自2022年1月1日以來，世界衛生組織所有6個區域的75個會員國向世界衛生組織報告了猴痘病例。截至2022年7月22日17時，世界衛生組織共報告了16016例實驗室確診病例和73例可能病例，包括非洲區域的5例死亡。

隨著猴痘疫情的日趨嚴重，檢測猴痘病毒的試劑的需求也相應增加。

猴痘病毒檢測試劑用于確定一個人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛生實驗室響應網絡（LRN）中的許多實驗室以及其他大型參考實驗室中進行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權限。

目前LRN內的實驗室檢測能力大大超過了美國目前的猴痘病例。至少在目前，似乎不需要更多的檢測試劑。

【FDA cleared猴痘檢測試劑】

從FDA查詢到的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑，包括如下3個：

這三個非天花正痘病毒檢測試劑均由CDC開發的，2022年這兩個試劑都是秒批的，兩天就做決定了。

這些cleared檢測試劑只能在CDC公共衛生實驗室響應網絡（LRN）中使用，如下標紅內容所示：

    【LRN科普】

     LRN由地方、州和聯邦公共衛生、食品檢測、獸醫診斷和環境檢測實驗室       組成。它們提供實驗室基礎設施和能力，以應對生物和化學恐怖主義以及       其他公共衛生緊急情況。LRN的實驗室隸屬于聯邦機構、軍事設施、國際       合作伙伴以及州和地方公共衛生部門。

     LRN也是防范和應對生物和化學恐怖主義的關鍵利益攸關方之間的伙伴關       系。疾病控制和預防中心（CDC）、聯邦調查局（FBI）和公共衛生實驗         室協會（APHL）是建立LRN的關鍵合作伙伴。

【其他猴痘檢測試劑】

可能有實驗室開發的檢測試劑（LDT）可用于正痘病毒，或專門用于猴痘病毒，但是這些LDT尚未經FDA審查。LDT是在一個經CLIA認證的滿足執行高復雜度測試要求的實驗室內設計、制造和使用的檢測試劑。FDA通常對LDT行使執行自由裁量權，這意味著，除某些情況外，FDA通常不行使其對這些試劑的監管要求的執行權限。

【猴痘檢測試劑原理】

通過聚合酶鏈反應檢測病毒脫氧核糖核酸是針對猴痘的首選實驗室檢測方法。最好的診斷樣本直接來自皮疹——皮膚、液體或結痂，或可行的情況下進行活檢。抗原和抗體檢測方法可能沒有用，因為它們無法區分不同種類的正痘病毒。

而對于這點，FDA在7.15發布了一則相關安全通告：FDA建議人們在檢測猴痘病毒時，使用直接從病變（皮疹或生長）中采集的拭子樣本。FDA對支持使用其他樣本類型，如血液或唾液，進行猴痘病毒檢測的臨床數據尚不清楚。未從病變處采集的測試樣本可能會導致錯誤的測試結果。