本文主要介紹了強聯智創（北京）科技有限公司研發的醫療器械“顱內動脈瘤手術計劃軟件 ”的臨床前研發實驗。

一、顱內動脈瘤手術計劃軟件的產品結構及組成 

顱內動脈瘤手術計劃軟件由應用程序和授權文件組成，軟件功能模塊包括：數據加載模塊、顯示交互模塊、數據管理模塊、數據處理模塊和日志模塊。 

二、顱內動脈瘤手術計劃軟件產品適用范圍 

該軟件用于腦血管病患者 X 射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫生在神經介入手術時進行動脈瘤彈簧圈栓塞用的微導管路徑規劃和微導管塑形規劃。 

三、顱內動脈瘤手術計劃軟件的型號/規格 

UKnow，發布版本 1。 

四、顱內動脈瘤手術計劃軟件的工作原理 

該軟件利用醫學圖像處理技術對顱內動脈瘤患者的 X 射線血管造影三維體層圖像進行處理，實現三維血管重建、動脈瘤分割和自動測量以及微導管路徑和塑形針形狀規劃，幫助醫生進行術前方案規劃。利用區域生長的血管分割方法進行血管分割和重建；醫生手動分割動脈瘤后，利用臨床上的三維形態學參數定義，實現動脈瘤相關參數的自動計算；采用中心線約束和碰撞校正算法將微導管在血管內部的行進路徑進行模擬，從 而得到微導管形狀；根據不同品牌的微導管回彈系數，按照三 維空間中的矢量翻轉關系，生成目標塑形針形狀。 

五、顱內動脈瘤手術計劃軟件的產品性能研究

該產品性能指標包括軟件功能、處理對象、最大并發數、數據接口、用戶訪問控制、效率、運行環境等要求，其中軟件功能包括圖像加載、圖像顯示、血管還原、體層視圖交互、血管表面保存及加載、窗寬窗位調整、血管裁剪、動脈瘤分割與自動測量、微導管路徑模擬、塑形針形狀規劃、計劃文件保存和加載等功能。 

強聯智創針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。 

六、顱內動脈瘤手術計劃軟件的產品有效期和包裝研究 

強聯智創明確產品使用期限為 10 年。強聯智創提交了包裝驗證資料，證實包裝性能滿足設計要求。 

七、顱內動脈瘤手術計劃軟件的軟件研究 

該產品軟件安全性級別為 C 級，發布版本為 1，完整版本1.0.0.8b0c2。強聯智創提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規 則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。 

強聯智創提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。