四、非吸收性外科縫線性能研究實(shí)驗(yàn)要求

性能指標(biāo)應(yīng)至少滿(mǎn)足以下要求：

非吸收性外科縫線應(yīng)符合YY 0167《非吸收性外科縫線》中適用的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。技術(shù)要求中應(yīng)至少應(yīng)包括以下性能：外觀、線徑、斷裂強(qiáng)力、褪色（如適用）、長(zhǎng)度、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、細(xì)菌內(nèi)毒素。如縫線帶針，還應(yīng)增加針線連接強(qiáng)度及縫合針的要求。

同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

非吸收性外科縫線產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的縫線尺寸之間的差異不得超過(guò)三個(gè)規(guī)格，如要對(duì)規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請(qǐng)注冊(cè)，建議對(duì)7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。

不同種類(lèi)染料和涂層的縫線應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。

1、非吸收性外科縫線性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

性能研究項(xiàng)目不局限于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。對(duì)于人工合成的不可吸收材料（如聚丙烯、聚酯等）制成的縫線，還應(yīng)包括紅外鑒別、單體殘留、催化劑殘留、重金屬含量、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。

對(duì)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)項(xiàng)目，應(yīng)不低于YY 0167《非吸收性外科縫線》中適用的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

非吸收性外科縫線直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY 0167《非吸收性外科縫線》、YY/T  0043 《醫(yī)用縫合針》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評(píng)價(jià)保證其安全性。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)明確非吸收性外科縫線的材料，如組成成分、涂層情況、染色情況等。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料、加工過(guò)程及與人體接觸的性質(zhì)；明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3、滅菌工藝研究

3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。非吸收性外科縫線的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^－6。

3.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息及處理方法。

4、產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

4.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)開(kāi)展在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

4.2包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)或參考GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

5、原材料控制

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的原材料進(jìn)行控制。對(duì)于人工合成的非吸收性外科縫線，應(yīng)明確縫線原材料的基本信息，如：商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量/分子量范圍及分布、純度、組成比例等基本信息。

若原材料為外購(gòu)，應(yīng)明確原材料來(lái)源，明確質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)并開(kāi)展符合其質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證。若縫線為自行合成，應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品過(guò)程中所需全部材料的基本信息、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)。