本文適用于一次性使用醫用沖洗器產品。按照《醫療器械分類目錄》，一次性使用醫用沖洗器產品（以下簡稱沖洗器），分類編碼為14-07-01，管理類別為II類。

一、一次性使用醫用沖洗器的結構組成與工作原理

1. 結構組成

目前，沖洗器一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產品結構一般包括A鎖環、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。產品結構參考示意圖見圖1。（說明：產品因電源內置或使用網電源等及其他結構性差異，與圖示情形可能不完全一致）

圖1 沖洗器結構示意圖

2.工作原理

槍體內的微型電機，帶動活塞往復運動，使活塞腔內容積發生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，槍體前端可裝配不同類型的噴管，沖洗液通過不同類型噴管后的形態和沖擊力會有差異，達到沖洗手術創面的目的。沖洗器槍體內的主要部件有：A電機、B電機齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結構爆炸參考示意圖見圖2。產品配有吸引管路，與吸引器配套使用可同時吸引廢液。利用一定壓力下的脈動沖洗液流沖洗創面組織，使創面內的細菌、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

圖2 沖洗器槍體結構爆炸示意圖

二、一次性使用醫用沖洗器的主要風險

以下依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了沖洗器產品的危險(源)分析。

表1  危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

三、一次性使用醫用沖洗器性能研發實驗要求

1.一次性使用醫用沖洗器主要技術指標

1.1外觀要求

1.2性能指標

1.2.1鎖環應能鎖緊槍頭，無松動現象。

1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現象。準確控制開啟和停止。

1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

1.3化學性能

1.3.1可萃取金屬含量

1.3.2酸堿度

1.3.3易氧化物

1.3.4環氧乙烷殘留量（如適用）

1.4無菌

1.5安全性能：符合GB 9706.1的要求。

1.6電磁兼容：應符合YY0505的要求。

2.一次性使用醫用沖洗器材料要求

2.1進液管和吸引管

對于采用醫用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2噴管

對于采用醫用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標準要求。

3.一次性使用醫用沖洗器性能研究

開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.生物相容性評價研究

對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的產品部件，應當按GB/T 16886.1規定的原則進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究應當包括：明確生物相容性評價的依據和方法；明確產品所用材料及與人體接觸的性質；明確實施或豁免生物學試驗的理由并論證；對于現有數據或試驗結果的評價。提示：應關注液路部件材質，性能，標準等要求。

5.滅菌/消毒工藝研究

5.1滅菌確認、包裝研究（無菌部件）

5.1.1生產企業滅菌：明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

5.1.2使用者滅菌：產品為無菌交付，一次性使用，不適用使用者滅菌。

5.2殘留毒性：若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質，應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，開展研究明確殘留物信息及處理方法。

6.穩定性研究

6.1貨架有效期

應當開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

6.2使用穩定性

應當開展使用穩定性/可靠性研究，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

6.3運輸穩定性

應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

7.其他研究

該產品是《免于臨床評價醫療器械目錄》產品，開發應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。