前言導讀

什么是持續葡萄糖監測（CGM）,《中國持續葡萄糖監測臨床應用指南》給出了如下釋義：

血糖監測是糖尿病管理中的重要組成部分，血糖監測的結果有助于評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，隨訪病情的變化，以及指導治療方案的調整。患者進行自我血糖監測（SMBG）是血糖監測的基本形式，而糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映長期血糖控制平均水平的金標準。

但無論是HbA1c還是SMBG，自身都存在一定的局限性。HbA1c反映的是過去2~3個月的平均血糖水平，因此對于治療調整后的血糖評估存在"延遲效應" ，同時HbA1c難以反映患者血糖波動的特征，也不能精確反映患者低血糖的風險。而SMBG無法精細反映全天血糖的波動變化。因此，持續葡萄糖監測（臨床通常稱之為動態血糖監測，即CGM）技術成為傳統血糖監測方法的有效補充，并逐漸在臨床上得到推廣和應用。

市場分析

根據灼識咨詢報告，得益于持續血糖監測系統相對于血糖監測系統的優勢及患者接受度的不斷提高，預計中國持續血糖監測系統市場的市場規模將由2020年的1億美元增至2030年的26億美元，年復合增長率為34.0%。預計全球持續血糖監測系統市場的市場規模將由2020年的57億美元增至2030年的365億美元，年復合增長率為20.3%。下圖顯示全球持續血糖監測系統市場的市場規模。

技術概覽

持續血糖監測系統測量人體細胞周圍液體（稱為組織間液）的葡萄糖濃度。組織間液內的葡萄糖將接觸傳感器，引起葡萄糖氧化反應。

一般情況下，連續血糖監測系統主要包含三個組成：手持式接收器，一次性使用傳感器和推送傳感器的推送器。通常情況下，連續血糖監測系統僅供單個患者使用，接收器一次只能與一個傳感器配對。傳感器可以放置于皮下10-14天且無需患者或使用者進行校準。

連續血糖監測通過植入葡萄糖傳感器對皮下組織液葡萄糖濃度進行實時監測，是獨立于傳統血糖檢測的新手段，具有廣闊的市場前景，下圖給出了持續血糖監測系統測技術的發展歷程。

目前，CGM代表企業依然以國外巨頭為主，主要包括德康、雅培、美敦力等，呈現了三足鼎立的模式。本文著重聚焦雅培，對于其他重點廠家分析將在后續文章中推出，感興趣的讀者可以與作者取得聯系，共同交流學習。

雅培CGM概覽

雅培是一家多元化的全球醫療健康公司，其重點業務之一是糖尿病護理業務。公司與德康相比采取截然不同的技術發展路線，致力于打造性價比更高的CGM產品。雅培的Freestyle Libre系列均為FGM掃描式血糖監測系統，價格相較CGM產品更為低廉。

2022 年 5 月 ，雅培的新一代連續血糖監測儀 (CGM)Freestyle Libre 3 獲得 FDA 批準。根據雅培的披露，FreeStyle Libre 3 CGM 系統具有目前世界上最小、最薄的葡萄糖傳感器，可佩戴長達 14 天，可直接向智能手機提供連續、實時的葡萄糖讀數。能夠適用于四歲及以上糖尿病患者。

其相關產品特點可參考如下總結：

目前，雅培的CGM連續血糖監測儀 (CGM)Freestyle Libre已經歷經三代，且技術路線如下圖所示：

資料來源:雅培官網，雅培年報，美國食品藥品監督管理局，中金公司研究部 高特佳投資

三代Freestyle Libre產品的比較可由如下附圖所示：

專利分析

筆者對雅培CGM系統的相關專利根據類別分別進行了整理和剖析，這里筆者從眾多專利中選擇了若干進行了解析，相關相關結果如下：雅培CGM系統的完整專利清單和分析筆者也已開展完成，如感興趣可以與筆者取得聯系，共同交流學習：

專利訴訟

對于持續葡萄糖監測（CGM）領域，由于其廣闊的市場空間，雅培對CGM相關產品進行了全方位的保護，其中專利戰是其中一個重要方面，雅培和德康之間的專利侵權案件最具有影響力。

隨著便攜式血糖監測設備市場在糖尿病患者中的增長，競爭對手雅培和德康之間的專利爭端正在歐洲掀起波瀾。雅培和德康目前正在就其各自的連續葡萄糖監測設備（CGM）的十二項獨立專利進行正面交鋒。爭議地點包括但不限于英國、德國和美國等。

CGM領域兩大絕對巨頭之間的專利戰足以證明頭部企業對專利權的重視程度，也彰顯了該領域競爭的激烈程度，這也給國內CGM廠商相當嚴正的提示與警示，更全面更深層次的解讀，感興趣的讀者朋友可以與筆者取得聯系，一同學習。 

結  語

目前，對于CGM設備而言，依然以德康、雅培、美敦力等國外企業為主，上述企業占據了相當大的市場（筆者也針對上述巨頭進行了系統的專利分析，感興趣的讀者可以與筆者取得聯系，一同交流學習），不過隨著國內重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢待發，在一片被普遍看好的市場中開始暗流涌動，但是隨著各個“卡脖子”技術不斷攻克，國產CGM正在實現重大突破和問世。

目前，國內各大CGM領域醫療廠商還會將德康、雅培、美敦力等重要競品作為標桿和對照，但是隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量，不斷創新，必將推動中國CGM業更智能化、精準化的發展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙，不過，國外巨頭公司和國內新興企業在知識產權方面布局更加緊密，CGM賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關知識產權問題也必將會成為各大CGM廠商的研究重點課題，后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。