Biosense Webster今天宣布在歐洲正式推出Heliostar，Heliostar在去年十月份獲得CE批準(zhǔn)上市。強(qiáng)生通過一年時間正式對外宣布Heliostar在歐洲商業(yè)化。

Heliostar在四五年前絕對是房顫消融領(lǐng)域明日之星，可惜時代變化太快。短短幾年房顫消融領(lǐng)域就發(fā)生翻天覆地變化，射頻消融由小甜甜變成牛夫人。現(xiàn)在小甜甜正是當(dāng)紅的PFA。

Heliostar當(dāng)年開發(fā)就是為了應(yīng)對美敦力的Arctic Front系列產(chǎn)品，想不到就幾年功夫Arctic Front和Heliostar都成為黃花。如果Heliostar稍微調(diào)整下，又是一個偉大產(chǎn)品，從射頻消融變成電脈沖消融。目前公開宣布以球囊形式進(jìn)行電脈沖消融產(chǎn)品只有CardioFocus的HeartLight PFA。HeartLight PFA還需要解決電極如何貼在球囊上，而Heliostar是現(xiàn)成的，可以說換個能量系統(tǒng)就行。Heliostar的順應(yīng)性球囊解決現(xiàn)有PFA貼合肺靜脈前庭不徹底問題，實(shí)現(xiàn)完美消融。（作為行業(yè)老大，技術(shù)積累還是非常非常雄厚）

當(dāng)然作為射頻消融球囊Heliostar也非常偉大，根據(jù)強(qiáng)生介紹只需12秒就能實(shí)現(xiàn)單個肺靜脈隔離，并具有定制的能量輸送和一個集成的3D繪圖解決方案。這是Arctic Front系列產(chǎn)品所無法具備的。

專家評價

“Heliostar是一種有效和高效的技術(shù)，能夠在更少的手術(shù)時間內(nèi)取得巨大的效果，這對我的患者、我自己和我的員工都有很多好處。當(dāng)涉及到手術(shù)效率時，高單次隔離成功率尤其重要，在我所在的機(jī)構(gòu)，我們能夠在15-20分鐘內(nèi)重復(fù)執(zhí)行隔離。”

----Gian Battista Chierchia 比利時布魯塞爾HRMC心臟病學(xué)全職教授教授

“Heliostar是我這套工具中一個令人興奮的補(bǔ)充，它可以提供定制的、高效的和有效的心臟消融。到目前為止，我在我的研究所使用Heliostar完成了120多個病例，平均左心房手術(shù)時間為35分鐘。隨著房顫的流行率持續(xù)上升，影響到歐洲和世界各地的更多人，我一直在尋找像這樣的新解決方案，以幫助我為患者提供更好、更個性化的治療。”

---Tillman Dahme德國烏爾姆大學(xué)醫(yī)學(xué)中心第二醫(yī)學(xué)部（心臟病、血管病、肺病、重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)）

Heliostar

Heliostar是一款多電極射頻球囊消融導(dǎo)管，其在球囊表面貼有10個鍍金沖洗電極，每個電極的功率可根據(jù)解剖位置和已知組織厚度定制，從而實(shí)現(xiàn)個性化消融程序，因此可以適用于獨(dú)特生理解剖結(jié)構(gòu)的患者。并且每個電極的功率（輸出能量）可以單獨(dú)控制，允許醫(yī)生根據(jù)手術(shù)習(xí)慣、患者生理解剖結(jié)構(gòu)自定義每個電極能量，以此來更好掌控消融過程，并將單個肺靜脈隔離消融時間控制在12s內(nèi)。

Heliostar允許醫(yī)生進(jìn)行分段消融，根據(jù)實(shí)際需要獨(dú)立打開或關(guān)閉 10 個灌溉電極中的任何一個。

Heliostar球囊直徑為28mm，其頭部的tip只有3.7mm（遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于Arctic Front），這意味著環(huán)肺電極能夠更好監(jiān)測到肺靜脈前庭的電位，能更好判斷是否電位已經(jīng)打停，減少并發(fā)癥和復(fù)發(fā)率。

Heliostar將是強(qiáng)生的明星產(chǎn)品CARTO 3聯(lián)合使用，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)時可視化和球囊導(dǎo)航，實(shí)時監(jiān)測消融參數(shù)。從而進(jìn)一步減少吃線。

Heliostar臨床

Heliostar進(jìn)行多項臨床研究，包括RADIANCE、SHINE、IDE。其中RADIANCE研究于2016年12月-2017年7月進(jìn)行，39例受試者使用Heliostar進(jìn)行PV隔離，100%的所有靶PV僅使用Heliostar實(shí)現(xiàn)隔離，主要不良事件為一例患者出現(xiàn)膈神經(jīng)麻痹且在術(shù)后3個月未緩解，未出現(xiàn)其他不良事件。

另外SHINE研究于2018年2月-2019年10月進(jìn)行，是一項多中心單臂研究，95例受試者使用Heliostar進(jìn)行PV隔離。臨床研究顯示98.8%的患者實(shí)現(xiàn)PV隔離，而無需補(bǔ)點(diǎn)。平均而言，隔離肺靜脈的時間約為10秒，總手術(shù)時間小于90分鐘，停留時間小于40分鐘。（冷凍球囊消融總手術(shù)平均時間為124min，Heliostar手術(shù)時間遠(yuǎn)低于冷凍消融時間）

RADIANCE和SHINE研究中都顯示曝光時間非常短，分別為17.4±10.1分鐘和10.9±9.1分鐘（而傳統(tǒng)射頻平均曝光時間17min，冷凍消融平均曝光22min）。更短曝光時間意味著可以減少麻醉劑量和減少輻射，允許醫(yī)院進(jìn)行更多手術(shù)，以滿足患者需要。

其中SHINE研究證實(shí)Heliostar治療陣發(fā)性心房顫動和隔離靶向肺靜脈（PV）的有效方法，98.8%的患者無需局部修補(bǔ)。每個肺靜脈的平均隔離時間為9-12秒。

此外，RADIANCE研究顯示，在12個月齡時，有86%的患者無房性心律失常。