剛剛，江蘇省藥品監督管理局審評中心正式發布了《江蘇省定制式固定義齒技術審評要點》，全文如下：

 

江蘇省定制式固定義齒技術審評要點

 

本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統一審評尺度，同時指導江蘇省內注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產的按照第二類醫療器械管理的定制式固定義齒，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。本審評要點不適用于使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品，如使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品應按照第三類醫療器械進行管理。本審評要點不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。

本審評要點是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、要點適用范圍

 

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產的按照第二類醫療器械管理的定制式固定義齒。

本審評要點不適用于使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品，如使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品應按照第三類醫療器械進行管理。

本審評要點不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。

 

二、申請表

 

（一）產品名稱

產品名稱為定制式固定義齒。

（二）產品適用范圍

用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。

（三）規格型號

規格型號與技術要求等資料中完全一致。

（四）申請人基本信息

企業名稱、住所、統一社會信用代碼等應與營業執照一致。

（五）結構組成

結構組成應與技術要求、說明書等資料中完全一致。

 

三、證明性文件

 

應有營業執照副本復印件。

 

四、醫療器械安全有效基本清單

 

清單表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。

清單表格第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：

（一）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。

（二）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。

（三）符合普遍接受的測試方法。

（四）符合企業自定的方法。

（五）與已批準上市的同類產品的比較。

（六）臨床評價。

為符合性提供的證據需標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，需說明其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；說明書第11章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

 

五、綜述資料

 

（一）概述

定制式固定義齒的管理類別為二類，分類編碼17-06。

（二）產品描述

定制式固定義齒是由臨床機構醫生設計、人工制作的能夠恢復牙體、牙列缺失、缺損的形態、功能及外觀的固定性修復體。義齒生產企業依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產出符合醫生設計要求的定制式義齒產品，經由醫生調整、裝戴至患者口腔內，患者不可自行摘戴。

（三）型號規格

定制式固定義齒一般采取工藝和結構功能劃分方式，分為金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、嵌體等型號。也可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號。

1.按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。

2.按生產工藝可分為鑄造、膠連、燒結、沉積、切削等。

3.按結構功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋等。

具體型號的命名應能反映制作產品的主要材料、工藝和結構，并適當考慮臨床的習慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。

如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋。

描述應與技術要求、說明書中完全一致。

（四）包裝說明

應當關注產品包裝的類型、材質等，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、大包裝的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復。

2.預期使用環境：醫療機構。

3.適用人群：牙體、牙列缺失、缺損的患者。

4.禁忌癥：產品禁忌癥應至少包括以下內容：

（1）對義齒材料過敏者；

（2）基牙形態不適合戴用義齒者。

（六）其他需說明的內容。

應提供原材料注冊證復印件，并將所用原材料、提供原材料的廠家及注冊證號列表表示。

 

六、研究資料

 

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

（一）產品性能研究

應當關注定制式固定義齒性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，是否包括所有指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。

2.材料

義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告，其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。

3.顏色和色澤調和性

義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。

4.表面質量

義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。

5.金瓷結合性能

按照YY 0621.1—2016中規定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25MPa。

6.耐急冷急熱性能

按照YY 0300—2009中7.10規定的方法試驗，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。

7.金屬內部質量

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法試驗，義齒的金屬內部質量應滿足以下要求：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉積內冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

8.孔隙度

義齒的瓷質部分，按照YY 0300—2009中7.6的規定，試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150μm的孔隙。

9.鄰接關系

義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名牙的接觸部位相同。

10.義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。

11.咬合關系

義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。

12.形態

義齒的外形及大小應與同名牙相匹配，且符合牙齒的正常解剖形態；唇、頰面微細結構應與同名天然牙基本一致。

（二）生物相容性評價研究

定制式固定義齒為已取得醫療器械注冊證原材料制作，可豁免生物學試驗。

（三）產品有效期和包裝研究

重點關注以下內容：

是否明確定制式固定義齒產品的安裝有效期，即在患者口腔內取模至安裝的最長期限，以及產品的保質期。

是否明確產品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，能夠對產品起到防護作用并保持產品清潔。

（四）其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

 

七、生產制造信息

 

應關注工藝流程圖，應標明關鍵工序、特殊工藝、委外工序等。

 

八、臨床評價資料

 

提交與免臨床目錄中產品一致的聲明。豁免情況不包括與已上市產品相比采用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

 

九、產品風險分析資料

 

定制式固定義齒參照YY/T 0316-2016進行風險分析，應不存在不可接受級別的風險項，所有的剩余風險都是可以接受的。

 

十、產品技術要求

 

醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。

應根據自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業標準的有關要求，如有不適用條款，應說明理由。產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容。

技術要求舉例詳見附件。

 

十一、產品注冊檢驗報告

 

按國家藥監局、省藥監局最新規定查看檢驗報告。

（一）同一注冊單元內所檢測的產品應當能夠代表本注冊單元內全部產品的安全性和有效性。

（二）當典型產品的全性能不能覆蓋本單元中所有產品性能時，應進行差異性檢驗。

定制式固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。同一材質，橋可以代替冠，貼面、嵌體單獨檢測。

同一注冊單元如有不同材質的產品，應分別送檢。

 

十二、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

 

定制式固定義齒產品說明書和標簽的編寫要求，應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號），還應符合以下要求：

（一）醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

1.產品名稱、型號、規格；

2.注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位；

3.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；

4.醫療器械注冊證編號；

5.產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

6.產品使用說明（方法）；

7.產品儲存、運輸條件、方法，以及貯存、運輸過程中的要求；

8.明確禁忌癥內容，并至少包括以下內容：

（1）對義齒材料過敏者；

（2）基牙形態不適合戴用義齒者。

9.明確的注意事項、警示以及提示的內容，并至少包括以下內容：

（1）定制式固定義齒需要由具有專業資質的醫師進行戴用、調試；

（2）定制式固定義齒戴用前應經過清潔、消毒；

（3）應根據產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項；

10.有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明；

11.生產日期，使用期限（安裝有效期、保質期）；

12.說明書的編制或者修訂日期；

13.標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

14.其他應標注的內容。

（二）標簽一般應當包括以下內容：

1.產品名稱、型號、規格；

2.注冊人的名稱、住所、聯系方式；

3.醫療器械注冊證編號；

4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；

5.生產日期，使用期限（取模至安裝的不應超過**天）；

6.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

7.必要的警示、注意事項；

8.儲存，操作條件及說明。

（三）義齒產品包裝較小，標簽至少應包括以下內容：

產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限（取模至安裝的不應超過**天），并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

 

十三、符合性聲明

 

（一）符合性聲明：聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（二）申請材料的真實性保證聲明。

（三）申請企業承諾。

注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網下載。

 

附件：定制式固定義齒技術要求參考模板

 

附件

 

醫療器械產品技術要求

 

醫療器械產品技術要求編號：XXXXXXXXX

 

定制式固定義齒

 

• 產品型號/規格及其劃分說明
• 組成

定制式固定義齒一般由固位體、橋體和連接體組成，采用取得相應醫療器械產品注冊證書的牙科用合金、瓷塊、瓷粉等適用材料制成。

1.2 型號/規格

定制式固定義齒一般采取工藝和結構功能劃分方式，分為金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、嵌體等型號。企業也可根據產品情況自行選擇。

2．性能指標

2.1 應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。

2.2材料

義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告，其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3 義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的要求。

2.4 義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。

2.5 金瓷結合性能

按照YY 0621.1—2016中規定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25MPa。

2.6 耐急冷急熱性能

按照YY 0300—2009中7.10規定的方法試驗，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。

2.7 金屬內部質量

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法試驗，義齒的金屬內部質量應滿足以下要求：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。

非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

金沉積內冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度

義齒的瓷質部分，按照YY 0300—2009中7.6的規定，試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應有直徑大于150μm的孔隙。

2.9 義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。

2.10 義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。

2.11 義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不應產生咬合障礙。

2.12 人工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。

3. 檢驗方法

3.1 對照設計文件和工作模型進行檢查，應符合2.1的要求。

3.2 材料

查看所使用材料的醫療器械產品注冊證，查看供方提供的金屬元素出廠檢驗報告按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學成分進行檢驗，符合2.2的要求。

3.3 自然光下，用比色板進行對照比較，結果應符合2.3的要求。

3.4 目視檢查，用表面粗糙度樣塊比較檢查，結果應符合2.4的要求。

3.5 金瓷結合性能

按YY 0621.1—2016中6.4規定的方法進行試驗，應符合2.5的要求。

3.6 耐急冷急熱性能

按YY 0300-2009中7.10規定的方法進行試驗，結果應符合2.6的要求。

3.7 金屬內部質量

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法進行試驗，結果應符合2.7的要求。

3.8 孔隙度

按YY 0300-2009中7.6規定的方法進行試驗，應符合2.8的要求。

3.9 目視檢查，應符合2.9的要求。

3.10 目視檢查，合理使用牙科探針，應符合2.10的要求。

3.11 目視檢查，應符合2.11的要求。

3.12 目視檢查，應符合2.12的要求。