前言

 

從2020年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器紛紛開啟全國(guó)性帶量采購(gòu)，起搏器、球囊、電生理等耗材省級(jí)區(qū)域及以上采購(gòu)試點(diǎn)方案不斷出臺(tái)，常態(tài)化集采無(wú)疑對(duì)心血管行業(yè)造成了巨大的沖擊。面對(duì)政策壓力的和逐漸成熟的市場(chǎng)，心血管賽道還有多少價(jià)值？未來將會(huì)如何發(fā)展？賽道內(nèi)企業(yè)要怎樣應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)？是大家最為關(guān)注的問題。為了弄清心血管行業(yè)未來該如何破局，蛋殼研究院調(diào)研了多家心血管相關(guān)企業(yè)，結(jié)合研究院過往的研究?jī)?nèi)容，制作了本次報(bào)告，試圖從行業(yè)現(xiàn)狀、行業(yè)價(jià)值、未來趨勢(shì)三大維度解析新局勢(shì)下的心血管行業(yè)。

 

（注：報(bào)告全文可在文末掃碼下載）

 

我們認(rèn)為：

 

1、 心血管行業(yè)市場(chǎng)廣闊且呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，技術(shù)迭代快速，一級(jí)市場(chǎng)持續(xù)看好，賽道價(jià)值仍在。

 

2、集采雖然壓縮企業(yè)利潤(rùn)，但并未擊穿出廠價(jià)，帶量的同時(shí)省去銷售費(fèi)用，中長(zhǎng)期來看，有利于龍頭企業(yè)的發(fā)展。

 

3、未來重點(diǎn)聚焦瓣膜和心衰管理領(lǐng)域，三尖瓣、人工輔助心臟最具看點(diǎn)。

 

4、技術(shù)升級(jí)、多元?jiǎng)?chuàng)新是破局關(guān)鍵。可吸收支架、沖擊波球囊技術(shù)、反流TAVR瓣膜、可降解封堵器、無(wú)導(dǎo)線起搏器、PFA消融系統(tǒng)、VAD、心房分流器等創(chuàng)新技術(shù)值得關(guān)注。

 

 行業(yè)現(xiàn)狀：集采之下，心血管行業(yè)已逐漸走向成熟

 

集采常態(tài)化：冠脈率先全面集采，其他領(lǐng)域也開啟地方性集采

 

根據(jù)蛋殼研究院整理的集采信息可知，除支架、封堵器、除顫器已被納入國(guó)家集采名單外，起搏器、球囊、電生理等領(lǐng)域也已開啟了地方性集采，平均產(chǎn)品價(jià)格降幅高達(dá)50%至90%，未來或?qū)?shí)現(xiàn)心血管耗材全面集采。

 

 

心血管耗材集采信息統(tǒng)計(jì)

資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理

 

國(guó)產(chǎn)替代加速：技術(shù)不斷突破，市場(chǎng)占有率提高

 

國(guó)內(nèi)廠商已在多個(gè)領(lǐng)域打破進(jìn)口壟斷，市場(chǎng)占有率逐漸提高，尤其是冠脈支架和球囊行業(yè)，國(guó)產(chǎn)化率高達(dá)80%和40%。除了受集采政策的推動(dòng)影響，更重要的是，國(guó)內(nèi)外技術(shù)端的差距已逐漸縮小。

 

玩家格局逐漸清晰：從百家爭(zhēng)鳴到龍頭初顯

 

國(guó)內(nèi)已涌現(xiàn)一批龍頭企業(yè)，隨著樂普、微創(chuàng)、先健、沛嘉等公司陸續(xù)上市，心血管領(lǐng)域已有十余家上市公司，資金持續(xù)向頭部企業(yè)聚集，國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域已從之前的百家爭(zhēng)鳴進(jìn)入新的競(jìng)爭(zhēng)格局。從上市情況來看，樂普、微創(chuàng)巨頭地位依然無(wú)法撼動(dòng)。

 

 

 

 

國(guó)內(nèi)十大心血管上市公司市值（截至2022年6月10日）

資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理

 

 行業(yè)價(jià)值：價(jià)值依在，未來瓣膜、心衰管理最具看點(diǎn)

 

價(jià)值分析：行業(yè)天花板高，一級(jí)市場(chǎng)持續(xù)看好

 

