1.一次性使用腹部穿刺器技術要求中應包含哪些物理性能？

　　答：一次性使用腹部穿刺器技術要求中應包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》適用的相關性能，如果申報產品的結構不同于 YY/T 1710 的設計結構，或者在 YY/ T 1710給出的結構基礎上還有其它設計元素，應制訂與之相關的性能要求，如以空氣密封壓力屏障設計的穿刺器的泄漏率、穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能(若適用)、固定裝置(若有)的性能、安全保護罩(若有)的性能、吸收液體的組件(若有)性能等。

2.一次性使用腹部穿刺器技術要求中應包含哪些化學性能？

　　答：包括但不限于：浸提液的濁度及色澤；還原物質、重金屬含量、酸堿度、蒸發殘渣；環氧乙烷殘留量(如適用)；若有涂層，需制定涂層有關性能；若含有吸收液體的組件，需制定吸收劑溶出相關的性能。

3.免臨床目錄產品如何提交評價資料？

　　答：依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

　　(一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

　　(二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

　　提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

4.脫敏劑是否需要在技術要求中明確產品組分？

　　答：建議在產品技術要求型號規格及劃分說明中列明各組分的名稱、含量，各組分比例之和應為100%。

5.如何劃分脫敏劑的注冊單元？

　　答：脫敏劑注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，例如：產品作用機理不同，建議不作為同一注冊單元申報；產品主要成分不同，建議不作為同一注冊單元申報。

6.包皮切割吻合器如何選取檢驗典型型號？

　　答：包皮切割吻合器抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的性能指標，組成材料、結構性能等具有差異的產品，建議分別選取典型性型號進行差異性檢驗。例如：吻合釘材料不同，如鈦與不銹鋼，應分別在同種材料的產品中選擇典型產品進行檢驗。

7.包皮切割吻合器吻合釘能否豁免生物學實驗？

　　答：包皮切割吻合器吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應選用符合GB/T 13810中化學成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T 0245、ISO 13782中化學成分要求的純鉭材料，或符合GB 4234.1中化學成分要求的不銹鋼材料。對于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學試驗，并將吻合釘成分證明資料作為生物相容性評價研究資料的一部分。選用其他材料(如其他不銹鋼材料、其他金屬材料)或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內反應、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應。

8.關節鏡下無源手術器械如何命名？

　　答：關節鏡下無源手術器械的命名應符合相關法規、國家標準、行業標準的要求。關節鏡下無源手術器械通常由1個核心詞和不超過3個特征詞確定產品通用名稱，可按作用對象和預期用途等方式來命名，如膝關節鏡用手術抓鉗、膝關節半圓型銼、關節鏡下鳥嘴鉗等。關節鏡下無源手術器械包類產品以體現產品組成、功能用途為基本原則，由多種類別器械組成，一般應以其主要預期用途來命名，如髖關節內窺鏡手術器械包。

9.如何劃分關節鏡下無源手術器械的注冊單元？

　　答：注冊單元劃分應根據相關法規文件要求，醫療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。關節鏡下無源手術器械產品不同規格、型號可為同一注冊單元。以無菌形式和非無菌形式提供的關節鏡下無源手術器械產品可劃為同一注冊單元。關節鏡下無源手術器械包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術包不作為同一單元。

10.如何劃分正畸絲的規格型號？

　　答：正畸絲可按預成型形狀、使用部位組成股數、截面形狀等不同分為若干型號：按預成型形狀可分為直絲和預成型弓絲，其中預成型弓絲按預成型形狀的特征尺寸(弓形高、弓形寬、中心半徑等)不同又可分為不同弓形；使用部位通常分為上頜和下頜；按組成股數可分為單股正畸絲和多股正畸絲，多股正畸絲由兩支或多支單絲，經過扭絞、編織或其他工藝制成；按截面形狀可分為圓絲和方絲。II型正畸絲還可按奧氏體轉變結束的溫度不同區分不同型號。正畸絲按截面尺寸的大小又可以分成不同規格。截面尺寸可用單股圓絲截面的直徑正好容納多股圓絲的管子的內徑或方絲截面的寬度、高度和對角線表示。按照正畸絲慣例通常采用描述符(即無單位名稱的千分之一英寸)作為識別代碼。

11.正畸絲產品技術要求應包括哪些性能指標？

　　答：正畸絲產品的性能指標和檢驗方法可參考相應行業標準YY/T   0625。若對標準中的性能指標或試驗方法有所修改，應說明修改的內容及原因，并提交驗證資料。通常應考慮(但不限于)以下性能指標：(1)外觀；(2)尺寸及公差要求；(3)金屬表面粗糙度；(4)耐腐蝕性；(5)奧氏體轉變結束溫度(II型正畸絲適用)；(6)力學性能；(7)材料的化學成分；(8)有害元素。若注冊申請人聲稱產品具有特定的技術特征(如微生物性能、涂層性能等)，應制訂相應的性能指標。

