一次性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器）用在腹腔鏡手術時穿刺人體腹壁組織，為操作手術器械提供通道。可重復使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內容。

依據《醫療器械分類目錄》穿刺器管理類別為二類醫療器械，分類編碼02-12-01。

一、穿刺器的工作原理及結構

常見的穿刺器有2種設計方式，一種是依靠穿刺套管的密封件和機械閥，維持氣腹，其結構如下圖1所示；一種是與專用的氣腹系統配合使用，通過穿刺器內的微小壓力噴嘴的再循環，以產生通常與患者的腹內壓力相當的空氣密封壓力屏障保持穩定的氣腹（如圖2所示）。

圖1    穿刺器結構示意圖

圖2   非機械閥設計維持氣腹的穿刺器

二、穿刺器性能研究實驗要求

應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，包括有效性、安全性指標的確定、明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。

1、物理性能研究

表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性：不銹鋼材料制成的穿刺桿及穿刺桿頭端帶切割皮膚穿刺刀等情況適用。

靈活性，應對穿刺器部分組件的靈活性進行驗證，如穿刺器的注氣閥的開閉應靈活，確保在臨床使用過程中氣體通道的暢通性；可拆卸式的鞘帽應保證臨床使用時裝卸方便；穿刺桿的頭端帶穿刺刀的，穿刺刀既應有助于醫者操作的便利性，又應保證正確使用情況下的安全性，可靈活回縮。

連接牢固性，各組合部件之間應具有一定的連接牢固度，確保穿刺器在使用過程中的穩定性，各連接件不應脫開、分離等。

阻氣性能和密封性能：穿刺器應有良好的阻氣性和密封性，確保產品在臨床使用中可維持穩定的氣腹。

配合性能，穿刺套與穿刺桿配合應良好，確保在正常使用過程中，可順利刺穿組織，并保證氣道的暢通性。

注氣閥接口（若有），應確保其可通過管路與氣腹機配合使用時可維持穩定的氣體通道。

穿刺和插拔性能，穿刺器應具有一定大小的穿刺力，保證其可順利刺穿腹壁組織；應對穿刺器的穿刺桿和標準大/小桿插入/拔出穿刺套管時所需的最大力進行研究，插拔力的大小決定了一定程度上產品的適用性。

透明尖端（若有）與內窺鏡的配合性能，當內窺鏡隨穿刺桿進入腹腔進行探查時，穿刺桿的透明尖端不應影響內窺鏡功能的發揮。

固定裝置（若有）應確保在使用過程中，穿刺套管固定在皮膚切口處不發生移位、脫落等。

安全保護罩（穿刺桿頭端帶切割皮膚的穿刺刀，適用）應確保在工作狀態下，穿刺刀尖端露出；在非工作狀態時，其可擋住穿刺刀尖端的部分，避免對組織的意外刺傷。

若含特殊設計結構，應進行相應性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液體的組件、采用空氣密封壓力屏障設計而非機械閥和密封圈阻氣維持產品氣密性的穿刺器。

2、化學性能研究

應對與患者接觸部分聚合物材料的化學性能進行研究，如浸提液的濁度及色澤、還原物質、重金屬含量、酸堿度、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留量（如適用）。

對有涂層或吸收液體的組件進行與材料安全性相關的化學性能研究。

3、生物相容性評價研究

按GB/T 16886系列標準的規定要求進行評價，本產品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，應評價的項目包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應。

4、滅菌工藝研究

4.1應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據，并附產品滅菌方法適宜性的實驗報告，對滅菌方法可以使產品達到的無菌保證水平（SAL）進行滅菌確認，產品的無菌保證水平（SAL）應不低于1×10^－6。

4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

4.3若產品為輻照滅菌，應參照GB18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準，開展滅菌研究，至少包括：滅菌劑量確認、輻照場劑量分布、包裝與滅菌方法適宜性。

5、產品貨架有效期和包裝研究

5.1貨架有效期     

可參照《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》，按照產品實際情況執行。醫療器械貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。

加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準或ASTM F1980。在進行加速穩定性試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件下真實發生的產品老化的機制相匹配。對于在加速穩定性試驗研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應以實時穩定性試驗進行測定和驗證。實時穩定性試驗中，注冊申請人應根據產品的實際生產、運輸和儲存情況確定適當的溫度、濕度、光照等條件，在設定的時間間隔內對產品進行檢測。

5.2包裝及包裝完整性：在有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性。應開展產品有效期內的包裝驗證和運輸驗證。產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633系列標準、ISO 11607系列標準、ASTMD-4169等）。

6、其他研究

穿刺器已列入《國家藥監局關于發布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》，2021年第71號）中的免于進行臨床評價醫療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為02-12-01的腹腔鏡穿刺器，開發人需將產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比，與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械進行對比。

三、穿刺器主要風險

已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面：

1、原材料的生物學和化學危害

材料或材料來源變化

原材料純度和可瀝濾物

原材料的生物相容性

2、生產加工過程可能產生的危害

添加劑、助劑、輔劑的殘留

生產環境潔凈度

內毒素

3、產品使用風險因素：

氣腹喪失

組織損傷

出血

切口疝

穿刺點感染

殘留氣體

穿刺器滑脫

4、滅菌過程可能產生的危害：

滅菌方式對產品不適宜，滅菌不完全等。

5、不正確使用產生的危害：

未按照說明書中操作方法操作，使用過程中損傷組織等；重復使用造成患者感染。

6、產品包裝可能產生的危害：

包裝破損、標識不清等。