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全球首個治療心衰的神經調控升級版器械在美國上市

嘉峪檢測網        2022-11-15 14:21

近日,全球首個經美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于治療心力衰竭癥狀的神經調節設備的開發商CVRx目前推出了其新型Barostim NEO2植入式脈沖發生器(IPG)。

 

CVRx表示第二代器械將IPG的尺寸縮小了10%,電池壽命延長了20%,減少了患者及其服務提供者更換設備的頻率。Barostim NEO2還具有精簡的設計,只有一個導聯口(上一代設備有兩個),進一步簡化了植入程序,所有Barostim編程器型號都與新的IPG型號兼容。

 

美國亞特蘭大皮德蒙特Michael Hoosien表示:"新的Barostim NEO2提供了同樣經過臨床驗證的Barostim療法,但為病人提供了更方便的設計,體積更小,持續時間更長。很高興使用這種下一代系統來進一步擴大Barostim計劃。"

 

CVRx公司總裁兼首席執行官Nadim Yared表示:“新的Barostim NEO2是改善病人和醫療機構對Barostim治療體驗的又一次飛躍。這些升級使我們能夠利用更小的占地面積提高壽命,并使醫生能夠比以前更容易地植入該設備。"

 

關于Barostim

 

Barostim是一種簡單的可植入裝置,它通過刺激氣壓感受器體內的天然傳感器,告訴神經系統如何調節心臟、腎臟和血管功能。這些作用減少了心臟的工作量,幫助它更有效地泵血,幫助緩解心衰的癥狀。

 

BAROSTIM NEO的核心為公司開發的BAROSTIM療法,該療法改良自迷走神經刺激法,使用大腦來治療心臟,通過激活頸動脈壁中的壓力感受器并刺激自主神經系統的傳入和傳出通路。大腦通過調節傳出通路對治療做出反應,以放松血管、減慢心率并通過改善腎功能減少體液。

 

BAROSTIM NEO由刺激器和植入式脈沖發生器(IPG)組成。其中刺激器是一個 2 毫米的電極被縫合到頸動脈并連接到IPG,其利用電刺激來激活頸動脈壁上的壓力感受器。IPG是一個放置在的鎖骨下非常強大信號發生器,其刺激頻率大約是心臟起搏器的40倍。同時這套設備可通過公司開發的無線編程器系統進行參數調整,使用直接的無線會話方式,只需用最少的編程就能完成對參數的調整,同時可以收集數據。

 

BAROSTIM NEO的放置需要在全身麻醉下進行微創手術,并且可以在EP或Cath Lab作為門診手術進行。手術首先需要在患者頸部做一個暴露頸動脈的切口,從而將導線連接到IPG,將刺激器的電極安置,縫合切口,斷開導線與IPG的連接。之后將IPG安置于鎖骨下方預置的存放包內,創建反饋回路后將引線連接到IPG上。最后固定好IPG,將創口縫合。

 

關于CVRx

 

CVRx, Inc.是一家處于商業階段的醫療器械公司,創立于2000年,總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯,專注于開發和商業化心血管疾病神經調節療法及相應器械。公司的專有平臺技術BAROSTIM旨在利用大腦的力量解決會導致心力衰竭(HF)和其他心血管疾病的自主神經系統(Autonomic Nervous System,ANS)的失衡問題,以滿足治療心衰(HF)這一重大醫療需求。

 
 
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來源:CCI心血管醫生創新俱樂部

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