近日，深圳市精鋒醫療科技股份有限公司研發的“腹腔內窺鏡手術機器人”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下腹腔內窺鏡手術機器人在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、腹腔內窺鏡手術機器人的結構及組成

該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、影像系統、手術器械和附件組成，患者手術平臺具有四個機械臂，影像系統包括圖像處理機、監視器和三維電子腹腔內窺鏡，手術器械句括無源手術器械、高頻手術器械，附件包括高頻連接線和轉接板。

2、腹腔內窺鏡手術機器人的產品適用范圍

該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于成人泌尿外科腹腔鏡手術操作。

3、腹腔內窺鏡手術機器人的工作原理

該產品用于泌尿外科腹腔內窺鏡手術，在手術過程中，手術器械和內窺鏡分別通過患者手術平臺器械通道進入體內，在機械臂控制下到達手術區域。產品工作過程主要包括圖像信息流和運動控制流，圖像信息流中，圖像處理機將內窺鏡獲得的手術區域的圖像信號進行運算處理，轉換成三維圖像信號輸出至醫生控制臺的立體顯示器，轉換成平面圖像信號輸出至圖像車上的監視器。運動控制流中，位于醫生控制臺處的外科醫生根據手術區域的圖像，按照實際臨床需要，操作主控制器和腳踏開關模擬實際手術操作。主從控制系統將醫生的動作信號進行運算處理，控制手術器械模擬外科醫生的手部動作以及控制與有源手術器械連接的高頻發生器的能量激勵，最終實現精確控制手術操作的目的。

4、腹腔內窺鏡手術機器人的性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括:GB9706.1.GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、GB7247.1、YY0505、YY0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T0943、YY/T0644、YY/T 0672.2、YY0068、YY/T1057 等，同時結合臨床預期用途、同類產品情況和使用要求確定。

5、腹腔內窺鏡手術機器人的生物相容性研究

生物相容性評價研究依據GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價。內窺鏡、手術器械短時接觸人體創傷組織，實施了生物學試驗(細胞毒、皮內反應、致敏)，提交了境內檢測機構出具的生物學試驗報告。

6、腹腔內窺鏡手術機器人的滅菌研究

三維電子腹腔內窺鏡由使用者進行滅菌，采用環氧乙烷滅菌或過氧化氫低溫等離子滅菌;手術器械及其連接線由使用者進行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認報告。

7、腹腔內窺鏡手術機器人的產品有效期和包裝研究

對于手術器械及其連接線纜，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用10 次。對于三維電子腹腔內窺鏡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用100次。醫生控制臺、圖像處理機、患者手術平臺有效期5年，通過加速老化試驗驗證。對于產品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和整機進行了測試，結果符合驗收標準。

8、腹腔內窺鏡手術機器人的動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過開展不同術式的動物試驗對產品的安全性、穩定性、交互性能進行了評價，動物試驗結果表明設備具有一定的穩定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腹腔鏡手術的基本要求。

9、腹腔內窺鏡手術機器人的軟件研究

軟件研究按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為C級，發布版本為V1。按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交了網絡安全描述文檔。產品不與外網或局域網存在網絡連接，系統內部通過多種內部接口進行數據交互，圖像平臺通過USB、SDI 接口與外部存儲設備和影像顯示設備交換數據。提交了數據接口及用戶訪問控制研究資料。

10、腹腔內窺鏡手術機器人的有源設備安全性指標

符合GB9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB9706.15-2008.GB 7247.1-2012、YY0505-2012、YY0709-2009標準要求。

11、其他

提供了系統精度、重復性和復現性研究資料，提供了末端振動的研究資料，提供了系統穩定性和可靠性研究資料，提供了可用性測試研究。