01、驗證總計劃概述

驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業內部整個確認與驗證策略、目的和方法進行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執行的充分性。VMP應當對整個驗證程序，組織結構，內容和計劃進行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認與驗證的基本原則，確認與驗證活動的組織機構及職責，并說明執行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計劃相關的資源計劃。

VMP對于工程項目驗證管理是極其關鍵的一個文件，是指導新建生產車間/部門進行驗證的綱領性文件，根據風險評估的輸出確定具體確認/驗證活動，作為項目組的指導，確立驗證目標，確定項目職責，概述預期的確認/驗證活動，并結合項目需求和資源供給給出整體的時間框架。

VMP應對確認和驗證執行的策略計劃進行說明，文件中應包含確認原理的說明。確認原理是描述確認和測試要求，分配職責和鑒定對存在問題的系統采用什么樣的確認策略、為什么采用此策略、誰來執行等進行說明的文件。VMP更偏向于項目整體策略，比如各設備/系統之間的邏輯關系；針對大型工程項目，可以分層級編制VMP，可起草單獨的驗證計劃用于確認原理的說明，對VMP進行補充；對于小型項目，可以僅靠VMP來支持確認原理。

VMP有助于：

①管理層初步掌握驗證項目所涉及到的人員、時間和資金預算。

② 驗證團隊的所有成員知悉他們各自的任務和職責。

②GMP認證及審計人員理解公司的驗證方案和進行驗證活動所建立的組織。

VMP的基本要求：

必須通過所有相關部門（生產、工程、QA等）最高負責人的審批。

VMP要遵循變更控制程序，計劃更改必須通過負責審批原VMP的部門或人員審核批準。

各部門必須為驗證任務的執行提供支持。

VMP是一份實時文件，計劃范圍內的設施、設備或產品有變更時，計劃必須更新、修改或修訂。

VMP是個概述性文件，應當簡潔明了。不需要重復在其它地方已有的文件，只需參考指引即可，如方針文件，標準操作規程(SOP) 和具體驗證方案/報告等。

02、國內國際法規指南對VMP要求

不同監管機構對于VMP的要求有不同的闡述，但其基本要求雷同：

中國GMP2010版

第一百四十五條  企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

第一百四十六條  驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

中國 GMP附錄

第四條 驗證總計劃應當至少包含以下信息：

（一）確認與驗證的基本原則；

（二）確認與驗證活動的組織機構及職責；

（三）待確認或驗證項目的概述；

（四）確認或驗證方案、報告的基本要求；

（五）總體計劃和日程安排；

（六）在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；

（七）保持持續驗證狀態的策略，包括必要的再確認和再驗證；

（八）所引用的文件、文獻。

歐盟GMP

1.1 所有確認與驗證活動都應進行策劃，并考慮設備、工藝與產品的生命周期。

1.3 應在VMP或其它等同文件中明確規定并記錄現場驗證程序的關鍵要素。

歐盟 GMP附錄

1.5 驗證總計劃或等同文件應規定確認和驗證系統，包括或相關的信息至少見以下內容：

（一）確認和驗證方針；

（二）組織結構包括確認和驗證活動的任務和職責；

（三）現場設施、設備、系統、工藝以及當前驗證狀態匯總。

（四）確認和驗證的變更控制和偏差管理；

（五）可接受標準的開發指南；

（六）參考的現有文件；

（七）確認和驗證策略，包括再確認，當適用時。

WHO 技術報告937

VMP反映驗證計劃的關鍵信息。應簡潔明了，至少包含：

（一）驗證原則；

（二）驗證活動的組織機構；

（三）設施、系統、設備和將要被驗證或已驗證的工藝的概述；

（四）文件格式（如方案和報告格式）；

（五）計劃和時間安排；

（六）變更控制；

（七）參考已經有的文件。