三家的天下,在中國政府采購網上,幾乎所有的ECMO訂單,從主體設備到一次性耗材包,都是這三家的產品。
好消息是,從今年開始國產ECMO開始陸陸續續獲得NMPA批準上市,打破之前三巨頭的壟斷局面。像這種救命神器,還是需要國人自己掌握最好,只有國產化之后才能降低成本,造福國人。不過目前國產內企業能生產出ECMO設備,但是依舊未解決其核心技術。
ECMO原材料的主要成本來源于固體硅膠膜、微孔中空纖維膜、固體中空纖維膜等核心材料,其中第三代固體中空纖維膜只有3M公司旗下的Membrana一家才能生產,價格高達10萬至百萬元級別。這些核心材料成本占據ECMO設備生產成本的約78%,元器件、電子器件等支撐ECMO器械正常運行的其他配件成本占比約為20%。
如果無法解決核心材料問題,國產ECMO依舊是一個空架子,一旦3M斷供國產ECMO只能被扔進垃圾堆。期待國產ECMO能夠真正去解決核心技術問題。
 
 Essenz
Essenz是最先進的ECMO產品,帶有嵌入式患者監護儀,用于定制患者護理策略和用于數據驅動決策的精確傳感技。
 
Essenz優勢
1、安全可靠
Essenz基于經過驗證的LivaNova S5 HLM為數百萬患者提供了安全的CPB程序支持。Essenz上的每個泵都單獨控制,以實現簡單、直接的操作。在CPB程序開始前,HLM傳感器檢查確認準備就緒。 Essenz HLM cockpit 和Essenz患者監護儀連接在一起,但分開操作,以進一步確保可靠性。
 
2、定制化護理
Essenz患者監護儀上的精確傳感技術和直觀儀表板提供關鍵數據,以支持病例期間的個性化、數據驅動的患者護理。Essenz患者監護儀利用官方配方支持灌注醫生實施目標導向灌注(GDP),這是一種有效降低急性腎損傷風險的治療方法。桅桿式泵允許用戶優化一次性用品(即氧合器和灌注管組)的位置,從而最大限度地減少灌注量并減少血液稀釋。
3、直觀
Essenz患者監護儀提供直觀的用戶界面,并連續記錄和顯示數據和事件,以在整個手術過程中幫助灌注師。數據自動無縫傳輸,最大限度地減少了手動數據輸入,為手術室的灌注醫生騰出了寶貴的時間。該技術平臺旨在適應未來軟件的一系列特性和功能,使其成為一項寶貴的長期投資。
 
4、靈活高效
Essenz可適應患者(成人和兒童)、工作流程和用戶的個人需求。它采用符合人體工程學的設計,包括先進的電纜管理和桅桿安裝設計,最大限度地減少干擾,保持區域清潔衛生。創新的駕駛艙提供一個中央視圖,用于控制設備并檢查所有灌注和患者參數。此外,Essenz還與手術室外部設備和醫院信息系統無縫集成。
 
LivaNova
LivaNova是一家全球性的醫療技術公司,公司致力于通過先進技術和突破性的治療,為患者、醫療人士和醫療保健系統提供卓有成效的解決方案。
 

 

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來源:MedTF

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