本文適用于由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭（如刨削刀頭、磨頭、鉆頭等）提供所需機械動力，在內窺鏡手術中對組織進行絞碎或切除的手術動力設備。

內窺鏡手術動力設備，按照《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為01-09-01，按國家藥品監督管理局2020年第147號文，類別調整為按第二類醫療器械管理。

一、內窺鏡手術動力設備工作原理與組成結構

1.工作原理

該類產品需配合內窺鏡使用，由電源驅動動力裝置，動力裝置為工具頭提供機械動力驅動工具頭旋轉或往復運動。

產品正常工作時，工具頭接口部位插入手柄接口部位，手柄在主機和/或腳踏開關（若有）的控制下輸出單向或往復的旋轉運動，帶動工具頭旋轉部分旋轉，實施對人體組織或異物的絞碎和切除。使用過程中，工具頭整體處于充滿等滲液的液體環境中，等滲液可經工具頭通道注入，或者由其它器械單獨注入，然后等滲液與被切削下來的組織一起在負壓作用下從工具頭和手柄的中空通道排出。鼻竇與顱底的應用則多為氣體環境。負壓裝置可由獨立的電動吸引器提供，或者由產品自帶負壓裝置提供。

手術中配合使用的內窺鏡多為硬性內窺鏡，如關節內窺鏡、鼻竇內窺鏡等。

工具頭通常經與內窺鏡相同的或不同的通道進入人體。通道分為創口通道和人體自然腔道。

2.結構組成

該類產品通常由主機、手柄、工具頭（刨削頭、磨頭、鉆頭等）、腳踏開關（若有）、附件組成。

（1）主機為手柄提供電能或機械能，并對其輸出實施監控。若產品自帶負壓吸引功能，主機還可為該功能提供負壓。示例見圖1。

（2）手柄由操作者握持并驅動所夾持的工具頭實現手術。手柄可為一體式或分體式。一體式手柄通常內置電機并集成傳動和工具頭接口部分。分體式手柄由夾持工具頭的手柄和給手柄提供動力的電機兩部分組成。部分產品的電機不在手柄中而內置在主機中。部分手柄帶有負壓吸引通道。示例見圖2、圖3。

（3）工具頭夾持在手柄上，對人體組織或異物實施絞碎、切除。工具頭種類較多，較為常見的有刨削頭、磨頭、鉆頭等。

刨削頭由內旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。內旋轉部分由內刀頭、內刀管、內刀接口組成，帶窗口外固定部分由外刀頭/護鞘（若有）、外刀管、外刀接頭組成。刨削頭需將軟組織吸入到內旋轉部分，因而工具頭內旋轉部分含有吸引通道。示例見圖4。

磨頭通常包含旋轉部分，少數磨頭由旋轉部分與帶窗口的外固定部分構成。旋轉部分由頭端工作部分、柄部、尾部接口組成，帶有外固定部分由護鞘、外管、外管接頭組成。帶有外固定部分結構的磨頭含有吸引通道。示例圖見圖5。

鉆頭通常僅包含旋轉部分，旋轉部分由頭端工作部分、柄部和尾部接口組成。示例見圖6。

（4）腳踏開關通常按與主機的連接方式分為電纜連接和無線連接。示例見圖7。

（5）與設備存在電氣或物理連接的附件，主要包括電源線、負壓調節器、收集容器等。

若組成中含多個型號，應明確各型號之間的差異。產品技術要求及說明書中也應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。

圖1 主機

圖2手柄（一體式） 

圖3分體式手柄（連接鉆頭）

圖4刨削頭

圖5

圖6鉆頭

圖7腳踏開關（線纜連接）

二、內窺鏡手術動力設備性能研究實驗要求

1. 產品技術要求

技術要求中主要包括產品自身性能的參數、軟件發布版本及命名規則以及網絡安全（若有）要求等內容。含有多個規格型號的，應明確型號之間的差異。

刨削頭可參考行業標準YY/T0955《醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》制定性能指標的要求，其他工具頭也可參考該標準。

由于目前YY/T0955標準中的試驗方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉速時負載特性的測量并不適用，生產企業可根據產品設計自行制定高轉速時的負載特性的試驗方法，但需開展試驗方法合理性的支持性研究。

若產品具有沖洗等特殊功能，開發人還應根據產品自身特性（如降溫、清創）在技術要求中規定特殊功能相應的定性或定量的要求。

由于該類產品的工具頭大多為金屬材料，技術要求中應明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標明所選金屬材料的牌號和/或代號。

