剛剛，中國器審發布《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則》，全文如下：

 

移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則

 

本指導原則是對移動心電房顫檢測產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

 

一、適用范圍

 

移動心電房顫檢測產品指通過對移動設備采集的心電數據進行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫療器械。本指導原則僅適用于在非醫療機構使用的房顫檢測產品，不適于醫療機構中帶有心電分析功能的監護儀，及用于診斷的心電圖機、動態心電圖機等設備。

 

二、技術審查要點

 

（一）監管信息

1.產品名稱

按照《醫療器械分類目錄》《醫療器械通用名稱命名規則》，注冊單元中帶有房顫數據采集模塊產品的產品名稱一般以房顫檢測為核心詞，例如：心電房顫檢測儀。獨立軟件產品的產品名稱一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運行環境確定特征詞，例如，移動心電房顫提示軟件。

2.注冊單元劃分原則

（1）技術原理不同（如房顫檢測算法不同）的產品應劃分為不同的注冊單元。

（2）技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響（如數據來源為穿戴式設備和手持式設備；電極為濕性電極和干性電極）的產品應劃分為不同注冊單元。

（3）獨立軟件的注冊單元劃分原則還應參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》。

 

（二）綜述資料

1.產品描述

（1）器械及操作原理描述

a）技術分類

移動心電房顫檢測產品一般包含數據采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數據采集模塊用于心電數據的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數據采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導電材料為基礎的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數據，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨立軟件，也可以是數據采集模塊的嵌入式軟件。

數據采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報時，屬于《醫療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫療器械管理。

房顫檢測軟件（可能包含數據采集模塊軟件）作為獨立軟件單獨申報時，屬于《醫療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫療器械管理。數據采集模塊硬件雖不在注冊單元中，但其采集數據的質量直接影響房顫檢測性能。因此軟件單獨申報注冊時，應參照本指導原則，提供數據采集模塊硬件的相關資料。

b）基本要求

描述產品的工作原理、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。提供產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

詳細說明數據采集的原理，應結合圖示詳細說明電極的數量、位置關系、采集部位及導聯。提供電極結構圖示，明確電極材料、規格尺寸。

詳細闡述房顫檢測算法，說明算法原理和實現方式。明確數據質量要求，如檢測時長、波形采樣率、帶寬等。

（2）型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

2.適用范圍

依據產品的實際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據，明確移動心電房顫檢測產品的預期用途和適用范圍。

明確房顫檢測產品適用的醫療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失常患者的房顫檢測等）、使用環境（一般為非醫療機構，如家庭、公共場所等）、目標用戶（一般為非專業用戶），以及操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍應明確產品的適用人群，軟件產品還應明確聯合使用的數據采集設備，舉例如下。

示例1：

本產品采集、記錄、顯示和儲存心電圖數據，用于成人的房顫檢測。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。

示例2：

本產品與某設備配合，用于記錄、顯示和儲存成人的心電數據，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策。

3.其他需說明的內容

1.明確預期與申報產品聯合使用的其他醫療器械、非醫療器械產品的詳細信息，包括制造商、型號規格、關鍵技術參數等。獨立軟件產品應明確與申報產品聯合使用的數據采集設備的詳細信息，除上述要求外還應包含第二章第（二）節1.產品描述的相關內容。提供圖示說明系統各組合設備間存在的物理、電氣等連接方式。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應當提供批準文號和批準文件的復印件。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應按照YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，提供風險管理報告。風險管理報告至少應包括以下內容：

（1）申請人應參考YY/T 0316附錄C的問題，根據產品的預期用途，判定與產品安全性有關的特征。

（2）識別全部與產品有關的已知和可預見的危險（源）。移動心電房顫檢測產品的危險（源）示例見附件1，申請人需根據產品實際情況進行完善。

（3）明確產品的風險可接受性準則，決定每個已識別危險情況是否需要降低風險，說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

（4）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖，見附件1。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

