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【醫械答疑】血液透析濃縮物產品注冊申報時,產品檢測報告中應關注哪些內容?

嘉峪檢測網        2023-02-15 18:23

問:血液透析濃縮物產品注冊申報時,產品檢測報告中應關注哪些內容?
 
答:血液透析濃縮物產品注冊申報時,產品檢測報告中應關注以下內容。
 
    (1)透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態、濃縮物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一種情況不同,應分別提供符合產品技術要求的全性能檢測報告。
 
    (2)如產品以濃縮液狀態提供,應提供生產中使用的透析用水符合YY 0572的全性能檢驗報告。
 
    (3)申報在線聯機使用B干粉時,應根據說明書中規定的適用機型,提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進行的檢測報告,其中應包含至少四個時間點(透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時)與A劑配合形成透析液相關指標的檢測報告。
 
 
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來源:匯通研究院

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