2021年，新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套法規政策持續完善并陸續落地實施，國家對骨科醫療器械監管力度進一步加大。我國骨科醫療器械行業迎來新的發展機遇，數據顯示，2021年，我國骨科植入物市場總體規模達340億元，同比增長14%。同時，我國骨科植入物也越來越受到國際市場歡迎。在集采政策的不斷推進、數字化技術的廣泛應用、日間醫療服務工作的深入開展等多重利好因素的驅動下，我國骨科植入物行業將迎來快速發展期。

       國內市場規模擴大

　　根據國家藥監局醫療器械產品信息數據庫信息，2021年，我國新增第二、三類國產骨科植入物及相關手術器械注冊證216張，涉及本土企業96家。其中，創傷領域新增61張，脊柱領域新增66張，關節領域新增37張，運動醫學領域新增52張。同期新增22家外資企業的38張相應類別進口注冊證，其中創傷領域新增4張，脊柱領域新增10張，關節領域新增12張，運動醫學領域新增12張。

　　隨著獲批產品數量不斷增多，2021年，我國骨科植入物市場總體規模高速增長，達340億元，相較2020年的298億元增長14%。其中，創傷、脊柱、關節和運動醫學四大細分領域市場規模分別為98億元、102億元、108億元和32億元，同比增長分別為9%、15%、15%和27%（詳見表1）。

表1　2020—2021年我國骨科植入物行業四大細分領域市場銷售情況

　　出口態勢逐步回暖

　　近年來，越來越多的國內骨科植入物生產企業積極參與國際競爭。海關統計數據在線查詢平臺數據顯示，2021年，我國骨科植入物出口額約達8.64億美元，同比增長39%。其中，創傷及脊柱類產品出口額約達6.46億美元，同比增長44%；關節類產品出口額約達2.18億美元，同比增長28%（詳見表2）。

表2　2020—2021年我國創傷脊柱類及關節類骨科植入物出口情況

　　在全球新冠肺炎疫情持續蔓延的背景下，我國骨科植入物出口態勢逐步回暖，究其原因，主要有二：一是我國疫情形勢持續穩定向好，一系列復工復產政策出臺實施，推動骨科植入物制造加工產業體系運轉快速恢復回歸正常軌道；二是我國骨科植入物產業經過長期的積累發展，迎來快速增長期，從而在國際市場進一步體現競爭優勢。

　　海關統計數據在線查詢平臺數據還顯示，美國、比利時、澳大利亞為我國骨科植入物出口主要市場，出口額分別為3.19億美元、0.79億美元、0.47億美元，出口額之和占該類產品總出口額的51.50%（詳見表3）。此外，“一帶一路”沿線國家和地區也成為我國骨科植入物重要的出口市場，其中對新加坡、泰國、意大利出口額排名前三，分別為0.22億美元、0.09億美元、0.09億美元（詳見表4）。預計我國對“一帶一路”沿線國家和地區的骨科植入物出口額，在該類產品總出口額的占比還將進一步擴大。

表3　2021年我國骨科植入物出口額排名前十的市場情況

表4　2021年我國骨科植入物出口額排名前五的“一帶一路”沿線市場情況

　　多重利好因素促進行業發展

　　隨著我國醫療器械監管法規體系的不斷完善，國家及地方醫用耗材集中帶量采購的持續推進，數字化技術在骨科植入物領域的廣泛應用，以及日間醫療質量安全管理工作的深入開展，我國骨科植入物行業迎來新的發展機遇。

　　監管法規

　　自2021年6月以來，新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套法規政策陸續出臺實施，我國醫療器械監管科學化水平進一步提升，醫療器械全生命周期監管取得了積極成效。

　　國家藥監局全面推進醫療器械注冊人制度、進一步加快創新醫療器械審評審批以及支持創新醫療器械臨床推廣和使用等方面工作的積極開展，對推進我國骨科醫療器械產業高質量發展產生積極和深遠影響。

　　集中帶量采購

　　2021年，國家深入推進高值醫用耗材集中帶量采購改革，落實治理高值醫用耗材改革相關文件要求，進一步提高采購效率，推動帶量采購常態化。其中，骨科植入物國家聯采、省際聯盟采購、省級集中采購的開展，對行業發展產生重要影響。

　　2021年7月，河南省牽頭開展十二省(區、市)骨科創傷類醫用耗材聯盟采購工作。在此次集采中，全國101家企業報名，89家生產企業參與競價，其中，國內企業76家，進口企業13家。通過競價，71家企業的20751個產品擬中選，平均降幅達88.65%。