對于下列項目的適用性應著重闡述，包括：

（1）A5項環境和使用條件；

（2）A8項含有軟件的醫療器械以及獨立軟件；

（3）A9項具有診斷或測量功能的醫療器械；

（4）A12項對非專業用戶使用風險的防護。

3.產品技術要求及檢測報告

（1）產品技術要求

應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。

產品技術要求及相關資料的要求可參考附錄Ⅱ。

（2）檢測的基本要求

檢測時選取的規格型號應能夠代表本注冊單元內其他型號的性能指標和電氣安全性能。申請人應提交一份技術說明文件，詳細說明所檢測產品的典型性。

獨立軟件產品的檢測單元劃分原則參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則》。

4.研究資料

提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料。無論注冊單元中是否包含數據采集模塊，申請人均應按下列要求，提供數據采集模塊的化學和物理性能研究、電氣系統安全性研究、生物學特性研究。

（1）化學和物理性能研究

說明產品各項技術參數的制定依據。提供數據采集模塊采集信號質量的研究，可參考YY1079、YY0885等標準，提出產品相關性能指標進行驗證。

提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數據采集設備的聯合使用，以及軟件與通用計算平臺的聯合使用。明確互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。相關研究應能證明數據傳輸的完整性，以及使用數據采集模塊所采集的數據進行房顫檢測的準確性。

上述研究一般采用實驗室研究等方式開展，應提供研究方案、研究報告，明確研究目的、研究方法、結果和結論。

（2）電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

（3）軟件研究

應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》提交醫療器械軟件研究報告、網絡安全研究報告，以及GB/T 25000.51的自測報告、自檢報告或檢驗報告。上述報告應包含數據采集模塊的內嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內容。如適用，應依據《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提供相關研究資料。

核心算法應明確房顫識別技術的算法名稱、預期用途，如為全新算法，還應提供相應安全有效性的研究資料。對房顫識別算法的性能進行驗證，提供相關驗證資料，包括心電數據庫報告和性能驗證報告。

a)心電數據庫報告

申請人應報告用于房顫識別算法性能驗證的心電數據庫。

心電數據庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數據庫（如AHA數據庫、MIT數據庫、NST數據庫、CU數據庫等）或其他第三方數據庫（如MIT AF數據庫等），也鼓勵申請人自建數據庫。若使用標準數據庫或第三方數據庫，應明確所用數據庫名稱，第三方數據庫應說明數據庫來源。若使用自建數據庫，需提供數據庫的建立標準、數據采集的質控流程及要求。心電數據庫報告至少應描述用于性能驗證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準，評注方法和基準，節律種類分布及樣本量信息等。

心電數據庫應包含房顫節律和非房顫節律，其中房顫節律應包括陣發性房顫和持續性房顫，非房顫節律至少應包括正常竇性節律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節律應不少于250例事件。非房顫節律應按照適用人群發生各類非房顫節律的比例確定其數量，總數應不少于1500例事件。

b)性能驗證報告

申請人應利用上述心電數據庫，對房顫識別算法的QRS檢測準確性和房顫檢測準確性進行驗證，并提供性能驗證報告。驗證結果應包括QRS敏感度和陽性預測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預測值。若產品具有心率測量等功能，驗證報告還應提供相應驗證結果。

詳細說明各項評價指標的接受標準及其制定依據，結合產品的預期用途論證上述驗證結果的可接受性。

（4）生物學特性研究

數據采集模塊預期與使用者皮膚直接接觸。申請人應當描述預期與人體接觸的部位、材料、接觸時間，按照GB/T 16886.1標準進行生物學評價。

5.穩定性研究

依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產品使用期限并進行驗證。描述產品正確運輸的環境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據，提供驗證總結報告。

參考GB∕T 14710提供產品環境試驗相關資料，應全面考慮產品的各種預期工作環境，如極端天氣下的室外環境等。預期可用于高、低海拔等地區的產品，也應提供相關研究資料。