對于同一個注冊單元具有多個規格型號的，原則上選取結構最復雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進行性能和電氣安全檢測。

工作模式應選擇最不利情況，例如最大轉速等。內窺鏡手術動力設備基本性能通常可為：正常轉速、顯示、吸引（若含）。

2. 產品性能研究

應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，包括確定功能性、安全性指標以及確定與質量控制相關的其他指標，確定所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。重點關注空載轉速、負載轉矩、硬度、吸引量等參數的設定。

參考同類產品的應利用同類產品的相關資料，例如主要性能參數的對比。

對于依據國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值、限值）；對于未給出具體要求的，開發人應明確產品功能、確定性能指標，即設計輸入確定的理由。性能指標可根據產品實際情況參考YY/T0955《醫用內窺鏡內窺鏡手術設備刨削器》、YY 0636.1《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求》、YY 0636.3《醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》、YY/T0863《醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置滾壓式沖洗吸引器》等標準制定。經內窺鏡通道進入人體的還應考慮GB 9706.19標準的相關要求。

3.生物學特性研究

應對產品結構組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）的要求進行。生物相容性評價研究應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

生物相容性評價研究請關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對成品而不是原材料進行評價，部分材料生產加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質。

（2）生物學試驗按照《關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告》（國家藥品監督管理局2021年第76號）的要求開展研究。

（3）金屬材料若采用了國家或行業標準中應用范圍適合的醫用金屬材料，可不進行生物學試驗。但需檢測認定材質。

4.消毒滅菌工藝研究

手柄及工具頭使用前應滅菌。

由使用者對手柄、工具頭等進行清洗、消毒、滅菌的，應當明確消毒滅菌工藝方法及參數，并開展清洗、消毒、滅菌的研究。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，開展產品對滅菌方法耐受性的研究。

由生產企業滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。對于采用輻照滅菌的，應當開展最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環氧乙烷（EO）等易產生殘留的滅菌方式，應當確定殘留物的最大殘留水平并開展相應的研究。

5.產品有效期、包裝研究

產品有效期一般取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，開發人可按照聲稱的有效期對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備有效期的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，開展相應的研究。內窺鏡手術動力設備中主機、手柄、腳踏開關等有源部件若通過加速老化試驗（參考GB /T 34986-2017）進行驗證的，試驗應至少考慮溫度和濕度兩個應力水平，還應考慮電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（工具頭、手柄連接部等）、消毒滅菌方式等對使用年限的影響。研究應能證明產品按照所聲稱的有效期，經過老化/疲勞試驗后，產品性能和安全仍符合預期的要求。

有效期也可基于已有數據進行合理的推斷、分析、計算得出。具體可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求。

無菌包裝的工具頭、手柄，其貨架有效期和包裝通過試驗進行驗證的，試驗方法可參考YY/T 0681系列標準。不同滅菌方式、不同包裝材料的產品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。

可重復使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數相關，還應對相應的穩定性及耐受性進行驗證分析，至少應當證明重復使用過程中，采用相應的清洗、滅菌工藝處理后，產品在有效期內是安全有效的。并根據分析報告，確定可重復使用次數。

包裝研究應對產品及包裝進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到復雜情況時，例如環境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動等，產品不會發生性能、功能、安全性改變，包裝具有保護產品能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常情況；對產品進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性、功能性和安全性。

6.軟件研究

若產品含有軟件，開發人應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求開展相應的軟件研究。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的說明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。

該類產品通常不具有采用存儲媒介或含有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制功能，若有，則應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求開展相應的研究并在技術要求中增加數據接口、用戶訪問控制等信息。

7.其他

應按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

對于一次性使用的工具頭，還應當開展證明其無法重復使用的研究。

三、內窺鏡手術動力設備主要風險

根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，相關的危害包括能量危害、生物學危害、環境危害、與操作使用有關的危害、軟件的危害、人機工程學危害、功能失效、維護和老化導致的危害等方面。

對于沖洗、灌注、吸引功能，風險控制資料中建議考慮水電解質紊亂、氣栓、腔體塌陷等帶來的安全性風險。例如，若刨削設備的吸引流速過大，與配合使用的其他灌流設備的流量短時不匹配，會造成腔體塌陷，手術視野變差進而導致手術無法繼續進行，若此時刨削頭仍在旋轉工作則會存在較高的安全風險。