多災多難的GI Dynamics在美國糖尿病協會（ADA）第82屆年度科學會議上公布其兩項臨床研究，ABCD Worldwide Registry研究（全球）以及risk of EndoBarrier研究（英國）。這兩項研究都證明了EndoBarrier能夠為2型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治療。

PI評價

“在這些分析中，HbA1c的臨床顯著下降，ABCD Worldwide Registry研究絕對平均下降1.3%，risk of EndoBarrier研究平均下降1.9%，盡管有許多患者沒有糖尿病或血糖控制良好。此外，我們還看到ABCD Worldwide Registry研究體重平均下降13.3kg，risk of EndoBarrier研究中體重平均下降17.3kg，相關card也有所改善血管指標和收縮壓，在考慮具有可接受風險的EndoBarrier治療的總體臨床收益時，這些數據結合起來為2型糖尿病和肥胖患者的治療提供了一個積極的案例。”

----Robert Ryder 英國伯明翰城市醫院的醫學博士

ABCD Worldwide Registry

本項研究收集了來自 9 個國家的 33 個中心的數據。截至 2021 年 12 月，已錄入 1001 名患者的數據。研究顯示EndoBarrier可以為患者帶來許多收益，包括體重、HbA1c、收縮壓和膽固醇的顯著改善。

根據基線HbA1c的數據分析總結如下，清楚地顯示基線HbA1c越高，EndoBarrier治療效果越明顯。

risk of EndoBarrier研究

本項研究也是ABCD Worldwide Registry研究一部分，共納入62名患者治療4年臨床數據，其中44名（71%）患者參加了隨訪。在基線和移植數據(n=42)的患者中，EndoBarrier帶來了許多益處，并且29名胰島素治療患者中有10名(34%)停用了胰島素。

同時分析顯示，75%的患者在EndoBarrier治療后保持大部分改善，而25%（11/44）患者在EndoBarrier治療3年后恢復到基線水平。

在所治療的62名患者中的10名中由于不良事件或癥狀而在治療結束前移除EndoBarrier。這些患者在移除EndoBarrier后健康得到恢復，其大部分獲得顯著治療收益。

很可惜GI Dynamics未在這兩項研究中說明治療不良事件，尤其是大家關心肝膿腫問題，這個問題也是當年FDA暫停EndoBarrier臨床主要原因。直到19年GI Dynamics重新啟動一項IDE研究（STEP-1研究），以評估EndoBarrier的安全性和有效性，以便獲得FDA批準上市。

類似EndoBarrier產品，國內外已有多家公司跟進。有些公司認為其產品克服EndoBarrier不足，但是都沒法提供強有力臨床證據。祝非手術型十二指腸空腸曠置術（DJBL）好運。

EndoBarrier

EndoBarrier是一種經內窺鏡輸送的器械，旨在幫助恢復健康的血糖水平并減輕體重。其適用于無法控制的 2 型糖尿病和肥胖癥患者，旨在替代部分有效藥物、胰島素注射和不可逆手術。

EndoBarrier產品結構非常簡單，由一個鎳鈦錨固件和氟聚合物制成的60 cm不滲透套管組成，可在內鏡下放置于十二指腸中，錨固件通過抓住腸黏膜的小倒鉤固定在十二指腸球部腸壁上，錨固件內緣有連接于固定點的細線，用于以后裝置取出，套管覆蓋全部十二指腸，遠端可達空腸近端。EndoBarrier通過對小腸近端的黏膜進行內襯形成十二指腸空腸旁路，攝入的營養物質進入胃部后，通過套管進入空腸近端；胰液和膽汁自然分泌，在套管和腸壁之間向下流動，在EndoBarrier遠端（即空腸）中與食糜混合在一起。