患者診療需求剛性，并持續(xù)擴(kuò)大，市場(chǎng)廣闊。患者群體基數(shù)大且死亡率高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)心血管現(xiàn)有患者人數(shù)高達(dá)3.3億。同時(shí)，國(guó)民生活方式的變化、人口老齡化的加速，不健康的生活作息加劇了心血管發(fā)病率，心血管患者數(shù)量逐年增加，并呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。未來，心血管高值耗材市場(chǎng)規(guī)模將保持16%以上年復(fù)合增長(zhǎng)速度。

 

臨床需求仍然存在，技術(shù)持續(xù)迭代。從技術(shù)端來講，瓣膜、心衰等領(lǐng)域技術(shù)尚不成熟，冠脈、起搏器等相對(duì)成熟的領(lǐng)域臨床需求未完全滿足，產(chǎn)品仍在不斷優(yōu)化。以冠脈為例，鈣化問題依舊突出，常見鈣化旋磨裝置操作難度大，使用率小于1%。

 

從資本端來看，一級(jí)市場(chǎng)持續(xù)看好心血管賽道。根據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計(jì)，2021年至2022年5月，心血管行業(yè)共發(fā)生38例融資事件，總?cè)谫Y金額高達(dá)百億元，賽道熱度仍然很高。

 

 

心血管一級(jí)市場(chǎng)融資情況（2021年至2022年5月）

資料來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理

 

重點(diǎn)關(guān)注方向：二、三尖瓣最具看點(diǎn)，心衰管理長(zhǎng)期看好

 

瓣膜行業(yè)價(jià)值突出，三尖瓣領(lǐng)域或能彎道超車。瓣膜目前市場(chǎng)占比較小，但發(fā)展快速。根據(jù)蛋殼研究院整理數(shù)據(jù)，我國(guó)瓣膜年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)33%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將超過50億元，增量空間非常可觀。同時(shí)，瓣膜是心血管行業(yè)少數(shù)還未集采的領(lǐng)域，并且中短期內(nèi)很難實(shí)現(xiàn)集采。參照冠脈支架集采時(shí)的情況，國(guó)內(nèi)每年支架使用量超130萬(wàn)個(gè)，國(guó)產(chǎn)化率高達(dá)80%以上。而瓣膜領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率低，并且技術(shù)壁壘極高，仍存在技術(shù)空白，過早集采將造成國(guó)內(nèi)價(jià)格內(nèi)卷嚴(yán)重，嚴(yán)重打擊企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力。

 

 

 

中國(guó)人工瓣膜行業(yè)規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院

 

瓣膜領(lǐng)域，二尖瓣、三尖瓣更值得關(guān)注，尤其是三尖瓣。主動(dòng)脈瓣已經(jīng)相對(duì)成熟，肺動(dòng)脈瓣患者人數(shù)少，市場(chǎng)較小。而二、三尖瓣患者數(shù)量大、技術(shù)壁壘高，前景更為可觀。根據(jù)蛋殼研究院預(yù)測(cè)，二尖瓣市場(chǎng)規(guī)模起碼是TAVR的5倍，預(yù)計(jì)未來二、三尖瓣市場(chǎng)占比將高達(dá)53%以上。另外，二、三尖瓣海外技術(shù)尚未成熟，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度較為緩慢，國(guó)內(nèi)外廠商基本站在同一起跑線上，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍有超越的可能。

 

 

二尖瓣反流的干預(yù)現(xiàn)狀

資料來源：蛋殼研究院根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)整理

 

相比二尖瓣，三尖瓣未來發(fā)展?jié)摿Ω蟆６獍陣?guó)外修復(fù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)較為明顯，國(guó)內(nèi)技術(shù)原創(chuàng)性及差異化程度稍遜一籌。三尖瓣市場(chǎng)規(guī)模雖略小于二尖瓣，但是技術(shù)壁壘更高，目前國(guó)內(nèi)已有原創(chuàng)技術(shù)，具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。目前，三尖瓣治療仍以外科手術(shù)為主，但手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高，大量重度三尖瓣反流患者因手術(shù)禁忌癥而無(wú)法手術(shù)，一旦三尖瓣介入技術(shù)發(fā)展成熟，很大程度上可以取代外科手術(shù)，增量空間很大。

 

