Q1、什么是醫(yī)療器械的生物相容性，它是否適用于我的設(shè)備？

首先，生物相容性是指通過(guò)測(cè)試來(lái)確定 "設(shè)備的組成材料與人體接觸后可能產(chǎn)生的不可接受的不良生物反應(yīng)"。

例如，醫(yī)療設(shè)備不應(yīng)該直接或通過(guò)其化學(xué)成分的釋放，造成局部或全身的不良影響。局部影響可能包括皮膚刺激或燒傷，而全身影響可能包括疾病，如癌癥、生殖系統(tǒng)影響或發(fā)育影響。

生物相容性的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，概述了醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商應(yīng)如何應(yīng)用ISO 10993。與歷史上相比，F(xiàn)DA和ISO標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于生物相容性的一個(gè)不同之處是強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。

設(shè)備制造商必須首先花時(shí)間了解他們的設(shè)備，以及它們?nèi)绾闻c身體互動(dòng)，以確定風(fēng)險(xiǎn)因素所在。傳統(tǒng)上，僅僅通過(guò)檢查清單的測(cè)試是可以接受的。現(xiàn)在，F(xiàn)DA非常堅(jiān)持測(cè)試要有正當(dāng)理由，并與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

Q2、我需要做生物相容性測(cè)試嗎？

簡(jiǎn)單地說(shuō)，與人體組織接觸的醫(yī)療設(shè)備幾乎總是需要進(jìn)行生物相容性測(cè)試。ISO材料生物相容性矩陣可以幫助你確定你的設(shè)備是否需要測(cè)試。

然而，如果你提供足夠的測(cè)試?yán)碛桑碛幸韵氯魏位蛩蓄?lèi)型的數(shù)據(jù)，你可以減少所需的測(cè)試數(shù)量，甚至完全取消測(cè)試。

● 以前提交的數(shù)據(jù)。如果你使用的材料與以前測(cè)試的材料基本相同，你可能不需要做進(jìn)一步的測(cè)試。如果有任何重大變化，如消毒方法、制造工藝、與病人接觸的性質(zhì)、材料的化學(xué)成分或材料的選擇，那么可能需要進(jìn)行確認(rèn)性測(cè)試。

● 來(lái)自正在使用的材料供應(yīng)商的數(shù)據(jù)。如果他們已經(jīng)進(jìn)行了自己的測(cè)試，你將需要獲得這些數(shù)據(jù)。

● 臨床數(shù)據(jù)。例如，可能有上游設(shè)備或含有類(lèi)似材料的設(shè)備已經(jīng)被批準(zhǔn)上市。

● 分析數(shù)據(jù)。這可能被用來(lái)確認(rèn)低風(fēng)險(xiǎn)。

Q3、我需要為我的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行哪些生物相容性測(cè)試？

你需要做的確切測(cè)試根據(jù)你擁有的數(shù)據(jù)和信息而有所不同。證明生物相容性有三個(gè)步驟。

1.制定一個(gè)生物評(píng)估計(jì)劃（BEP）。這將審查你的設(shè)備及其材料，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并建議可能的評(píng)估或測(cè)試來(lái)解決這些風(fēng)險(xiǎn)。

2.設(shè)備評(píng)估和測(cè)試。這涉及到使用你的BEP中確定的測(cè)試。通常，這些將是體內(nèi)或體外生物試驗(yàn)、化學(xué)試驗(yàn)和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組合，是基于科學(xué)文獻(xiàn)的書(shū)面評(píng)估。

3.制作一份生物評(píng)估報(bào)告（BER）。這是對(duì)所有測(cè)試和評(píng)估結(jié)果的總結(jié)。這將與測(cè)試結(jié)果一起提交給FDA。

Q4、哪些監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和FDA指導(dǎo)文件適用于生物相容性？

ISO 10993是一套指導(dǎo)生物相容性的國(guó)際文件。美國(guó)食品和藥物管理局贊同使用ISO 10993，并為美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)商準(zhǔn)備了自己的關(guān)于使用該標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件。