射頻美容儀（也稱射頻治療儀或射頻皮膚治療儀）是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。

早期的射頻美容儀都比較大，價(jià)格十分昂貴，而且射頻頭易損耗，儀器輸出能量水平高，對(duì)表皮的損傷也較大，因此多用于醫(yī)療，僅能在醫(yī)院使用，患者接受治療后誤工期較長。現(xiàn)在，美容儀器廠商生產(chǎn)出了可以家用的小型射頻儀，治療后對(duì)皮膚外觀沒有影響（不會(huì)有誤工期），使用成本也大幅下降，因此很受歡迎。

2022年3月24日，國家藥監(jiān)局對(duì)10類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，明確射頻美容儀為第三類醫(yī)療器械管理，所有射頻美容儀產(chǎn)品要求于2024年4月1日起獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

射頻美容儀在產(chǎn)品注冊(cè)過程需要通過臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全和有效性，瑞旭集團(tuán)醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)針對(duì)射頻美容儀產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求，提出以下射頻美容儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路。

射頻美容儀臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

方案設(shè)計(jì)：前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、評(píng)估者設(shè)盲、非劣效臨床試驗(yàn)。

入選標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

（1）年齡≥20歲的健康成年人，性別不限；

（2）面部皮膚均有不同程度的老化表現(xiàn)，需行面部治療的受試者；

（3）自愿參加本試驗(yàn)，愿意完成后續(xù)隨訪，并簽署書面知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

（1）接受過心臟起搏器、支架或金屬植入物的受試者；

（2）有嚴(yán)重皮膚過敏史的受試者；

（3）有皮膚病、疤痕疙瘩、異常傷口愈合病史以及敏感的干性皮膚或瘢痕體質(zhì)的受試者；

（4）面部神經(jīng)損傷的受試者。

射頻美容儀臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)：

1、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：皺紋改善率（面部Fitzpatrick皺紋和彈性評(píng)分量表）。

2、次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：GASI（global aesthetic improvement scale）評(píng)分、VAS（Visual Analogue Scale）疼痛評(píng)分、VISIA檢測等。

3、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：

（1）生命體征；

（2）不良事件（多數(shù)是暫時(shí)的）：主要包括頭痛、一過性紅斑、水腫、Ⅱ度燒傷、一過性皮膚凹陷、脂肪壞死和脂肪萎縮、一過性色素沉著、皮下結(jié)節(jié)、血腫、治療區(qū)域皮膚麻木、瘢痕等。