近日，北京博輝瑞進生物科技有限公司的創新醫療器械“吻合口加固修補片”獲得批準上市，嘉峪檢測網與您一起了解一下吻合口加固修補片在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、吻合口加固修補片的結構及組成

吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構成，平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品貨架有效期24個月。

二、吻合口加固修補片適用范圍

本產品配合吻合器用于吻合部位的加固。適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術。

三、吻合口加固修補片的工作原理

加固吻合部位，使組織斷面均勻受壓，分散釘孔處應力。

四、吻合口加固修補片的性能研究

產品測試驗證項目如下：

1.外觀

2.尺寸

3.厚度

4.縫合強度

5.抗張強度

6.頂破強度

7.單位面積重量

8.伸長率

9.結構特性

10.可裝配性

11.孔隙率

12.酸堿度

13.熾灼殘渣

14.重金屬

15.環氧乙烷殘留量

16.過氧乙酸殘留量

17.豬胰蛋白酶殘留量

18.無菌

19.細菌內毒素

20.細胞殘留檢查

21.DNA殘留量

五、吻合口加固修補片的性能評價

產品性能評價包括:外觀、尺寸、厚度、縫合強度、抗張強度、頂破強度、單位面積重量、拉伸伸長率、斷裂伸長率、結構特性、可裝配性、孔隙率、酸堿度、熾灼殘渣、重金屬、環氧乙烷殘留量、過氧乙酸殘留量、豬胰蛋白酶殘留量、無菌、細菌內毒素、細胞殘留檢查、DNA殘留量、修補片吸附性能的研究、修補片降解性能的研究。

六、吻合口加固修補片的生物相容性研究

該產品修補片為植入器械，與組織持久接觸(大于30天)。博輝瑞進依據GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗項目包括：熱原、細胞毒性、皮內反應試驗、遲發型超敏反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、鼠傷寒沙門氏菌回復突變(Ames)試驗、體外小鼠淋巴瘤細胞突變試驗、染色體畸變試驗、植入與降解，生物相容性風險可接受。部分型號含有的背襯和牽引線，與人體組織短期接觸，博輝瑞進依據GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗項目包括細胞毒性、皮內反應試驗、遲發型超敏反應。綜上，產品生物學風險可接受。

七、吻合口加固修補片的生物安全性研究

該產品為豬源性材料，博輝瑞進依據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》和YY/T0771動物源醫療器械系列標準提供生物安全性研究資料。博輝瑞進按照YY/T0771動物源醫療器械系列標準，對原材料來源、收集與處置的控制進行風險管理，對病毒滅活/去除工藝進行了驗證。博輝瑞進還提供了免疫原性風險評價資料，參照GB/T16886.20-2015《醫療器械生物學評價第20部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法》對該企業相同材質的其他產品開展了免疫毒性試驗，結果表明，與陰性對照組相比，被測樣品低、中、高劑量處理28天皆未對BALB/C小鼠免疫系統的功能造成不良影響；對a-Gal抗原清除率和DNA殘留量進行檢測作為免疫原性質量控制的項目。生物安全性研究資料顯示產品的原料控制、病毒滅活、免疫原性和免疫毒性方面的風險可接受。

八、吻合口加固修補片的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。博輝瑞進提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達10。環氧乙烷殘留量不大于10ug/g，2-氯乙醇殘留量不超過5mg/cm。

九、吻合口加固修補片的有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為兩年。博輝瑞進提供了貨架有效期驗證報告，驗證方式為加速老化和實時老化驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

十、吻合口加固修補片的動物研究

博輝瑞進開展了動物試驗研究，通過試驗用巴馬小型豬為試驗系統建立胃腸吻合動物模型，評價吻合口加固修補片在胃腸吻合口加固修補術中的安全性和有效性，觀察的指標包括臨床觀察、血液學觀察、術中療效觀察、大體解剖觀察、組織病理學觀察。研究結果表明，吻合口加固修補片90d時完全降解，使用吻合口加固修補片進行胃腸吻合，對吻合口有加固、止血的作用。供試品組與空白對照組動物的表現無明顯差異，組織病理學無可見病變。