硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。

依據《醫療器械分類目錄》，硬膜外麻醉導管管理類別為三類醫療器械，分類編碼08-06-01。

一次性使用硬膜外麻醉導管性能研究實驗要求

1.一次性使用硬膜外麻醉導管產品技術要求需包括但不局限于以下內容：

1.1產品型號規格及劃分說明需包括圖示、結構組成名稱、不同型號劃分依據等。

1.2 性能要求及試驗方法

1.2.1物理性能

至少包括：外觀、規格尺寸及允差、硬膜外麻醉導管的外徑、顯影性、側孔、刻度線、導管流量、導管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強型導管，需包含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性。

1.2.2化學性能

硬膜外麻醉導管包括：還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量（如適用）。

1.2.3其他：無菌、內毒素。

2.原材料控制

對于首次應用于醫療器械的新材料，需開展該材料與人體組織接觸類型和時間對應的安全性評價和應用史等相關研究。

應明確所用原材料的質控標準，開展原材料符合相應標準的驗證。

3.硬膜外麻醉導管的性能研究

開發人應當開展產品性能研究。明確有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標，所采用的標準或方法。

產品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。明確導管前端通孔、側孔的數量、位置及孔徑的確定依據和理由。常見性能研究指標包括但不限于技術要求中條款，對于斷裂力和抗折彎性能（流量降低率）等項目也宜開展專門研究。有特殊設計、性能和結構的，應開展相應研究和驗證。以下舉例說明相關研究的關注點：

（1）毒性物質殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，如熒光增白劑等，常規使用過程中不得對人體產生有害影響。

如果與進入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質，為保證產品使用的安全性，建議進行人體安全性評價。

（2）適配性研究

硬膜外麻醉導管需與配合使用的穿刺針和導絲一起進行模擬試驗以獲得適配性研究，重點觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導致的卡頓、變形、斷裂等，同時需考慮導管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合GB/T 1962系列標準的要求。

（3）申請人需結合臨床使用中對硬膜外麻醉導管的長度、頭端通孔和側孔分布以及導管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求，詳述產品配合使用的醫療器械情況，如穿刺針和導絲。

4.生物相容性評價研究

開發人需依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》表1進行生物學評價，根據產品的用途、使用部位及接觸時間，選擇評價試驗項目，至少包括：熱原、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性。

5.滅菌工藝研究

需明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。產品的無菌保證水平（SAL）需達到1×10^-6。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對產品和包裝的滅菌過程進行確認和常規控制，開展包括短周期、半周期和全周期驗證。明確滅菌后環氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環氧乙烷殘留量要求。并開展含滅菌工藝參數研究。

6.產品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準。另外，還需要明確有效期/穩定性驗證方案以及方法確定依據，需考慮運輸、溫度等因素。需開展硬膜外麻醉導管在儲存和運輸過程中保持產品穩定性的驗證。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。企業需開展產品包裝驗證和運輸驗證。

產品包裝驗證可依據有關國內標準進行（如GB/T 19633系列標準、YY/T 0681系列標準等），開展產品的效期末包裝驗證。開展包裝驗證，如：包裝材料的物理化學、生物學評價；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。在進行加速老化試驗研究時需注意：產品選擇的環境條件的老化機制需與宣稱的運輸儲存條件下真實發生的產品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，需以實時老化方法測定和驗證。

7.其他研究

如果產品涉及特殊設計、原材料、工藝，或者適用范圍中直接接觸時間大于30天的情況時，需開展相應安全風險分析和驗證。