近日，深圳市科曼醫療設備有限公司的創新醫療器械“病人監護儀”獲批上市，嘉峪檢測網帶您一起了解下病人監護儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、病人監護儀的結構及組成

病人監護儀由主機、插件模塊和附件組成。

二、病人監護儀的適用范圍

該產品對患者進行心電(含ST段測量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓、有創血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量(僅適用于成人患者)、有創心輸出量(僅適用于成人患者)監護，同時具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。其中，心電圖功能可用于提取人體的心電波群進行形態和節律分析，供臨床診斷;PICC功能可通過心電信號的特異性P波變化提示中心靜脈導管的到達位置情況，從而協助醫護人員完成置管。該產品預期在醫療機構使用，其應用領域包括:手術室、ICU、CCU及普通科室，該產品應由經培訓合格的專業臨床醫生和護士使用，在同一時間僅限于一個患者使用。

三、病人監護儀的工作原理

該產品將患者體內的心電信號引入監護儀，供醫護人員在放置導管過程中檢查心電P波形態和振幅的變化，判斷導管尖端的位置，從而達到準確放置導管。

四、病人監護儀的產品性能研究

產品性能包括導管定位功能的準確性，特異性P波識別的準確性，心率、呼吸率、無創血壓靜態壓力、有創血壓靜態壓力、脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無創心輸出量、有創心輸出量的測量范圍及精度。科曼醫療針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

五、病人監護儀的生物相容性研究

該產品與人體接觸方式為表面接觸,接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。科曼醫療根據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。

六、病人監護儀的清潔和消毒研究

終端用戶使用時,需要對儀器表面和線纜進行定期消毒，消毒方法在說明書中進行了規定。

七、病人監護儀的產品有效期和包裝研究

產品有效期為10年,科曼醫療提供了產品有效期的驗證報告，驗證方法為加速壽命試驗、疲勞仿真驗證、采信供應商數據及公開文獻數據等評價方法。

八、病人監護儀的軟件研究

該產品軟件安全性級別為嚴重,發布版本4,完整版本4.0.0,科曼醫療根據醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的軟件研究資料，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。科曼醫療根據醫療器械網絡安全指導原則提交了網絡安全研究資料，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。