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可穿戴心電圖設備獲批

嘉峪檢測網        2022-07-29 14:09

2022年7月22日,iRhythm Technologies宣布FDA批準其Zeus(Zio ECG軟件)系統用于Zio Watch。

 

iRhythm Technologies(納斯達克股票代碼:IRTC)是專注于心臟護理的領先數字醫療解決方案公司。該公司將可穿戴生物傳感器設備(佩戴時間長達14天)和基于云的數據分析與強大的專有算法相結合。美國時間2022年5月5日,該公司公布了截至2022年3月31日的季度財務業績,收入為9240萬美元(約6.16億人民幣),較2021年第一季度增長24.3%。毛利率為66.9%,較2021年第四季度提高4.2個百分點。

 

ZEUS系統是與Alphabet精密健康公司Verily合作生產的,它將先進的算法與成熟且值得信賴的心律失常服務相結合,它是Zio® Watch的AI算法和解決方案組件:一種基于傳感器的可穿戴設備,用于無創、臨床級、長期連續監測房顫(AFib)。Verily還獲得了Zio Watch(帶有不規則脈搏監測器的研究手表)的FDA許可。

 

iRhythm Technologies創建了ZIO®Service,通過將其可穿戴生物傳感技術與基于云的數據分析和機器學習功能相結合,重新定義心律失常的臨床診斷方法。患者佩戴貼片產品,可以穿戴長達14天。后臺采用專有算法,從數百萬的心跳數據中提取臨床可用信息。目前主要產品是Zio XT,Zio AT和Zio Watch,適用于不同的患者和場景。

 

iRhythm擁有被認為是世界上最大的標記ECG數據庫,利用數據庫來開發其專有的PPG算法。Verily研究表明,AFib檢測的結果顯示,ZEUS系統中AFib引擎(ACE)算法的間隔級靈敏度和特異性分別為93.6%和99.1%。Zio XT被用作計算性能的參考。房顫發作發生在30.4%的受試者中,房顫負擔中位數為9.3%。與Zio XT參考相比,Zio Watch PPG衍生的AFib負擔估計值是一個準確的衡量標準。

 

iRhythm專有的ACE算法利用新穎的卷積神經網絡架構,旨在與電池受限設備兼容的云系統上運行。ACE的結果在臨床初步報告中總結了監測期間AFib的存在。該過程使臨床醫生能夠接收有關房顫存在/不存在的臨床有意義的數據,而不僅僅是單個數據點。

 

與傳統的動態心電圖Holter相比,Zio更輕便,對正常生活的干擾度低。Zio不提供無線實時數據傳輸,而是將用戶動態心電圖的數據存儲起來,數據收集完畢后,由用戶通過電腦或其他方式傳回來,然后由iRhythm的專業團隊給出心電報告并傳輸給醫生。

 

Zio Watch是一種腕戴式儀器,不僅可以檢測房顫,還可以表征隨時間變化的房顫量,從而幫助臨床醫生進行診斷。Zio Watch使用基于AI的連續光電容積脈搏波(PPG)算法來檢測AFib并計算AFib負擔估計值。然后將初步報告發送給患者的臨床醫生進行審查,從而可能導致診斷和臨床干預。

 

ZEUS系統是手表的人工智能(AI)算法和解決方案組件。ZEUS系統是與Alphabet精密公司合作研發的,它將深入的算法與經過驗證的Zio Watch相結合,以檢測AFib并表征AFib隨時間的變化,這可以幫助診斷。

 

該手表使用連續光電容積脈搏波(PPG)和基于AI的算法來檢測和計算AFib負擔估計值。Zio手表取下后,將向患者臨床醫生發送初步報告進行審查。該報告使用該公司的ACE算法創建,該算法利用在支持云的系統上運行的卷積神經網絡架構。該系統與電池受限的設備兼容。ACE結果總結了監測期間AFib的存在,使臨床醫生能夠看到AFib存在或不存在的數據,而不是一次只看到單個數據點。

 

該研究表明,與Zio XT參考相比,Zio Watches PPG衍生的AFib負擔估計是準確的。根據iRhythm,基于處方的系統解決了臨床醫生的工作流程、護理途徑和患者體驗。

 

Zio Watch將補充Zio監護儀,為需要長期監護的患者提供一種佩戴時間更長的選擇,以檢測、表征和管理房顫。Zio Watch旨在成為一種非侵入式監控解決方案,并將與Zio服務完全集成。iRhythm計劃在2023年推出ZEUS系統進行有限的市場評估。

 

“我們很自豪地推出一種臨床級可穿戴設備,它有可能通過實現房顫的早期檢測和長期監測來填補患者護理的重要空白。”iRhythm首席技術官Mark Day說,“這項技術是發展iRhythm顛覆性新監測平臺的基礎。”

 
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來源:思宇MedTech

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