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增材制造椎間融合器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-01-05 10:32

增材制造椎間融合器通常為單一組件,由TC4或TC4 ELI鈦合金粉末通過(guò)激光或電子束在粉末床中熔融逐層制造,可實(shí)現(xiàn)椎間融合器實(shí)體加強(qiáng)結(jié)構(gòu)與三維多孔結(jié)構(gòu)的一體化制造。

通過(guò)增材制造工藝制造的椎間融合器,提供椎體間的穩(wěn)定支撐,維持椎間隙高度,其實(shí)體加強(qiáng)結(jié)構(gòu)主要發(fā)揮力學(xué)支撐作用,其三維多孔結(jié)構(gòu)預(yù)期利于椎間融合。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為13-03-04,管理類別為Ⅲ類。

 

一、增材制造椎間融合器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

增材制造椎間融合器產(chǎn)品可參考《椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、YY 0341.2《無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分:脊柱植入物特殊要求》和YY/T 1502《脊柱植入物椎間融合器》的相關(guān)要求確定產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.產(chǎn)品表面質(zhì)量

產(chǎn)品的表面質(zhì)量需考慮其臨床植入要求滿足一定的表面粗糙度,以避免刺激軟組織。多孔結(jié)構(gòu)的表面質(zhì)量需考慮骨長(zhǎng)入的性能。

外觀和表面缺陷需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。還需對(duì)其內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否存在氣泡造成的孔洞、裂紋等缺陷進(jìn)行檢查,不可出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良、絲徑斷裂等缺陷。

2.尺寸及公差

產(chǎn)品尺寸標(biāo)注需明確椎間融合器的長(zhǎng)度、寬度、高度和傾角。

3.椎間融合器多孔結(jié)構(gòu)

需明確孔徑、絲徑、孔隙率、孔隙漸變梯度(如適用)、內(nèi)部連通性(如適用)、多孔結(jié)構(gòu)厚度(如適用)等。

4.產(chǎn)品的力學(xué)性能

頸椎和胸腰椎融合器需分別確定壓縮剛度。

5.無(wú)菌

無(wú)菌按壓縮剛度或中華人民共和國(guó)藥典無(wú)菌檢查法規(guī)定進(jìn)行。

6.環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

7.材料表征

對(duì)于合金粉末材料需對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制,包括粉末成分、粒度、粒徑分布、球形度、松裝密度、振實(shí)密度、流動(dòng)性等,并明確其符合的標(biāo)準(zhǔn)和原材料供應(yīng)商信息等。

需明確粉末可回收次數(shù)、篩分方法、新舊粉末混合比例(如適合)等,并對(duì)粉末回收情況對(duì)打印過(guò)程和產(chǎn)品性能影響進(jìn)行驗(yàn)證。

8.打印工藝驗(yàn)證

根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途,明確與產(chǎn)品兼容的打印設(shè)備,明確增材制造艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù),并論證合理性。同時(shí),需驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。需針對(duì)選用的增材制造工藝及工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化,需論證其性能不低于原有要求。

研究下列參數(shù)對(duì)產(chǎn)品的影響,包括產(chǎn)品在打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。

9.后處理方法以及驗(yàn)證

后處理可能包括機(jī)加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理等。需評(píng)估后處理工藝對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性的影響。

10.關(guān)于多孔部分最小結(jié)構(gòu)單元

需明確產(chǎn)品打印最小結(jié)構(gòu)單元,如孔單元形態(tài)、孔徑大小及其分布、絲徑、孔隙率、孔隙梯度、內(nèi)部連通性、多孔結(jié)構(gòu)厚度等的質(zhì)控范圍和確定依據(jù)。

11.理化性能研究及缺陷控制

明確增材制造的終產(chǎn)品化學(xué)成分、顯微組織及符合標(biāo)準(zhǔn),說(shuō)明其與打印方向、打印位置等之間的關(guān)系。

產(chǎn)品多孔結(jié)構(gòu)、實(shí)體結(jié)構(gòu)的力學(xué)性能可分別通過(guò)同工藝樣塊或試棒進(jìn)行研究,需考慮增材制造后不同結(jié)構(gòu)的拉伸、壓縮、彎曲、剪切、沖擊、硬度和疲勞性能等。不同結(jié)構(gòu)的靜態(tài)強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、彈性模量、彈塑性應(yīng)力應(yīng)變關(guān)系等。