心衰管理是近年來另一大非常值得關(guān)注的領(lǐng)域，不久或?qū)⒂瓉肀l(fā)點(diǎn)。根據(jù)我國(guó)心血管疾病譜變遷歷程，近年來隨著生活方式的改變，極易誘發(fā)心力衰竭的疾病，如動(dòng)脈粥樣硬化、糖尿病、代謝綜合征和肥胖等愈發(fā)頻繁，導(dǎo)致我國(guó)心衰人數(shù)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，心衰管理進(jìn)入黃金發(fā)展期。現(xiàn)階段我國(guó)心衰患者人數(shù)約有800萬(wàn)至1000萬(wàn)，心衰管理市場(chǎng)還近乎空白，解決方案較少。隨著市場(chǎng)認(rèn)知的加深及技術(shù)的完善，心衰管理市場(chǎng)將迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。蛋殼研究院根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)整理預(yù)測(cè)，按出廠價(jià)計(jì)算，2030年中國(guó)心力衰竭市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到41億元。

 

 

中國(guó)心力衰竭出廠端市場(chǎng)規(guī)模（億元）

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，蛋殼研究院整理

 

對(duì)于終末期心衰患者來說，藥物治療沒有效果，心臟移植供不應(yīng)求。隨著晚期心衰患者人數(shù)增加，人工心臟價(jià)值日漸顯著，其中心室輔助裝置（VAD），更貼近臨床應(yīng)用，商業(yè)化價(jià)值更高。國(guó)內(nèi)VAD雖然起步較晚，但起點(diǎn)高、進(jìn)展快，國(guó)內(nèi)世界領(lǐng)先的磁懸浮技術(shù)為臨床醫(yī)療器械的研發(fā)提供了關(guān)鍵性的支持。隨著2021年11月蘇州同心醫(yī)療自主研制的第三代全磁懸浮式人工心臟獲批上市，國(guó)內(nèi)VAD技術(shù)已經(jīng)跟國(guó)際醫(yī)療界站在了同一起跑線上。

 

 

VAD公司及產(chǎn)品進(jìn)度

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)公開信息整理

 

未來趨勢(shì)：技術(shù)升級(jí)、多元?jiǎng)?chuàng)新是破局關(guān)鍵

 

行業(yè)趨勢(shì)：集采改變競(jìng)爭(zhēng)要素及行業(yè)格局，長(zhǎng)期利好龍頭企業(yè)，未來或?qū)⒊尸F(xiàn)寡頭壟斷格局

 

集采改變了心血管行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)要素和行業(yè)格局。從中長(zhǎng)期來看，集采利好龍頭及創(chuàng)新型企業(yè)。一方面，集采降價(jià)并未擊穿出廠價(jià)，同時(shí)給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶量、省去銷售費(fèi)用，長(zhǎng)期來看，利于龍頭企業(yè)的形成和壯大。另一面，刺激企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)，加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，長(zhǎng)期來看將推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。集采推動(dòng)成本、產(chǎn)品管線和創(chuàng)新能力成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，倒逼賽道內(nèi)的企業(yè)尋找新的出路。產(chǎn)品布局單一、資本實(shí)力差的企業(yè)會(huì)被淘汰出局，未來行業(yè)將呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。

 

賽道內(nèi)企業(yè)應(yīng)對(duì)的集采壓力的方式主要有兩種：1、升級(jí)產(chǎn)品。創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入集采的可能性小，優(yōu)化產(chǎn)品，以質(zhì)提價(jià)可以有效平衡業(yè)績(jī)風(fēng)險(xiǎn)。2、產(chǎn)品出海。龍頭企業(yè)已紛紛布局海外市場(chǎng)。微創(chuàng)、樂普兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長(zhǎng)。賽諾醫(yī)療也已在美國(guó)、歐洲、亞太地區(qū)設(shè)立研發(fā)及營(yíng)銷中心。

 

技術(shù)及產(chǎn)品趨勢(shì)：行業(yè)創(chuàng)新活躍，“黑科技”頻出

 

? 冠脈領(lǐng)域：生物可吸收仍是重點(diǎn)，IVL技術(shù)或能終結(jié)鈣化難題

 