12.經環氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫療器械，在申報首次注冊時應提供哪些滅菌驗證資料？

　　答：滅菌驗證資料應包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息(如滅菌批號，生產批號) 及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數據匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產品的檢測結果)；滅菌結論應包含滅菌參數和裝載圖，裝載圖應至少能體現滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號、生產批號和委托滅菌企業公章)和滅菌服務協議(應包含產品清單)，其他原始記錄依據滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。

13.第二類無源醫療器械申報首次注冊時，應提供的原材料材質證明有哪些要求？

　　答：除義齒類產品按照相關文件要求提供原材料注冊證信息外，其他產品應提供原材料材質單。材質單可以是原材料供方提供出廠檢驗報告、委托檢測報告或由注冊人委托檢測機構出具的原材料檢測報告。

14.第二類無源醫療器械申報首次注冊時，注冊人提供的綜述資料中，原材料部分應闡述哪些信息？

　　答：針對原材料的相關信息，注冊人應闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；闡述所包含的生物材料或衍生物的物質來源、原材料、預期使用目的、主要作用方式、應符合的材質標準、供方提供的材質證明資料等；闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發揮的作用、加工助劑的質控標準、加工助劑的去除、加工助劑最終在產品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。

15.第二類無源醫療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？

　　答：對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

　　(1)描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；

　　(2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價；

　　(3)生物學評價的策略、依據和方法；

　　(4)已有數據和結果的評價；

　　(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；

　　(6)完成生物學評價所需的其他數據。

　　針對上述材料，注冊人應確保以下內容：生物學評價依據的標準應正確；評價的項目齊全；提交的已有數據/結果應與申報產品可建立起溯源關系，且有支持性證據。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息，并與申報產品可建立起溯源關系；報告應提交原件。

16.第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？

　　答：注冊人應闡述申報注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現有手段、不同解決手段的優缺點比較、發展趨勢，與本申報產品工作原理/作用機理相同的同類產品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優缺點，本申報產品研發參考的同類產品或前代產品，選擇其作為研發參考的原因。

17.第二類無源醫療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？

　　答：注冊人應闡述注冊產品與同類和/或前代產品的差異性，可以以列表的形式對以下內容進行比較并說明其差異性：產品命名、工作原理/作用機理、規格型號、結構組成、制造材料、制造工藝/加工助劑使用、性能指標、作用方式(如植入/介入)、適用范圍、禁忌證、注意事項、提供形式(如無菌提供/非無菌提供/微生物限度控制要求)、產品有效期、產品包裝、產品使用次數(如一次性使用/可重復使用)等。

18.定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？

　　答：依據《定制式義齒注冊技術審查指導原則》，按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。如固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。數量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

19.第二類無源醫療器械申報首次注冊時，生產制造信息至少應闡述哪些信息？

　　答：首次注冊資料中生產制造信息至少應闡述總體生產工藝的簡要說明、生產工藝流程圖、關鍵工序控制說明、特殊過程控制參數、外協工序說明(含供應商名稱和地址)、生產檢驗設備清單、生產場地介紹、研發場地介紹、場地平面圖等。

20.第二類無源醫療器械申報注冊時，引用的通用標準和專用標準中性能要求有差異時，應該如何制定產品技術要求的性能指標？

　　答：首先應考慮是否為強制性標準，無論通用標準還是專用標準，強制性標準級別最高；如果為同級別，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優先于通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。

21.第二類無源醫療器械申報延續注冊時，申請表中應如何撰寫“產品概述”和“有關產品安全性、有效性主要評價內容”？

　　答：“產品概述”中建議闡述：工作原理或作用機理；適用范圍；結構組成；主要材料、是否無菌提供、是否一次性使用；注冊證號及有效期。

　　“有關產品安全性、有效性主要評價內容”中建議闡述：

　　(1)本次延續注冊過程中該產品無變化；

　　(2)若本次醫療器械注冊證有效期內產品有變更，應說明變更時間和變更事項；

　　(3)若本次醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，應說明為符合新的醫療器械強制性標準所做的變更情況；

　　(4)若本次延續注冊管理類別有調整，應注明管理類別調整文件,并說明調整前管理類別和調整后管理類別；

　　(5)若本次延續注冊分類編碼有調整，應注明分類編碼調整文件,并說明調整前分類編碼和調整后分類編碼；

　　(6)若原醫療器械注冊證中載明了要求繼續完成的事項，應說明事項的完成情況；

　　(7)總結陳述本次延續注冊產品安全有效性，是否符合延續注冊要求。

22.延續注冊產品為符合新的強制性標準發布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化的，應提供哪些申報材料？

　　答：(1)已注冊產品為符合新的強制性標準發布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化的說明；

　　(2)若有無需辦理變更注冊手續的變化，應提供相關證明材料(至少包括新舊標準涉及條款原文復印件和新舊標準涉及條款對比表)。