（四）臨床評價資料

按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等要求提供移動心電房顫檢測產品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產品進行臨床評價，可參考《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》。采取臨床試驗路徑進行臨床評價，參考《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等規范性文件提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽要求

產品說明書應覆蓋申報范圍內所有型號/配置，以及所有申請的組成部分。移動心電房顫檢測產品的使用者可能為非專業用戶，因此說明書提供的信息應易于理解和使用。

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。此外，至少還應包含以下內容：

1.根據臨床和非臨床研究資料，明確產品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失常患者的監測，檢測結果和提示信息不得用于診斷等。

2.明確房顫檢測算法的性能及數據庫基本信息，并用易于理解的表述對算法性能做出解釋，并提示可能存在的錯誤結果。 

3.使用簡明易懂的表述對操作過程進行詳細說明，明確數據采集設備和數據采集過程的相關要求，說明器械正常運行、采集過程有效的驗證方法，對不能正常運行或提供無效結果時發出的警告作出說明。

4.使用者不得自行對檢測結果進行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時就醫的必要性的提示。

5.獨立軟件產品應明確聯合使用的數據采集模塊硬件的型號、規格、性能參數要求等信息。

 

三、參考文獻

 

[1]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].

[2]《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）[Z].

[3]《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4]《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[5]《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].

[6]《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[7]《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第187號）[Z].

[8]《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第9號）[Z].

[10]《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第7號）[Z].

[11]《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）[Z].

[12]《醫療器械安全和性能的基本原則》（國家藥品監督管理局通告2020年第18號）[Z].

[13]《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第73號）[Z].

[14]《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號）[Z].

[15]GB9706.1-2007，醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求[S].

[16]YY0505-2012，醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[17]YY9706.111-2021，醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

[18]GB/T14710-2009,醫用電氣設備環境要求及試驗方法[S].

[12]GB/T16886.1-2011，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[13]YY/T0316-2016,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[14] ANSI/AAMI EC57-2012，Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms[S].

 

附錄Ⅰ

 

產品風險管理資料關注點

 

針對移動心電房顫檢測產品的安全特征，從能量危險（源）、生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。移動心電房顫檢測產品危險（源）示例如下：

 

表1 移動心電房顫檢測產品危險（源）示例

 

危險（源）分類	危險（源）二級分類	危險（源）示例	可預見的事件序列
能量危險（源）	電磁能	電池電量低或退化
		漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流）
	輻射能	非電離輻射
生物學和化學危險（源）	生物學	與使用者接觸附件的生物相容性方面的危害（細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應）
操作危險（源）	功能	不正確的測量	外部干擾、用戶運動、不正確的清潔造成傳感器失效
		功能的喪失或降低	房顫檢測錯誤、發出錯誤的提示信息
		錯誤的數據轉換	數據傳輸和顯示錯誤
	使用錯誤	電磁干擾
		不遵守規則	錯誤的使用環境
			錯誤的測量操作（如過度摩擦、按壓等）
		缺乏知識	用戶自行解讀測量結果、對測量結果的錯誤理解
		違反常規
信息危險（源）	標記和說明	不完整的使用說明書
		性能指標描述不充分
		預期用途規定不充分
		使用限制條件說明不充分
		操作指示過于復雜
	警告
	服務和維護規程	服務和維護周期定義不當

采取風險控制措施前后的風險矩陣表示例如下：

 

表3  采取風險控制措施前的風險評價矩陣

 

嚴重度 發生概率	1 可忽略的	2 輕微的	3 嚴重的	4 危急的	5 災難性的
5頻繁
4很可能
3偶爾			4
2極少	1	2
1不可能		1

表4  采取風險控制措施后的風險評價矩陣

 

嚴重度 發生概率	1 可忽略的	2 輕微的	3 嚴重的	4 危急的	5 災難性的
5頻繁
4很可能
3偶爾
2極少
1不可能	4	4

附錄Ⅱ

 

產品技術要求及相關資料要求

 

一、相關標準

 

