MDCG 2022-16

2022月10月31日，歐盟發布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權代表、制造商和其他經濟經營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關要求提供指導。

MDCG2022-16

Guidance on Authorised Representatives Regulation(EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation(EU)2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)

October 2022

指導文件包含的部分內容如下:

指定和授權

如果器械制造商未在歐盟成員國成立，則只有在制造商指定唯一授權代表(MDR和IVDR Article 11(1))的情況下，才能將器械投放至歐盟市場。

因此，就制造商生產的多個器械而言，如果器械屬于不同的通用器械組(如MDRArticle2(7)和IVDR Article283款所正則制商可以擁多個授權代表。但對于一個特定的通用器械組，制造商應僅制定一名授權代表，即“唯一授權代表”。

登記驗證和義務

a)授權代表自身的義務

授權代表應遵守MDR Article31和IVDRArticle28規定的登記義務，這意味著授權代表必須在EUDAMED中登記其詳細信息，特別是法規附錄VI第一節提及的信息。

除此之外，授權代表必須核實:

①自身的注冊信息發生任何變化后一周內更新

②根據MDR Article31(5)/IVDRArticle28(5)規定的時間間隔提交數據，即不遲于首次提交信息后一年，以及此后每兩年提交一次。

b)授權代表對制造商的驗證義務Article11(3)(c)條還概述了授權代表的義務，驗證制造商遵守MDR Article27、29和IVDRArticle24、26的規定，在EUDAMED數據庫上完成UDI及器械注冊義務。

值得注意的是，根據Article11(4)條，制造商在EUDAMED注冊其信息和器械的義務不能委托給授權代表完成。

授權代表最低權限和責任

Article11(3)(a)-(h)描述了授權代表最低的權限和責任，制造商應使授權代表能夠執行權限:

①核實已起草的歐盟符合性聲明、技術文件(即檢查此類文件的存在)以及制造商已執行的符合性評估程序。

如果授權代表認為或有理由確認合格評定程序不適用于所討論的器械，他們應該通知制造商。

②授權代表有義務保存技術文件副本、歐盟符合性聲明以及相關證書副本。保存期限為符合性聲明涵蓋的最后一個器械投放市場后至少10年的時間:對于植入式器械，則包括最后一個器械投放市場后至少15年時間。

③制造商有義務確保授權代表擁有"永久可用"的必要文件，以完成Article11(3)條所規定的任務。這意味著制造商必須向授權代表提供所需的最新版本文件及證書。

法律責任

授權代表根據 Article11(5)可能承擔的連帶責任取決于制造商未能遵守其義務，因此授權代表只能在以下情況

承擔責任:

1:制造商對有缺陷器械的責任是根據適用于歐盟或國家法律規定的，如根據產品責任指令85/374/EEC，該指令被轉換為國家法律，規定了缺陷產品的“嚴格責任”

②已確定制造商未遵守MDR/IVDRArticle10規定的義務

責任問題最終將由主管法院決定，這包括是否需要在制造商不遵守Article10規定的義務與缺陷器械造成的損壞之間建立因果關系，以引發授權代表的連帶責任。

授權終止

根據Article11(3)(h)，如果制造商違反其在MDR下的義務，授權代表有權終止授權。

①根據Article11(2)規定，授權"至少對制造商的同一通用器械組的所有器械有效"，因此只能對整個通用器械組而不是該組中特定的器械終止授權，除非特定器械從市場上退市而不在有效的授權范圍內。

② Article11(6)規定，以第3款(h)點所述理由終止其授權的授權代表應立即通知其成立所在成員國的主管當局。

授權代表變更

Article12要求"制造商的離任授權代表和新任授權代表之間的協議應明確規定更換授權代表的詳細安排”，它還進一步規定了協議中需要解決的最低要求，包括相關日期、文件轉讓和通知。

如果根據Article11(3)(h)條終止，協議還可以說明前任授權代表終止委托的愿意。

一般而言，根據Article12，應存在三方協議，但"不可行"的情況除外，如即將離任的授權代表不再存在(如破產)、他們無法追蹤或其他合理情況下的重大原因致使雙方無法達成協議。如果無法讓即將離任的授權代表參加三方協議，則適用于Article12(d)條規定的義務(向制造商或即將接任的授權代表投訴)。

合規負責人(PRRC)

Article15(6)條規定，授權代表應永久且持續地擁有至少一名合規負責人，該人員應擁有MDR或IVDR監管要求方面的必要專業知識。

MDCG2019-7包含了關于PRRC的進一步指南，該指南強調，授權代表和"歐盟以外"制造商的PRRC不能是同一個人。此外，授權代表和PRRC之間應建立明確的合同關系。

值得注意的是，授權代表與制造商的授權也包含遺留器械，但不需要為這些器械指定PRRC。

市場監督

除了Article11(3)條規定的最低責任和委托書中涵蓋的其他義務外，授權代表還應有以下義務:

①根據MDR Article95/97條和IVDRRArticle90/92條規定的主管當局采取的市場監督下，可分別對被患者健康和安全構成嚴重風險或存在其他不合規的情況的的器械咨詢授權代表。

②可能被要求向主管部門提供文件和信息

③作為市場監督活動的一部分，可能會受到主管部門的通知和未通知的檢查

過渡期規定

MDCG 2021-25和MDCG2022-8進一步指導了MDR/IVDR的過渡條款，指令中隊授權代表的要求將繼續適用于遺留器械。此外，MDR/IVDR中關于市場監督、上市后監督、警戒系統及產品運營商的注冊要求適用于遺留器械。對于授權代表，制造商和授權代表之間的授權應相應更新。