近日，國家藥監局批準了蘇州康多機器人有限公司的創新醫療器械“腹腔內窺鏡手術機器人”注冊申請，嘉峪檢測網與您一起了解下腹腔內窺鏡手術機器人在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、腹腔內窺鏡手術機器人的結構及組成

產品由醫生控制臺、患者手術平臺、無源手術器械、高頻手術器械、戳卡和一次性使用能量器械護套組成。

二、腹腔內窺鏡手術機器人的適用范圍

該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科上尿路(腎盂、腎臟、輸尿管)腹腔鏡手術操作。

三、腹腔內窺鏡手術機器人的工作原理

主刀醫生操作醫生控制臺的七自由度串聯型主操作手，通過碼盤測定出主手每個自由度的位置增量，將增量通過運動學正解轉換成D-H坐標系，利用通訊將信息傳遞給倍福(Beckhoff)工控機，信號經工控機傳遞給Elmo驅動器，經運動學逆解轉化成機械臂連桿的位置和姿態，伺服電機轉動通過傳動裝置帶動機械臂俯仰或偏擺，同時通過算法進行補償對器械末端的軌跡進行跟蹤和平滑處理。當主刀醫生在手術時，可以通過三維腹腔內窺鏡觀察患者體腔內的三維立體影像，能更準確的把握操作距離，確認腔體結構和待手術部位，提升手術的精確度。

四、腹腔內窺鏡手術機器人的性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括:GB9706.1.GB9706.4 GB9706.19 GB9706.15 GB7247.1、YY0505、YY/T0943、YY/T0940、YY0672.2、YY1057等，同時結合臨床預期用途、同類產品情況和使用要求確定。

五、腹腔內窺鏡手術機器人的生物相容性研究

依據GB/T168861-2011對成品中與患者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價。一次性使用能量器械護套、手術器械、戳卡短時接觸人體創傷組織，實施了生物學試驗(細胞毒、皮內反應、致敏)，提交了境內檢測機構出具的生物學試驗報告。

六、腹腔內窺鏡手術機器人的滅菌研究

一次性使用能量器械護套為出廠環氧乙烷滅菌，無菌保障水平10-6，提供了滅菌工藝確定的依據、滅菌確認報告及EO/ECH殘留物研究；戳卡和手術器械由使用者進行滅菌，提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌有效性研究資料。

七、腹腔內窺鏡手術機器人的有效期和包裝

一次性使用能量器械護套，貨架有效期為2年，提供了加速老化試驗報告。手術器械和戳卡，通過模擬使用和滅菌耐受性進行了驗證，戳卡可重復使用50次手術器械可重復使用10次.提交了重復使用次數的驗證在資料。醫生控制臺、患者手術平臺使用期限為5年，提交了使用期限研究資料。對產品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和產品進行了測試，結果符合驗收標準。

八、腹腔內窺鏡手術機器人的動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過對巴馬小型豬行腎部分切除術，驗證了申報產品的操控性和安全性。

九、腹腔內窺鏡手術機器人的軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為C級，發布版本:SR01V01。網絡安全不適用。

十、腹腔內窺鏡手術機器人的有源設備安全性指標

符合GB9706.1-2007 GB9706.4-2009 GB9706.19-2000GB 970615-2008、GB72471-2012、YY0505-2012標準要求。

十一、其他

提供了系統精度、重復性和復現性研究資料，提供了手術器械末端振動的研究資料，提供了系統穩定性和可靠性研究資料，提供了運動可控性研究資料，提供了可用性研究資料。