　　同月,安徽省骨科植入脊柱類集采公開競價完成。在此次集采中，全國35家企業102個組套（涉及1335個產品）參與組套綜合降幅申報，其中，國內企業31家，進口企業4家。通過競價，24家企業的853個產品擬中選，平均降幅達54.6％。

　　2021年9月，國家醫保局組織開展人工關節集中帶量采購。在此次集采中，全國5804家醫療機構參加此次集采報量工作。48家企業參與報價，其中進口企業13家，國產企業35家。通過競價，44家企業的870個產品中選，中選率達92%，平均降幅達82%。

　　隨著創傷類、脊柱類、人工關節類產品集中帶量采購工作相繼開展，骨科植入物企業在做好成本控制工作的同時，還應保質保量做好產品配送供應工作，并積極開展研發創新工作，推動產品多元化發展，提高品牌競爭力，以促進企業自身實現可持續發展。

　　數字化技術

　　根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，骨科植入物行業應加快向數字化方向發展。數字化骨科涵蓋術前規劃、術中導航輔助手術以及術后評價與康復等環節，將上述就診環節進行整合，便構建形成了數字化骨科手術平臺。

　　在數字骨科技術加速發展的當下，骨科手術導航機器人市場發展引人注目。弗若斯特沙利文數據顯示，2020年，我國骨科手術導航機器人市場規模為2.5億元，占國內手術機器人市場規模的10.1%；預計2020—2026年我國骨科機器人市場規模年復合增長率將達到48.2%。

　　國家藥監局醫療器械產品信息數據庫數據顯示，截至2021年底，我國共審批通過22張骨科類手術導航機器人注冊證。其中，進口骨科類手術導航機器人注冊證14張，包含關節置換類3張、脊柱類5張、創傷脊柱通用型6張；國產骨科類手術導航機器人注冊證8張，包含創傷類1張、脊柱類2張、創傷脊柱通用型5張。目前，國內開展機器人研究的企業有20余家，大部分產品仍處于樣機試制和臨床試驗階段。相信在不久的將來，將有更多國產骨科手術導航機器人上市。

　　需要關注的是，目前我國骨科手術機器人市場發展仍面臨諸多挑戰，如產品終端價格高昂，手術治療費用較高，醫保報銷政策有待完善等。2021年8月，北京市醫保局、衛生健康委、人社局發布《關于規范調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知》，將機器人輔助骨科手術和一次性機器人專用器械均納入北京市醫保支付范疇。此舉將為骨科機器人相關術式應用推廣和普及產生示范效應。今后，隨著更多省份將機器人輔助骨科手術及相關耗材納入醫保支付范疇，以及國內骨科手術機器人技術日益成熟、相關產品陸續獲批上市，醫療機構和患者對骨科機器人產品及手術的接受度將進一步提高。

　　日間醫療服務

　　近年來，國家發布了一系列政策文件，推動日間醫療高速發展。2021年6月國務院辦公廳發布的《關于推動公立醫院高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）顯示，要推進醫療服務模式創新，大力推行日間手術，提高日間手術占擇期手術的比例。

　　國家衛生健康委高度重視日間醫療服務工作，為落實《意見》相關要求，推動落實分級診療制度建設，國家衛生健康委根據患者需求、日間手術工作進展和新版的手術操作分類代碼，組織對日間手術目錄進行了更新，于今年1月印發《日間手術推薦目錄（2022年版）》，以進一步提升日間醫療規范化、科學化、同質化管理水平，為人民群眾提供更優質、安全、高效的醫療服務。其中，跖骨切除術、脛骨外固定術、骨植入裝置去除術等180余項骨科手術列入該目錄。

　　需要關注的是，人口老齡化是今后較長一段時期我國的基本國情，也是我國社會發展的重要趨勢。骨科疾病發病率與年齡相關度極高，椎體壓縮性骨折、骨性關節炎、骨質疏松等疾病的發病率均與年齡呈正相關。隨著我國老齡人口數量和預期壽命日益增長，老年人群體對骨科植入物需求將持續增長。從市場發展維度來看，在社會經濟發展、醫療監管制度完善、國家醫療保障體系逐漸成熟、城鎮化以及消費結構升級等多重因素的驅動下，我國骨科植入物行業市場規模將持續穩步增長，增速遠遠高于全球骨科植入物市場整體增速。