冠脈介入手術(shù)將更注重精細(xì)化診療和預(yù)后效果，F(xiàn)FR、OTC、IVUS一體化帶來新的想象。隨著高端影像技術(shù)的發(fā)展，F(xiàn)FR、OTC、IVUS等輔助技術(shù)未來可能會(huì)成為常態(tài)化的使用。目前國(guó)內(nèi)賽道較為擁擠，但暫無(wú)頭部企業(yè)，目前來看，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局及一體化應(yīng)用、具備更強(qiáng)銷售能力的企業(yè)更有優(yōu)勢(shì)。

 

支架未來仍會(huì)是主流產(chǎn)品，藥球?qū)⑵鸬捷o助作用，生物可吸收是研發(fā)重點(diǎn)。藥球更符合無(wú)植入的理念，從臨床使用情況及醫(yī)生反饋來看，藥球使用率不斷上升，未來將取代一部分支架市場(chǎng)。但支架普適性更強(qiáng)，應(yīng)用場(chǎng)景有其不可替代性，未來仍將是主流產(chǎn)品，可吸收支架或?qū)⒊蔀樽罱K形態(tài)。目前來看，可降解金屬支架研究熱度更高，其中鎂基、鐵基支架進(jìn)度相對(duì)領(lǐng)先。鋅合金支架由于良好的生物相容性及適中的降解速度，研究熱度也在逐漸高漲，相關(guān)產(chǎn)品處于前期結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和工藝研究階段。

 

 

可吸收支架產(chǎn)品進(jìn)度

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理

 

 

 

沖擊波球囊技術(shù)有望徹底解決鈣化難題。國(guó)內(nèi)所有需要接受冠脈支架植入的患者中，大約有30%都存在中重度的鈣化病變，但現(xiàn)有手段，如高壓球囊、旋切術(shù)、刻痕球囊等均存在一定的局限性，尤其是對(duì)于深層、重度鈣化及鈣化結(jié)節(jié)問題。

 

 

冠脈鈣化常見處理裝置對(duì)比

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理

 

Shockwave提出的一種創(chuàng)新療法血管內(nèi)沖擊波技術(shù)（IVL）被業(yè)內(nèi)認(rèn)為最有希望終結(jié)冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療方案。對(duì)比傳統(tǒng)的鈣化病變治療設(shè)備，Shockwave優(yōu)勢(shì)明顯：1、安全性顯著提升。沖擊波球囊可以更好的控制方向并且避免產(chǎn)生熱量，不會(huì)對(duì)血管造成損傷；2、管腔處理新理念，更貼近臨床。用沖擊波將鈣化斑塊打“軟”、從而使硬化的血管重歸彈性，血管順應(yīng)性被恢復(fù)；3、操作簡(jiǎn)單，學(xué)習(xí)周期短，目前該產(chǎn)品已完成了7萬(wàn)多例的臨床使用。

 

 

健適醫(yī)療產(chǎn)品圖

數(shù)據(jù)來源：健適醫(yī)療提供資料

 

 

 

Shockwave臨床數(shù)據(jù)結(jié)果

數(shù)據(jù)來源：健適醫(yī)療提供資料

 

? 瓣膜領(lǐng)域：新型瓣膜、工藝優(yōu)化、技術(shù)發(fā)展推動(dòng)賽道發(fā)展

 

目前市場(chǎng)上絕大部分產(chǎn)品設(shè)計(jì)是針對(duì)狹窄人群，產(chǎn)品迭代速度很快。從瓣膜材質(zhì)來講，隨著患者年輕化，對(duì)瓣膜耐久性也提出了更高要求。聚合瓣既具有類似于生物瓣膜性能，而且抗鈣化能力強(qiáng)、使用壽命長(zhǎng)、組織相容性高，未來有可能可以替代生物瓣膜。但目前相關(guān)產(chǎn)品仍在研發(fā)實(shí)驗(yàn)階段，臨床經(jīng)驗(yàn)比較少，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化仍需要較長(zhǎng)時(shí)間。

 

 

聚合瓣、生物瓣對(duì)比

數(shù)據(jù)來源：蛋黃研究院根據(jù)公開資料整理

 

瓣膜擴(kuò)張方式也在不斷更新，球擴(kuò)瓣與自擴(kuò)瓣未來互為補(bǔ)充。目前我國(guó)由于瓣膜高鈣化率，未來3-5年內(nèi)自擴(kuò)瓣仍將占據(jù)主導(dǎo)地位。但球擴(kuò)瓣在輸送、釋放、貼合上有較為明顯的優(yōu)勢(shì)，未來極有可能成為主流產(chǎn)品，自擴(kuò)瓣因其可回收性可能會(huì)成為有力補(bǔ)充。

