歐盟MDR法規(guī)對CMR物質(zhì)的總體要求

歐盟MDR法規(guī)對CMR物質(zhì)的總體要求，見MDR法規(guī)的10.4. Substances，要求如下：

CMR物質(zhì)的要求適用于以下三類器械

1. 具有侵入性并與人體直接接觸，

2.（再次）向身體輸入藥物、體液或其他物質(zhì)，包括氣體，或

3. 運(yùn)輸或儲存這些藥物、體液或物質(zhì)，包括氣體，以便（重新）輸入到身體。

這三類器械、部件或其使用的材料中的1A，1B 類CMR物質(zhì)的含量（重量比，w/w）不能超過0.1%，如超過0.1%，需要科學(xué)論證，且需要有相應(yīng)的labeling要求。

1A，1B 類CMR物質(zhì)的labeling要求：

如1A，1B 類CMR物質(zhì)的含量超過0.1%，應(yīng)在器械本身和/或每個器械的包裝上或在適當(dāng)情況下，在銷售包裝上標(biāo)記這些物質(zhì)的存在，包含上述物質(zhì)及其濃度的清單。

如果此類器械的預(yù)期用途包括治療兒童或治療孕婦或哺乳期婦女，或治療其他被認(rèn)為特別容易受到此類物質(zhì)和/或材料傷害的患者群體，則應(yīng)在使用說明中說明這些患者群體的剩余風(fēng)險，以及適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施（如適用）。

如超過0.1%，科學(xué)論證方法包括以下幾種：

（a）分析和評估患者或用戶暴露于這些物質(zhì)的可能性（可基于ISO 10993-1和風(fēng)險管理的思路去分析和評估）；

（b）對可能的替代物質(zhì)、材料或設(shè)計進(jìn)行分析，包括獨立研究、同行評審研究、相關(guān)科學(xué)委員會的科學(xué)意見的相關(guān)信息，以及對此類替代品可用性的分析；

（c）關(guān)于為什么可能的物質(zhì)和/或材料替代品（如可用）或設(shè)計變更（如可行）不適合維護(hù)產(chǎn)品的功能、性能和效益風(fēng)險比的論證；包括考慮此類器械的預(yù)期用途是否包括治療兒童或治療孕婦或哺乳期婦女，或治療被認(rèn)為特別容易受到此類物質(zhì)和/或材料傷害的其他患者群體；和

（d）在適用和可用的情況下，科學(xué)論證方法可根據(jù)第10.4.3和10.4.4節(jié)的最新相關(guān)科學(xué)委員會指南進(jìn)行（目前只有鄰苯二甲酸鹽phthalates的指南文件）。

CMR物質(zhì)包括哪些？

CMR物質(zhì)指的是1A，1B或2類致癌、致突變或生殖毒性的物質(zhì)，即危害分類代碼為Carc. 1A或Carc. 1B(H350)、Repr. 1A或Repr. 1B (H360)、Muta. 1A或Muta. 1B (H340)，Carc. 2 (H351)，Repr. 2(H361)，Muta. 2 (H341)的物質(zhì)。

根據(jù)GHS分類標(biāo)準(zhǔn)，CMR 1A類是基于人類證據(jù)的已知人類致癌物、誘變劑或生殖毒性物質(zhì)，CMR 1B類是基于動物研究，推測對人類有致癌、致突變或生殖毒性的物質(zhì)，CMR 2類是根據(jù)動物研究或/和人類的有限證據(jù)，懷疑有致癌、致突變或生殖毒性的物質(zhì)。

CMR物質(zhì)清單可以從哪獲取？

CMR物質(zhì)清單可從REGULATION (EC) No 1272/2008中Annex VI Part 3的Table 3.1中查找，這個表格中的致癌，致畸，致突變1A,1B類的物質(zhì)，即危險聲明代碼為H340、H350、H360的物質(zhì)，受REACH限制。

也可以參考如下CMR物質(zhì)的指南文件的Annex I：

European Chemicals Agency歐洲化學(xué)品管理局的指南“CMR substances from Annex VI of the CLP Regulation registered under REACH and/or notified under CLP，A first screening - Report 2012”

（其中CLP regulation指的是Regulation (EC) No 1272/2008 on the classification, labelling and packaging of substances and mixtures的簡寫）。