2023年01月09日遼寧藥監局發布了藥品企業檢查結果公示，共計涉及4家企業，分別為遼寧朝紅參藥業有限公司、遼寧大熊制藥有限公司、遼寧華潤本溪三藥有限公司等，共計發現15類問題。

具體內容如下：

01

企業名稱：遼寧朝紅參藥業有限公司

檢查方式：常規檢查、專項檢查

檢查內容：

1.執行GMP情況；

2.中藥飲片專項檢查。

存在問題：

在供應商評估和批準方面存在《物料供應商審計管理規程》中未對需現場審計的物料制定審計周期的問題 ；

在設備校準方面存在未對軟化工序主要質量控制點的軟化時間所用的計時設備進行校準的問題；

在質量控制實驗室管理方面存在試劑管理不規范等問題；

在飲用水監測方面存在企業未將飲用水送至相關檢測部門進行檢測的問題 ；

02

企業名稱：遼寧大熊制藥有限公司

檢查方式：常規檢查

檢查內容：

執行GMP情況；

存在問題：

在設備校準方面存在化驗室2臺十萬分之一天平未及時養護的問題；

在質量控制實驗室管理方面存在個別試劑貯存方式不符合規定和使用方式不規范等問題 ；

03

企業名稱：遼寧東方人制藥有限公司

檢查方式：常規檢查

檢查內容：

1.執行GMP情況；

2.中藥專項檢查。

存在問題：

在廠房與設備方面存在前處理車間產品儲存濕度較大等問題；

在物料與產品方面存在個別物料未按管理規程要求管理的問題；

在質量控制與質量保證方面存在偏差調查不充分等問題；

04

企業名稱：遼寧華潤本溪三藥有限公司

檢查方式：常規檢查

檢查內容：

1.執行GMP情況；

2.中藥專項檢查。

存在問題：

在廠房與設備方面存在個別生產功能間、倉儲的物料未存放在正確區域的問題；

在生產管理方面存在個別功能間產塵較大，未保持相對負壓或采取專門的措施防止粉塵擴散并便于清潔的問題；

在設備方面存在溫濕度計度數不準確問題；

在確認與驗證方面存在清潔驗證未包括對殘留物限度相關內容驗證的問題；

在文件管理方面存在個別工藝規程和物料貨位卡、物料收發臺賬等記錄內容不規范的問題；

在質量控制與質量保證方面存在個別偏差原因調查不完善等問題；