醫用軟件是以醫療器械產品規范進行管理的用于疾病輔助診斷、影像處理、圖像/數據分析的計算機軟件。醫用軟件作為醫療器械領域的新興產業，通過與人工智能結合后，大幅提高了臨床工作人員的效率，成為未來智慧醫療體系中不可或缺的重要板塊。
本文分析的醫用軟件包括：影像處理軟件、數據處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計劃軟件、其他醫用軟件。
1、醫用軟件產品注冊加速增長
在國家政策的扶持下，我國醫用軟件行業發展很快,市場逐漸往高質量精細化發展。據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2018年至2022年，我國醫用軟件有效產品注冊證數量和醫用軟件相關企業數量穩步上升，2022年醫用軟件有效產品注冊證數量共計1324件，同比增長26.5%；醫用軟件相關企業數量共計748家，同比增長24.4%。
圖表1 2018-2022年醫用軟件（大類）的產品/企業增長趨勢
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
2、廣東、北京與湖南醫用軟件注冊證居前三
從注冊情況來看，2022年醫用軟件有效產品注冊證數量排名第一的是廣東省，共計200件，前五名還有北京市（166件）、湖南省（130件）、江蘇省（125件）和浙江省（109件）。
圖表2 2022年全國各省醫用軟件有效產品注冊證數量排行
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
3、影像處理軟件占比遠超半數
從2022年注冊情況來看，影像處理軟件位居首位，注冊數量共計809件，占比61.9%，相關企業達472家，占比57.9%，同比增長分別為22.6%和18.0%；排在第二位的是數據處理軟件，注冊數量共計168件，相關企業130家，同比增長分別為32.3%和36.8%；體外診斷類軟件排名第三，注冊數量共計133件，相關企業87家，同比增長分別為24.3%和29.9%。
圖表3 2022年醫用軟件下屬一級有效產品/企業數量排行
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
4、人工智能醫用軟件方興未艾
人工智能醫用軟件領域的應用在近幾年得到高速發展。在2020年之前，已有企業申報采用深度學習算法作為輔助的醫療器械，但由于當時未開放“人工智能”四字作為關鍵點進行審批，仍只能按照醫療器械產品進行審批。
隨著人工智能在醫學領域的應用不斷發展和市場對相關產品的熱情日趨膨脹，2019年7月國家藥監局發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》。同年，全國人工智能醫療器械標準化技術歸口單位完成，2020年已立項《人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分：術語》《人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分：數據集通用要求》兩項基礎通用行業標準，為標準化工作打下良好的開端。2022年人工智能醫用軟件的注冊數和相關企業在快速增加，有效產品注冊證數量共計42件，同比增長近一倍；相關企業共計25家，同比增長78.5%。
圖表4 2018-2022年人工智能醫用軟件的產品/企業增長趨勢
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
5、上海聯影注冊證數高居榜首
從2022年注冊情況來看，上海聯影智能醫療科技有限公司（15件）和語坤（北京）網絡科技有限公司（15件）有效產品注冊證數量排名第一，西門子醫療有限公司 Siemens Healthcare GmbH（11件）和華大生物科技（武漢）有限公司（11件）緊隨其后。
圖表5 2022年全國企業醫用軟件有效產品注冊證數量Top15
數據來源：MDCLOUD（醫械數據云）
