【問】如何確定脊柱后路內固定系統動態試驗的樣本量？

【答】用初始疲勞載荷對兩個樣品進行評價，確定最大疲勞載荷（在5000000次循環前，沒有樣品出現損壞），隨后每次對兩個樣品進行疲勞試驗，直到結構失效時的載荷與最大疲勞載荷之間的差小于壓縮彎曲極限載荷的10%，繪制壓縮彎曲載荷與失效時的循環次數的半對數疲勞曲線。申請人可根據申報產品的實際情況確定動態試驗的樣本量，按照《脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則》的要求，動態試驗的樣本量不能低于6組（個）。