 

 

瓣膜擴(kuò)張方式對(duì)比 

數(shù)據(jù)來源：：ClinicalTrials，JAHA，EuroIntervention

 

主動(dòng)脈瓣狹窄介入治療已經(jīng)相對(duì)成熟，未來反流的介入治療將成為主動(dòng)脈瓣領(lǐng)域需要重點(diǎn)解決的問題。目前市場(chǎng)上大部分產(chǎn)品是純靠徑向張力進(jìn)行固定，只有主動(dòng)脈瓣膜存在一定程度鈣化病變才能提供足夠的支持力，因此只有一半的患者可以得到救治，現(xiàn)有產(chǎn)品難以用于反流人群。

 

“J-Valve經(jīng)心尖瓣膜”是國(guó)內(nèi)首個(gè)既可以治療主動(dòng)脈瓣狹窄，也可以治療關(guān)閉不全（反流）的原創(chuàng)主動(dòng)脈瓣膜。區(qū)別于其他主動(dòng)脈瓣膜，杰成醫(yī)療自主研發(fā)的可定位瓣膜既可以實(shí)現(xiàn)自主導(dǎo)航定位瓣膜植入的功能，還可以有效治療反流。

 

除了雙適應(yīng)癥，J-Valve獨(dú)特的設(shè)計(jì)也彌補(bǔ)了現(xiàn)有其他產(chǎn)品的諸多不足：采用與外科瓣膜同樣的完整主動(dòng)脈瓣作為瓣葉材料，非心包膜，同時(shí)鞘管直徑較大減少對(duì)瓣膜的壓縮損傷，因此具有優(yōu)異的耐久性。J-Valve短支架頂端凹型性設(shè)計(jì)，即便冠脈開口很低，竇管交界處不寬或過低，依然起到很好的冠脈保護(hù)功能。

 

J-Valve產(chǎn)品圖

數(shù)據(jù)來源：蛋黃研究院根據(jù)公開資料整理

 

從臨床情況來看，J-Valve術(shù)后效果優(yōu)異，并且操作便捷，器械操作時(shí)間短，可在10分鐘內(nèi)完成瓣膜置換。目前經(jīng)心尖J-Valve已獲NMPA批準(zhǔn)，經(jīng)股J-Valve也已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來雙入路路徑相輔相成，前景廣闊。

 

 

J-Valve瓣膜植入術(shù)中影像

數(shù)據(jù)來源：蛋黃研究院根據(jù)公開資料整理

 

二尖瓣：二尖瓣修復(fù)Teer技術(shù)一騎絕塵，置換仍是未來發(fā)展方向

 

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)技術(shù)路徑極為豐富，從目前發(fā)展情況看， Teer技術(shù)簡(jiǎn)單有效，未來將會(huì)是主流方式。雅培MitraClip進(jìn)度遠(yuǎn)領(lǐng)先其他產(chǎn)品，植入量已經(jīng)超過14 萬(wàn)例，具有絕對(duì)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)，TEER產(chǎn)品本質(zhì)差異化程度不大，進(jìn)度最快的產(chǎn)品是德晉醫(yī)療的DragonFly，以及捍宇醫(yī)療的ValveClamp ，均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

 

 

TEER產(chǎn)品對(duì)比     

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理

 

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換更有望成為終極方案，原因如下：1、經(jīng)導(dǎo)管置換的適用范圍更廣。絕大多數(shù)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品都難以對(duì)復(fù)雜的二尖瓣器質(zhì)性病變進(jìn)行有效修復(fù)，反流患者術(shù)后效果不夠理想，隨著技術(shù)成熟，未來會(huì)有更多MR患者選擇經(jīng)導(dǎo)管置換手術(shù)。2、修復(fù)手術(shù)對(duì)手術(shù)操作要求高，TMVR的學(xué)習(xí)周期更短，未來大面積推廣的可能性更高。

 

 

介入修復(fù)與介入置換

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)整理

 

