本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發的醫療器械“植入式左心室輔助系統”的臨床前研發實驗。

一、植入式左心室輔助系統的產品結構及組成

該產品由植入部件（血泵（型號 HeartCon）、心室縫合環、人造血管保護架）、手術工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術用經皮導線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監控器（選配）、監控器數據線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。 

二、植入式左心室輔助系統的產品適用范圍

該產品與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。 

三、植入式左心室輔助系統的規格/型號

HeartCon 

四、植入式左心室輔助系統的工作原理

該產品的血泵植入人體后與自然心臟并聯，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口經人造血管與主動脈相連。血泵工作時將左心室內的血液引入血泵，通過血泵蝸殼內懸浮的葉輪旋轉產生的離心力將血液從血泵排出，灌注入主動脈。從而實現幫助心室卸荷和輔助供血的目的。 

該產品采用磁液懸浮技術，血泵的轉子在磁浮力和液浮力的共同作用下懸浮運轉。 

四、植入式左心室輔助系統的產品技術要求產品性能研究

該產品性能指標包括尺寸與重量、外觀與結構、系統性能、控制精度、血泵性能、控制器性能、導線性能、連接牢固度、手術工具性能、監控器功能、電池充電器和交流電源適配器性能、化學性能、細菌內毒素、無菌、環氧乙烷殘留量、可靠性、電氣安全、系統安全、電磁兼容、報警、有源植入式醫療器械安全、網絡安全等要求。 

申請人提交了血泵磁懸浮仿真、永磁軸承仿真、血泵軸向磁場盤式無刷電機電磁場仿真分析、離心血泵仿真與優化研究、血泵流場仿真分析、血泵溫度場仿真分析等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。 

五、植入式左心室輔助系統的生物相容性研究

該產品所含血泵與血液持久接觸，血泵經皮導線、心室縫合環、人造血管保護架與組織持久接觸，心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具與組織短期接觸。 

申請人按照 GB/T 16886.1 標準要求開展了生物相容性評價，包括體外細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗（補體激活試驗、凝血試驗、溶血試驗（材料溶血、連續流動血泵溶血）、體外血栓形成試驗、血小板試驗、血液學試驗）、熱原試驗，證實該產品生物相容性風險可接受。

六、植入式左心室輔助系統的滅菌研究

該產品所含植入部件、手術工具為無菌部件，采用環氧乙烷滅菌。申請人按照 GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》提供了滅菌確認資料，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 

七、植入式左心室輔助系統的產品有效期和包裝研究

申請人提交了產品有效期研究資料，通過老化試驗和加速壽命試驗等方式確定產品有效期。其中，血泵、植入附件、手術附件和手術工具的無菌貨架有效期為 2 年。鋰離子電池使用期限為 1 年（500 個充放電循環），其他非無菌部件使用期限為 1 年。 

申請人提供了無菌初包裝工藝的確認資料，進行了溫濕度處理試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗、隨機振動試驗等試驗，證實包裝完整性符合要求。

八、植入式左心室輔助系統的動物研究

申請人采用羊模型開展了動物試驗，周期為 90 天，動物數量 6 只，研究過程進行的臨床觀察和實驗室檢查表明，實驗動物無血栓形成和出血跡象，未發生溶血等不良事件，肝腎功能無明顯改變。實驗動物主要器官剖檢后均未見明顯異常。拆解血泵檢查均無血栓、葉輪表面光潔。通過掃描電子顯微鏡對長期在體植入的血泵中與血液接觸的鈦合金及陶瓷表面進行觀察，未發現蛋白黏附，血管細胞增殖覆蓋等現象。試驗結果表明，產品達到預期性能。

九、植入式左心室輔助系統的軟件研究 

該產品包含 3 個軟件，軟件安全性級別均為 C 級，其中控制器控制軟件發布版本 HCS1.3，完整版本 HCS1.3；控制器驅動軟件發布版本 HDS1.2，完整版本 HDS1.2；監控器軟件發布版本 HMS1.3，完整版本 HMS1.3。

申請人提交了相應軟件描述文檔，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全事件應急響應預案。 

十、植入式左心室輔助系統的安全性指標 

該產品符合以下安全標準要求： 

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求； 

GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求； 

YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗； 

YY 0709-2009 醫用電氣設備 第 1-8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南； 

GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第 1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求。 

申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標準要求。