近期，環(huán)境保護署(Environmental Protection Agency)宣布計劃在今年晚些時候提出一項空氣污染規(guī)定，以解決商業(yè)滅菌器中環(huán)氧乙烷的排放問題。 作為提案的一部分，美國環(huán)境保護局進行了一項風(fēng)險評估，在幾個州發(fā)現(xiàn)23種商業(yè)滅菌器排放高濃度的環(huán)氧乙烷。

FDA也擔(dān)心環(huán)氧乙烷以不安全的水平釋放到環(huán)境中。FDA一直積極與醫(yī)療器械滅菌商合作，減少使用的EtO量，同時仍然有效地滅菌產(chǎn)品，以幫助確保它們符合EPA的環(huán)氧乙烷排放水平標(biāo)準(zhǔn)。此外，F(xiàn)DA一直在與公司合作開發(fā)新的滅菌方法，以取代環(huán)氧乙烷的使用。

在過去的幾年里，F(xiàn)DA已經(jīng)優(yōu)先減少環(huán)氧乙烷的使用，并采取了幾項行動，以開發(fā)項目和倡議，支持醫(yī)療器械滅菌方面的創(chuàng)新。

例如，F(xiàn)DA推出了針對PMA高風(fēng)險器械持有者的EtO滅菌主文件試點計劃，該計劃允許在滅菌工藝和設(shè)施之間進行某些更改，以減少用于滅菌醫(yī)療設(shè)備的環(huán)氧乙烷濃度，而不影響安全性和有效性。截至目前，已有11個場址和28個III類器械被納入試點。

FDA發(fā)起的“創(chuàng)新挑戰(zhàn)”也顯示出在減少EtO排放的新戰(zhàn)略方面取得了令人鼓舞的進展。早期的觀察表明，一些設(shè)施已經(jīng)減少了20-35%的排放量，這可能會影響到數(shù)以百萬計的器械。通常，制造商的目標(biāo)是環(huán)氧乙烷循環(huán)濃度比典型的環(huán)氧乙烷濃度范圍低11-66%。除了通過降低EtO循環(huán)濃度來減少排放外，挑戰(zhàn)參與者還在探索為某些類型的醫(yī)療器械使用氣化過氧化氫、超臨界二氧化碳和二氧化氮等替代滅菌方法的潛力。在某些情況下，器械制造商正在與合同滅菌商合作，以驗證新的或不同的滅菌方法以及擴大規(guī)模的可行性。

總的來說，這些項目鼓勵采用新的方法對醫(yī)療器械進行滅菌，以減少環(huán)氧乙烷對環(huán)境和公共健康的潛在影響。

雖然創(chuàng)新的跡象很有希望，但其他滅菌方法目前不能取代許多器械的EtO的使用。為此目的，F(xiàn)DA同樣關(guān)切的是，由于商業(yè)滅菌設(shè)備運行中斷而造成無菌醫(yī)療器械短缺的潛在影響。FDA的供應(yīng)鏈計劃已準(zhǔn)備好與工業(yè)界合作，以幫助預(yù)防和緩解由于某些環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械供應(yīng)減少而造成的潛在短缺。

FDA將繼續(xù)致力于鼓勵以新穎的方式對醫(yī)療器械進行滅菌，同時減少對環(huán)境和公共健康的不利影響，并開發(fā)解決方案，以避免美國公眾依賴的器械的潛在短缺。