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沖洗器械

簡介

電動沖洗器，沖洗液加溫儀，洗胃機，無菌沖洗器，無菌鼻部沖洗器，沖洗器，鼻部沖洗器，沖洗液袋用加壓器

沖洗器械

簡介

電動沖洗器產品描述：通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。

電動沖洗器預期用途：用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術中術后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。

電動沖洗器品名舉例：電動沖洗器、沖洗液加溫儀

電動沖洗器管理類別：Ⅱ

洗胃機產品描述：通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負壓泵、正負壓調節閥組成。

洗胃機預期用途：連接管路后用于臨床洗胃。

洗胃機品名舉例：洗胃機

洗胃機管理類別：Ⅱ

無菌沖洗器產品描述：根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統，可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。

無菌沖洗器預期用途：用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術創面或體內組織進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。

無菌沖洗器品名舉例：無菌沖洗器、無菌鼻部沖洗器

無菌沖洗器管理類別：Ⅱ

沖洗器產品描述：根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統，可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環境下使用，使用前應經滅菌處理）。

沖洗器預期用途：用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。

沖洗器品名舉例：沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器

沖洗器管理類別：Ⅰ

沖洗器械相關指導原則：
1、電動洗胃機注冊技術審查指導原則
2、一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則

沖洗器械相關標準：
1、YY 1105-2008 電動洗胃機
2、YY/T 0611-2020 一次性使用靜脈營養輸液袋

沖洗器械相關檢測項目：
1 . 儀期工作條件《電動洗胃機： YY 1105-2008》
2 . 管路《電動洗胃機： YY 1105-2008》
3 . 壓力容器《電動洗胃機： YY 1105-2008》
4 . 安全要求《電動洗胃機： YY 1105-2008》
5 . 電磁兼容《電動洗胃機： YY 1105-2008》
6 . 環境試驗《電動洗胃機： YY 1105-2008》
7 . 隨機文件《電動洗胃機： YY 1105-2008》
8 . 泵殼升溫《電動洗胃機： YY 1105-2008》
9 . 噪聲《電動洗胃機： YY 1105-2008》
10 . 限定壓力《電動洗胃機： YY 1105-2008》
11 . 流量《電動洗胃機： YY 1105-2008》
12 . 壓力變化《電動洗胃機： YY 1105-2008》
13 . 沖吸轉換裝置《電動洗胃機： YY 1105-2008》
14 . 沖、吸轉換裝置《電動洗胃機： YY 1105-2008》
15 . 封閉性《電動洗胃機： YY 1105-2008》
16 . 溫度《電動洗胃機： YY 1105-2008》
17 . 壓力《電動洗胃機： YY 1105-2008》
18 . 推注器外觀《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
19 . 刻度容量允差《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
20 . 刻度標尺《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
21 . 外套尺寸《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
22 . 外套卷邊《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
23 . 按手間距《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
24 . 活塞與芯桿配合《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
25 . 錐頭位置《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
26 . 錐頭腔內徑《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
27 . 器身密合性《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
28 . 滑動性能《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
29 . 外套與活塞組件配合《一次性使用無菌注射器： GB 15810-2019 ISO 7886-1:2017》
30 . 連接牢固度《一次性使用無菌注射針： GB/T 15811-2016》
31 . 暢通性《一次性使用無菌注射針： GB/T 15811-2016》
32 . 貯存《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
33 . 沖洗針外觀《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
34 . 針管尺寸和角度《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
35 . 耐腐蝕性能《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
36 . 針管清潔度《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
37 . 保護套《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
38 . 可萃取重金屬含量《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
39 . 酸堿度《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
40 . 易氧化物《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
41 . 環氧乙烷殘留量《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
42 . 包裝《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
43 . 標志《一次性使用五官沖洗器： YY/T 0981-2016》
44 . 色標《一次性使用注射器識別色標： YY/T 0296-2013》
45 . 還原物質(易氧化物) 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
46 . 可萃取金屬含量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
47 . 錐頭《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第二部分：鎖定接頭 GB/T 1962.2-2001》
48 . 圓錐接頭《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第二部分：鎖定接頭 GB/T 1962.2-2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月13日

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