采用適用的方法對(duì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的缺陷進(jìn)行監(jiān)測(cè),如絲徑斷裂、閉孔等。

12.產(chǎn)品的金屬離子析出評(píng)價(jià)

增材制造過(guò)程中,粉體經(jīng)逐層堆疊、高能束加熱、快速凝固等過(guò)程,如工藝參數(shù)及后處理不當(dāng),產(chǎn)品與塑形加工材相比,存在組織不均勻性及殘余應(yīng)力等不利因素,可能引起產(chǎn)品的耐腐蝕性能下降,且多孔結(jié)構(gòu)表面積的增大,可能導(dǎo)致析出的合金元素離子濃度增高。需針對(duì)產(chǎn)品的耐腐蝕性能及離子析出行為進(jìn)行研究,研究中需明確引用的標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)介質(zhì)、溫度等,并對(duì)其可接受性進(jìn)行論證,需考量表面積大小、孔隙率、打印方向、位置、新舊粉末混合等因素對(duì)結(jié)果的影響,選取最差情況進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)可參照YY/T 1802《增材制造醫(yī)療產(chǎn)品增材制造鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

13.產(chǎn)品的機(jī)械性能

最差情況的選擇需結(jié)合產(chǎn)品材料屬性測(cè)試、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征和預(yù)期使用部位等因素進(jìn)行分析。如果采用有限元分析法,需開(kāi)展有限元分析,包含模擬力學(xué)試驗(yàn)加載條件,明確網(wǎng)格劃分、邊界條件、收斂性、應(yīng)力應(yīng)變?cè)茍D等信息,根據(jù)結(jié)果分析論證產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格最差情況選擇的合理性。必要時(shí),可通過(guò)對(duì)抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉(zhuǎn)能力、抗側(cè)彎能力的測(cè)試,獲得有限元分析所需的屬性參數(shù)。對(duì)于不同的多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、不同增材制造工藝下的產(chǎn)品,均需對(duì)其進(jìn)行力學(xué)性能的測(cè)試。若打印設(shè)備及參數(shù)(如打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等)對(duì)力學(xué)性能有影響,需分別進(jìn)行研究。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能開(kāi)展相應(yīng)的性能研究。

13.1增材制造椎間融合器的動(dòng)靜態(tài)力學(xué)試驗(yàn)

需按照YY/T 0959《脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn),頸椎融合器對(duì)包括壓縮、剪切和扭轉(zhuǎn)的動(dòng)靜態(tài)力學(xué)進(jìn)行測(cè)試,胸腰椎融合器對(duì)包括壓縮、剪切的動(dòng)靜態(tài)力學(xué)進(jìn)行測(cè)試。需考慮不同型號(hào)規(guī)格融合器的植骨區(qū)尺寸(如適用)、側(cè)開(kāi)口窗尺寸(如適用)、傾角、長(zhǎng)度、寬度和高度等因素,分別選取頸椎和胸腰椎融合器的最差情況進(jìn)行上述試驗(yàn)。需分別確保頸椎和胸腰椎融合器產(chǎn)品的力學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果在臨床應(yīng)用中可接受,對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的力學(xué)性能差異,以及失效形式的差異,如多孔結(jié)構(gòu)斷裂、顆粒脫落等情況進(jìn)行具體分析論證可接受性。

13.2增材制造椎間融合器的靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)

需按照YY/T 0960《脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法》規(guī)定的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)增材制造椎間融合器在靜態(tài)軸向壓縮載荷下的沉陷傾向。通過(guò)測(cè)試獲得的融合器剛度Kd和系統(tǒng)剛度Ks用以計(jì)算聚氨酯泡沫塊Kp,反映椎間融合器沉陷或嵌入到椎體終板的傾向。Kp值小,說(shuō)明融合器發(fā)生沉陷的傾向大,反之,說(shuō)明融合器發(fā)生沉陷的傾向小。

13.3增材制造椎間融合器的抗沖擊性能

考慮到增材制造椎間融合器在打入椎體間隙時(shí),敲擊可能造成融合器多孔結(jié)構(gòu)、多孔結(jié)構(gòu)與實(shí)體結(jié)合處發(fā)生斷裂失效,需結(jié)合椎間融合器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)(多孔結(jié)構(gòu)和實(shí)體結(jié)構(gòu))、持取器與融合器的機(jī)械配合設(shè)計(jì)、不同設(shè)計(jì)造成植入椎體間隙的阻力差異等因素,開(kāi)展增材制造椎間融合器的抗沖擊性能研究。

