國家市場監(jiān)管總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新公告，公告顯示醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了升級。

1. 當(dāng)前對標(biāo)ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升級為GB/T42062-2022。新標(biāo)準(zhǔn)將對標(biāo)ISO14971-2019，這也預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)將在國內(nèi)正式落地。

2. 當(dāng)前對標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022。

兩部標(biāo)準(zhǔn)從YY/T升級為GB/T也顯示了國家對醫(yī)療器械行業(yè)的重視，這兩部標(biāo)準(zhǔn)也理所當(dāng)然地成為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最亮眼地標(biāo)準(zhǔn)。

新標(biāo)準(zhǔn)的實施日期均為2023年11月1日，業(yè)界將有一年時間適應(yīng)。讓我們一起期待新標(biāo)準(zhǔn)的實施！