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《物理治療器械通用名稱命名指導原則》正式發布（附全文）

嘉峪檢測網 2022-06-02 23:59

今日，中國器審發布《物理治療器械通用名稱命名指導原則》，全文發布。

物理治療器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導物理治療器械通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于物理治療器械產品，主要包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及其他物理因子的治療器械。不包括手術類的器械及其他專科專用的物理治療器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

物理治療器械核心詞是對具有相同或者相似的物理治療因子（技術原理）的醫療器械的概括表述。如“電位治療儀”“溫熱治療儀”“激光治療儀”等。

（二）特征詞

物理治療器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內容：

——結構特點：指對產品結構、組成、外觀形態的描述，如“熱墊式”“立式”“氣囊式”等。

——使用對象或使用部位：指產品主要功能的適用患者人群，如“新生兒”或人體的系統、器官等，如“頸椎”“腰椎”“上肢”等。

——技術特點：指產品特殊機理或者特殊性能的說明或者限定，如頻率輸出特點“低頻”“中頻”、激光治療儀中的工作物質“半導體”“摻釹釔鋁石榴石”以及非相干光治療儀中的“偏振特性”等。

——輸出方式：指中頻電療儀在治療輸出應用時的不同形式，包括“干擾”“非干擾”兩種。

——脈沖特性：指激光治療儀輸出時序特性中的脈沖持續時間，包括“長脈沖或連續”“調Q”“皮秒”三種。

——作用方式：指按照激光治療儀臨床使用過程中，是否需要配合光敏劑才能達到預期治療目的進行劃分，包括“光動力”和“非光動力”兩種。

——光譜特性：指非相干光治療儀的光源輻射出的主要光譜范圍，如“紅光”“藍光”“紅外”等。

——使用形式：包括可重復使用和一次性使用兩種情況。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

使用部位或技術特點等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“通用”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。其他專用使用部位、技術特點的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

物理治療器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位、技術特點等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

（1）用于發熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚的產品，在命名時應直接采用“醫用退熱貼”“醫用退熱凝膠”的名稱。

（2）對于多個物理治療因子作用的組合式物理治療設備以主要作用因子作為核心詞命名。例如低中頻治療設備除具有電流刺激的治療功能外還有電極加熱的輔助功能，該類產品以“電流”為主要物理因子達到臨床預期用途，而“熱”物理因子僅作為輔助功能，因此應以低中頻治療設備的核心詞命名。對于含有多個物理因子治療模塊且不能區分主次的組合式設備，例如一臺具有超聲模塊、激光模塊、電刺激模塊的產品，建議命名為“多物理因子治療儀”。

（3）本指導原則僅對物理治療用的微波理療設備進行命名。對于既含有手術部件又含有理療部件的微波治療設備，建議命名為“微波治療儀”。

四、命名術語表

在表1到表9中，列舉了物理治療器械領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語。

表1.電療設備/器具

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	電位治療設備	核心詞	電位治療儀	通常用于將人體全部或局部置于電場中，通過電場進行治療。
		特征詞-技術特點	高	最高輸出電壓在1000V至30000V之間。
		特征詞-技術特點	低	最高輸出電壓小于1000V。
2	電化學治療儀	核心詞	電化學治療儀	通過直流電流使病變部位發生電化學反應。
2	電化學治療儀	特征詞-使用部位	前列腺等（專用部位）	用于專用部位，如前列腺等。
3	低中頻治療設備	核心詞	電治療儀	通過主機輸出的低頻或中頻電流進行治療。
		特征詞1-技術特點	低頻	電流頻率1kHz以下。
			中頻	電流頻率1kHz～100kHz 。
			低中頻	包含低頻及中頻電流。
		特征詞2-輸出方式	干擾	同時將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（1kHz～100kHz）交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流來進行治療。該特征詞不能與特征詞“低頻”搭配使用。
		特征詞2-輸出方式	非干擾（缺省）	不采用干擾方式輸出。
4	低中頻治療設備用電極	核心詞	理療電極	通常由導電材料和連接線組成。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-使用部位	皮膚（缺省）	預期用于皮膚表面。
		特征詞2-使用部位	直腸等（專用部位）	預期用于非皮膚的部位，如直腸，根據預期使用部位自定。
5	靜電貼敷器具	核心詞	靜電理療貼	通常由能產生靜電的物質和包裹該物質的醫用貼敷材料組成。利用低壓靜電場對置于場中的人體組織進行治療的設備。