二尖瓣介入置換的發(fā)展歷程仍需要時(shí)間，兩款國(guó)產(chǎn)置換產(chǎn)品極具特色。目前，全球僅有一款雅培的Tendyne 獲CE認(rèn)證。TMVR錨定、輸送入路、瓣膜設(shè)計(jì)三大難關(guān)尚未解決，國(guó)內(nèi)企業(yè)仍有很大可能超越進(jìn)口廠商。其中，以心醫(yī)療和紐脈醫(yī)療進(jìn)度最快，21年均已進(jìn)入注冊(cè)臨床階段。兩款產(chǎn)品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設(shè)計(jì)，以心醫(yī)療的MitraFix 同時(shí)具備經(jīng)心尖及經(jīng)股靜脈入路，輸送器尺寸全球最小，從目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，植入成功率高，術(shù)后效果好，有望在國(guó)際舞臺(tái)大放異彩，預(yù)計(jì)23年可順利上市。紐脈醫(yī)療Mi-thos則是經(jīng)心尖入路，采用了雙層自膨脹式半回收支架，外層支架為D形結(jié)構(gòu)，更貼合二尖瓣生理結(jié)構(gòu)，同時(shí)獨(dú)有的三層倒刺錨定結(jié)構(gòu)可有效防止瓣膜移位，提高手術(shù)安全性。

 

 

二尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)度

數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院根據(jù)公開資料整理

 

三尖瓣：三尖瓣國(guó)內(nèi)三大原創(chuàng)技術(shù)含金量高，未來可期

 

國(guó)內(nèi)原創(chuàng)技術(shù)含金量高，未來可期。三尖瓣產(chǎn)品進(jìn)度緩慢，修復(fù)技術(shù)進(jìn)展相對(duì)領(lǐng)先。目前，全球僅有愛德華Pascal、Cardioband及雅培Triclip三款修復(fù)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。國(guó)內(nèi)匯禾醫(yī)療產(chǎn)品成果令人矚目。匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的K-Clip以介入的方式還原了Kay’s術(shù)式，反流改善效果顯著 ，現(xiàn)已進(jìn)入臨床階段。

 

三尖瓣置換全球還沒有上市產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)三尖瓣置換發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，甚至大有趕超海外的趨勢(shì)。健世LuX-Valve Plus  是首款具有中國(guó)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三尖瓣置換產(chǎn)品，5月已在醫(yī)院首次臨床應(yīng)用，極有可能成為全球首款獲準(zhǔn)商業(yè)化的三尖瓣置換產(chǎn)品。

 

 

三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品 

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三尖瓣置換產(chǎn)品

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? 封堵器：全降解、定制化或是最終形態(tài)

 

封堵器發(fā)展成熟，產(chǎn)品優(yōu)化空間較小，未來將朝著全降解、定制化方向發(fā)展。無(wú)論是傳統(tǒng)的先心病封堵器還是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。隨著樂普可降解先心病封堵器獲批上市，先心封堵器已開啟了可降解時(shí)代。MemoSorb采用了醫(yī)用高分子材料，可以在人體內(nèi)逐步降解并被人體組織安全吸收，避免并發(fā)癥及慢性炎癥反應(yīng)，是國(guó)產(chǎn)封堵器發(fā)展的一大跨越。

 

封堵器定制化也是未來一大趨勢(shì)。左心耳個(gè)體化差異明顯，沒有任何一種封堵器可以有效解決所有形態(tài)心耳的最佳封堵問題。隨著3D、4D打印等技術(shù)發(fā)展，未來定制化左心耳封堵器可以更好的解決這個(gè)問題。 目前，樂普Memo系列已嘗試提供定制化服務(wù)。

 

? 心律管理：脈沖消融呈高成長(zhǎng)性，起搏器迎來無(wú)導(dǎo)線時(shí)代

 

脈沖消融系統(tǒng)：脈沖消融呈高成長(zhǎng)性，被認(rèn)為是下一代顛覆性消融技術(shù)

 

PFA未來極有可能取代冷凍消融和射頻消融。射頻消融和冷凍消融無(wú)法選擇性對(duì)消融區(qū)進(jìn)行破壞，并且需要導(dǎo)管貼壁，容易對(duì)臨近的食管、冠脈和膈神經(jīng)等造成損傷。脈沖消融彌補(bǔ)了這兩種消融技術(shù)的局限，可以選擇性損傷心肌，避免其他組織并發(fā)癥，并且操作簡(jiǎn)單，手術(shù)時(shí)長(zhǎng)約為常規(guī)手術(shù)的一半。多項(xiàng)基礎(chǔ)及臨床研究都已證實(shí)PFA的安全性及有效性。從臨床結(jié)果來看，PFA消融效率顯著提高，而且并發(fā)癥發(fā)生率很低，臨床醫(yī)生對(duì)PFA技術(shù)評(píng)價(jià)很高。

