根據2022年第13號國家標準公告，GB/T 21919-2022《檢驗醫學運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求》于2022年10月12日發布，2023年5月1日實施。該標準由SAC/TC136全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

標準的制定背景

GB/T 21919-2022等同采用ISO 15195：2018，代替了GB/T 21919-2008《檢驗醫學 參考測量實驗室的要求》。上版標準在我國已實施十余年，很多內容需要更新優化以更好滿足實踐需要。2019年SAC/TC136全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出修標申請，2020年國標委發[2020]48號《國家標準化管理委員會關于下達2020年第三批推薦性國家標準計劃的通知》下達了標準修訂任務，歷經標準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿、審批出版等階段完成修訂。

標準主要技術內容

GB/T 21919-2022包含范圍、規范性引用文件、術語和定義、通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求8個部分。規定了醫學校準實驗室運行參考測量程序的能力要求，以GB/T 27025-2019檢測和校準實驗室的通用要求為規范性參考，列出了校準實驗室充分執行任務的附加要求，主要體現在設備、計量溯源性、參考物質、參考測量程序、測量不確定度評定、確保測量結果的有效性、報告測量結果、內部審核等方面。另外，與前一版本相比，主要技術變化有：刪除了測量準確度、有證參考物質、可測量、測量精密度、參考物質、參考測量實驗室、溯源性、量的真值、測量正確度、確認、驗證的術語和定義；增加了GB/T 27025—2019作為規范性引用文件，刪減了與GB/T 27025—2019重復的條款內容；修改了“管理系統的要求”和“技術要求”，調整為“通用要求”、“結構要求”、“資源要求”、“過程要求”和“管理要求”。

標準的實施意義

醫學校準實驗室是體外診斷參考測量系統的重要組成部分，實驗室的質量管理對于保證參考測量程序的有效運行至關重要。醫學校準實驗室的質量管理需要同時滿足GB/T27025和GB/T 21919的標準要求，該標準對于醫學校準實驗室的建立、認可和持續改進都具有非常現實的指導意義。