內(nèi)窺鏡用組織鉗產(chǎn)品描述：
通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

內(nèi)窺鏡用組織鉗預期用途：
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。

內(nèi)窺鏡用組織鉗品名舉例：
內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器

內(nèi)窺鏡用組織鉗管理類別：
Ⅱ

內(nèi)窺鏡用組織鉗相關(guān)指導原則：
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則

內(nèi)窺鏡用組織鉗相關(guān)標準：
1 . GB 18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術(shù)器械標志》
42 . YY/T 1058-2004 《手術(shù)器械 鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》
43 .YY/T 0944-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗
44 .YY/T 0940-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗
45 .YY/T 0941-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗

內(nèi)窺鏡用組織鉗相關(guān)檢測項目：
1 . 化學成分要求 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T0940-2014》
2 . 耐腐蝕性能 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995》
3 . 硬度 《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009》
4 . 與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
5 . 電氣安全要求 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
6 . 通水/通氣性能（適用于具有注入口的咬切鉗） 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
7 . 外觀 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
8 . 尺寸 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
9 . 使用性能 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
10 . 耐受性能 （非一次性使用的產(chǎn)品適用） 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
11 . 滅菌要求（一次性使用的產(chǎn)品適用） 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
12 . 魯爾接頭（適用于具有注入口的咬切鉗） 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
13 . 產(chǎn)品說明書 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
14 . 標記標簽 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗： YY/T 0941-2014》
15 . 表面與內(nèi)部材料的一致性 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
16 . 通水/通氣性能 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
17 . 開合性能 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
18 . 夾持力 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
19 . 彈性和牢固性 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
20 . 旋轉(zhuǎn)性能 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
21 . 鎖合嚙合力 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
22 . 閉合力傳遞系數(shù) 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
23 . 鉗頭齒形 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
24 . 耐高溫高壓性能 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
25 . 承受反復操作性能 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
26 . 生物相容性 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
27 . 通水/通氣性能(適用于具有注入口的抓取鉗） 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
28 . 魯爾接頭（適用于具有注入口的抓取鉗） 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
29 . PH 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
30 . 重金屬 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
31 . 高錳酸鉀還原性物質(zhì) 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
32 . 蒸發(fā)殘留物 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗： YY/T 0940-2014》
33 . 魯爾接頭 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求 GB/T 1962.1-2015》