Puzzle Medical在TCT上公布ModulHeart的FIM研究數據。該FIM研究主表明心衰或接受高危經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者的心輸出量、左室舒張末壓和尿量顯著改善。

對于心衰或高危PCI患者，經皮血流動力學支持的選擇非常有限。目前批準的器械存在局限性，導致死亡率、發病率和成本增加。ModulHeart是一種經皮植入的新型模塊化泵，通過三個血管內泵提供血流動力學支持，這三個泵串聯插入并平行組裝到降主動脈中的專用自膨脹錨中。

2022年6月，四名患者被納入FIH研究，并通過股動脈途徑植入ModulHeart進行高危PCI。FIM研究數據如下：

ModulHeart平均輸送時間為8分鐘，支持時間為49分鐘，泵移除時間為7分鐘。

在ModulHeart支持下，心臟指數增加25%，中心靜脈壓降低37%，左心室舒張末期壓降低78%。

ModulHeart支持15分鐘后，尿量增加約9倍。

沒有器械故障、操作或器械相關的不良事件，所有患者在操作后30天仍然存活。

PI評價

“人類首次使用ModulHeart是非常積極的，顯示出良好的心腎支持和泵功能。ModulHeart易于交付和組裝。一旦安裝到位，它將為血流動力學帶來實質性好處。我期待著即將進行的研究，以減少急性失代償性心力衰竭患者的充血。”

---- Philippe Généreux  interventional cardiologist at the Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Medical Center in New Jersey

在經皮介入心臟泵領域國內和國外差距非常大，需要沉下心來追趕老外。無論是標桿Abiomed的Impella系列，還是其它國外創新經皮介入心臟泵。ModulHeart出現，給予經皮介入心臟泵一種全新的解決方案。

ModulHeart

ModuleHeart擁有一個專有的模塊化組件，允許依次經股動脈植入泵組件，然后使用經導管技術組裝。ModuleHeart被植入降主動脈，旨在增加自然血流和終末器官灌注，以穩定晚期心衰患者，阻止疾病惡化，避免急性失代償。ModuleHeart對血液成分（紅細胞等）的創傷極小，無需經導管介入即可獲得長期、安全和有效的心臟支持。

ModuleHeart由3臺串聯心臟病泵，一個可自膨脹的錨定支架，及其驅動系統組成。

ModuleHeart相比于傳統單個心臟泵優勢:

相比于單個心臟泵具有更高的流量，

每個泵以較低的速度旋轉，避免或者減少對血液元素損傷（高轉速與血液損傷相關，如血管性血腫因子（vWF）的破壞和溶血，從而影響心臟病有效性和安全性，并排除了長期支持可能性）

根據創始人Dr Gabriel Georges介紹ModuleHeart在動物試驗上取得巨大成功，并由此獲得FDA授予的“突破性設備”稱號。很期待新技術能幫助更多HF患者 。