移動心電房顫檢測產品適用的標準包括：

GB 9706.1 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求；

YY 0505 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。

YY9706.111 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

引用國家標準、行業標準均應執行最新版本的標準。

 

二、基本要求

 

（一）對于注冊單元包含數據采集模塊的產品，產品技術要求的要求如下：

1. 型號、規格及其劃分說明部分應明確產品型號/規格，列表說明各型號/規格產品之間的全部差異。

2. 明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，應包含數據采集模塊的內嵌型軟件和房顫檢測軟件。

3. 性能指標部分應明確：產品全部測量參數（如心率測量等）的測量范圍及誤差；數據采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護、靈敏度、頻率響應特性、QRS波檢測、輸入動態范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統噪聲等；按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境、性能效率等要求。

4.若房顫檢測軟件屬于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，附錄還應提供該軟件的體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

具體格式要求可參見產品技術要求模板。

（二）獨立軟件產品的產品技術要求應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的附錄編寫。

1.軟件功能參考上述模板明確軟件供用戶調用的全部功能（含安全功能）綱要。

2.輸入數據類型應為數據采集模塊所采集的心電圖數據。

3.接口、必備軟硬件、運行環境等指標應明確聯合使用的數據采集模塊的相關內容。

4.在第一章節明確聯合使用的數據采集模塊硬件所配置的傳感器、電極的規格、性能。

 

產品技術要求模板

 

醫療器械產品技術要求編號：

 

產品名稱

 

1. 產品型號/規格及其劃分說明

1.1 產品型號

    明確產品型號/規格。

1.2 產品型號/規格劃分說明

列表說明各型號/規格產品之間的全部差異，如：

 

項目	型號1	型號2
外形尺寸（mm）
電池型號、規格、數量
功能1	標配	選配
……	……	……

 

1.3 軟件名稱和版本命名規則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 型號規格

1.3.3軟件發布版本

1.3.4 軟件完整版本命名規則

2. 性能指標

2.1測量參數

2.1.1心率

測量范圍：

誤差：

……

2.2 數據采集和顯示

根據產品實際情況明確相關性能指標。

2.2.1過載保護

2.2.2靈敏度

……

2.3軟件的功能

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。

2.3.1房顫提示功能

明確軟件提示房顫的條件，如：在24小時內的5次心電圖測量中有4次檢測出房顫時，發出房顫提示。

2.3.2其他測量功能

2.3.3數據存儲和查看

……

2.4使用限制

2.5接口

2.6訪問控制

2.7運行環境

2.8性能效率

2.9電氣安全

全面執行GB 9706.1-2007、YY 0505-2012，產品主要安全特征見附錄A。

……

3. 檢驗方法

3.1測量參數

3.1.1心率

參考YY1079、YY0885等標準制定相關檢驗方法，結果應符合2.1.1。

……

3.2 數據采集和顯示

參考YY1079、YY0885等標準制定相關檢驗方法，結果應符合2.2。

3.3-3.8 通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.3-2.8各條款的檢驗方法，并驗證2.3-2.8各條款的符合性。

3.9電氣安全

按GB 9706.1-2007、YY 0505-2012規定的方法進行試驗，結果應符合2.9的要求。

……

 

附錄A

（規范性附錄）

產品主要安全特征

 

一、按防電擊類型分類： 

二、按防電擊的程度分類

三、按對進液的防護程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

五、按運行模式分類

六、設備的額定電壓和頻率

七、設備的輸入功率 

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分 

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分 

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

十一、電氣絕緣圖

（1）電氣絕緣圖：給出產品的電氣絕緣圖，并標明絕緣位置。

（2）以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關試驗參數（見表A1）。

 

表A1 電氣絕緣表

 

區域	絕緣類型	工作電壓 （V）	試驗電壓 （V）	爬電距離 （mm）	電氣間隙 （mm）
A		a.c.	a.c.
B		a.c.	a.c.
……

 

附錄B

 

1.軟件的體系結構圖

2.用戶界面關系圖與主界面圖示

3.物理拓撲圖

注：圖示均需提供必要注釋