 

 

不同消融方式對(duì)比

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脈沖消融的問世給消融賽道帶來了更大的想象空間，新賽道已初步形成。強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭均已布局，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在積極布局PFA賽道，主要產(chǎn)品有：諾茂醫(yī)療自主研發(fā)的CardioPulse（已完成首例臨床）、錦江電子的LEAD-PFA系統(tǒng)（2021年4月型檢結(jié)束，現(xiàn)處于注冊(cè)臨床階段）以及玄宇醫(yī)療的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（已遞交型檢）。

 

 

PFA產(chǎn)品進(jìn)度

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起搏器：無(wú)導(dǎo)線時(shí)代已到來

 

無(wú)導(dǎo)線起搏器成功上市，起搏器迎來無(wú)導(dǎo)線時(shí)代。 自起搏器開始大量運(yùn)用以來，導(dǎo)線及囊袋帶來的相關(guān)并發(fā)癥一直存在。無(wú)導(dǎo)線起搏讓患者徹底擺脫了導(dǎo)線和囊袋的困擾，在手術(shù)過程中也更加輕松。自2015年正式上市以來，全球范圍內(nèi)應(yīng)用已經(jīng)超過10萬(wàn)例，多個(gè)研究已經(jīng)證明了無(wú)導(dǎo)線起搏器的安全性和電學(xué)參數(shù)的有效性。從銷售情況來看，進(jìn)口無(wú)導(dǎo)線起搏器美敦力Micra（世界上第一款無(wú)導(dǎo)線起搏器，植入量已累計(jì)超過7萬(wàn)例）、雅培Aveir （世界上唯一一款可回收的無(wú)導(dǎo)線起搏器，4月已上市）優(yōu)勢(shì)明顯，并且技術(shù)壁壘高，中短期內(nèi)將持續(xù)保持壟斷，國(guó)產(chǎn)替代周期較長(zhǎng)。

 

適用范圍不斷擴(kuò)大。 目前無(wú)導(dǎo)線起搏器不能感知心房，只能感知和起搏右室，主要應(yīng)用于符合右心室單腔起搏的患者， 隨著未來無(wú)導(dǎo)線起搏器可有效固定在心房，或同時(shí)植入在心室和心房，有望覆蓋所有患者。同時(shí)，無(wú)導(dǎo)線起搏器適用人群也在逐步擴(kuò)大，高齡患者、兒童、瓣膜置換術(shù)患者及特殊人群都將成為潛在用戶，市場(chǎng)相當(dāng)廣闊。

 

? 心衰管理：能否突破外科手術(shù)限制將成為VAD爆發(fā)里程碑

 

VAD介入手術(shù)將成為VAD行業(yè)里程碑。 介入式人工心臟由于技術(shù)限制，無(wú)法完成長(zhǎng)時(shí)間的循環(huán)支持，目前VAD手術(shù)仍以外科手術(shù)為主。但外科手術(shù)學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)，手術(shù)量有限，將會(huì)很大程度上限制VAD的推廣和使用，因此植入式人工心臟能否突破外科手術(shù)的桎梏將是成為VAD發(fā)展最為重要的因素。

 

心房分流器臨床爆冷可能與患者選擇有關(guān)。 2月，Corvia心房分流器產(chǎn)品三期臨床試驗(yàn)失敗，給心房分流器市場(chǎng)帶來了一次不小的打擊。但臨床端失敗并不代表心房分流術(shù)技術(shù)不可行，心房分流器市場(chǎng)依然被專家及資本認(rèn)可。Corvia臨床數(shù)據(jù)顯示，心房分流器可以降低肺循環(huán)阻力正常、未植入起搏器且無(wú)肺血管疾病的試驗(yàn)組患者心衰事件發(fā)生率，并且改善患者健康狀況。由此可推斷，Corvia臨床試驗(yàn)失敗的原因可能與患者選擇有關(guān)。