13.4增材制造椎間融合器的防脫出性能

考慮增材制造椎間融合器在植入初期未形成骨長(zhǎng)入的情況下存在脫出的風(fēng)險(xiǎn),需結(jié)合椎間融合器表面防脫出結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),開(kāi)展增材制造椎間融合器的防脫出性能研究。

14.生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià),需結(jié)合產(chǎn)品殘留粉末、耐腐蝕性和金屬離子析出行為研究,按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、材料介導(dǎo)的致熱性等。

15.磁共振兼容性研究

產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振(MR)環(huán)境中使用,建議開(kāi)展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證,根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。

如不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證,需重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估,明確其存在的風(fēng)險(xiǎn),由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

16.清洗和滅菌研究

清洗工藝驗(yàn)證和滅菌工藝驗(yàn)證需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇最差情況,如清洗工藝驗(yàn)證中考慮材料殘留,滅菌工藝驗(yàn)證中考慮表面積、孔隙率、孔徑等影響微生物負(fù)載的因素。

考慮增材制造椎間融合器的設(shè)計(jì)特征、粉末床熔融成形工藝和后處理工藝(機(jī)加工、噴砂或化學(xué)清洗方法去除金屬粉末)過(guò)程,產(chǎn)品多孔結(jié)構(gòu)和粗糙表面可能存在增加微生物負(fù)載水平、殘留金屬粉末、噴砂介質(zhì)、加工助劑和化學(xué)試劑等風(fēng)險(xiǎn),因此,建議參照ISO 19227標(biāo)準(zhǔn),對(duì)外觀、生物負(fù)載、細(xì)菌內(nèi)毒素、有機(jī)物污染(TOC/THC)、無(wú)機(jī)物污染、微粒污染等產(chǎn)品清潔度進(jìn)行驗(yàn)證。金屬粉末清洗效果驗(yàn)證可參照YY/T 1809《醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,論證清洗驗(yàn)證方法的有效性,必要時(shí)需采用破壞性試驗(yàn)對(duì)其清洗方法進(jìn)行驗(yàn)證。考慮到增材制造工藝的復(fù)雜性,其多孔結(jié)構(gòu)的清洗工藝驗(yàn)證需由開(kāi)發(fā)人完成。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有加工助劑等添加劑均需明確使用劑量、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)。

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品,需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證,具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,需進(jìn)行滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制,具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)濕熱滅菌的產(chǎn)品,需明確滅菌工藝參數(shù)及驗(yàn)證,具體可參考GB 18278系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品,需明確推薦采用的滅菌方法,根據(jù)WS310.2《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)證。采用其他滅菌方法的需明確方法合理性和工藝確認(rèn)及過(guò)程控制。

17.動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則》決策是否需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如無(wú)法通過(guò)與已上市產(chǎn)品的多孔結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行等同性論證,需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)證明該多孔結(jié)構(gòu)對(duì)骨生長(zhǎng)的效果。如開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究,需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行,研究增材制造椎間融合器產(chǎn)品多孔結(jié)構(gòu)對(duì)骨長(zhǎng)入效果的影響,關(guān)注植入后新骨形成、界面結(jié)合情況、骨長(zhǎng)入深度、骨長(zhǎng)入時(shí)間、局部組織反應(yīng)的評(píng)價(jià)等,并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性,以及對(duì)臨床的借鑒意義。

18.穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》開(kāi)展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。

貨架有效期驗(yàn)證需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。加速老化試驗(yàn)中需明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間。老化試驗(yàn)需對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn),如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)取2煌b、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別進(jìn)行驗(yàn)證。

對(duì)于非滅菌產(chǎn)品,貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上。因此,開(kāi)發(fā)人需開(kāi)展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證并明確內(nèi)包裝材料信息。

需開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證,可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

 

二、增材制造椎間融合器主要風(fēng)險(xiǎn)

 

參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》,充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、增材制造生產(chǎn)加工過(guò)程、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征,從生物學(xué)危險(xiǎn)(源)、環(huán)境危險(xiǎn)(源)、有關(guān)植入過(guò)程的危險(xiǎn)(源)、由功能失效、疲勞所引起的危險(xiǎn)(源)等方面,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

 

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