表2. 熱傳導治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	熱灌注治療機	核心詞	熱灌注治療機	通常由主機、加熱裝置、測控溫裝置、灌注裝置（如驅動泵和循環水箱）、循環管路、引流管等組成。治療時將加熱到特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內，使腹腔臟器及病灶直接受熱，同時通過引流管將熱水回流到設備。
2	溫熱治療設備	核心詞	溫熱治療設備	使用電加熱裝置，通過保持治療面的溫度在小范圍波動，以傳導的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）。
		特征詞1-結構特點	熱墊式	使用柔性加熱墊、加熱帶。
			熱磁振子式	使用熱磁振子。
			硬性材料（缺省）	使用硬性不可形變的材質與人體局部進行接觸。
			床式	具有電加熱裝置的床，對人體全身有溫熱理療的作用。
3	醫用升溫儀	核心詞	醫用升溫儀	向患者全身或身體局部傳入熱量，一般有體溫反饋控制功能。預期對人體進行體外物理升溫，達到輔助保持人體溫度的設備
		特征詞1-技術特點	電熱式	使用電熱元件對患者接觸面進行加熱。
			充氣式	通過加熱空氣傳遞熱量至患者。
			充液式（缺省）	通過加熱的循環液體向患者接觸面傳入熱量，達到對人體進行體外物理升溫的目的。
4	物理降溫儀	核心詞	降溫儀	通常由制冷裝置、溫控電路、控制機構及應用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導體或壓縮機對循環液體制冷的方式，對人體進行物理降溫。
		特征詞1-技術特點	半導體	利用半導體帕爾貼效應控制設備內循環液體的溫度，并傳遞至人體進行物理降溫。
		特征詞1-技術特點	水循環（缺省）	利用壓縮機的制冷原理控制設備內循環液體的溫度，并傳遞至人體進行物理降溫。
5	醫用控溫儀	核心詞	醫用控溫儀	同時具有對人體物理升溫和降溫功能，達到輔助調節人體溫度的設備。
6	電蠟療儀	核心詞	電蠟療儀	用電加熱裝置熔解石蠟、蜂蠟成為液體，利用恒溫器將熔解的蠟作為導熱體，將熱能傳至機體，用于促進局部血液循環等熱敷理療。
7	熱（冷）貼敷類器具	核心詞	醫用熱敷貼	通常含有發熱材料，并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置，貼敷使用，以傳導的方式將熱量傳遞于患處達到溫熱治療的目的，具有粘性。
		核心詞	醫用熱敷袋	通常將發熱材料封裝于醫用無紡布或其他醫用材料制成的內袋中，內袋不具有粘性，有的產品還具有固定帶。通過傳導的方式將熱量傳遞于患處達到溫熱治療的目的。
		核心詞	遠紅外理療貼	含有遠紅外陶瓷粉或釋放遠紅外線的物質（如竹炭纖維）并封裝于醫用材料中貼敷患處，達到促進血液循環、緩解關節疼痛等目的。
		核心詞	醫用退熱貼	用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）。
		核心詞	醫用退熱凝膠	用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）。
		核心詞	醫用冷敷貼	含有蓄冷物質，通過物理降溫的方式，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，僅用于完整皮膚。不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。
		核心詞	醫用冷敷凝膠	含有蓄冷物質，通過物理降溫的方式，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，僅用于完整皮膚。不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。
		核心詞	醫用冰帽	由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。僅用于體表完整皮膚。
8	冷療儀	核心詞	冷療儀	通過對介質進行冷卻并傳遞至人體，以達到緩解急性損傷、關節腫脹和疼痛、降低局部身體系統新陳代謝活動的作用。
		特征詞1-技術特點	加壓	間歇性加壓冰水至人體。
		特征詞1-技術特點	冷空氣（缺省）	通過冷空氣傳遞至人體。
9	冷噴劑	核心詞	醫用冷噴劑	通過從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清理傷口時的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹，不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。

表3. 熱輻射治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	熱輻射治療儀	核心詞	熱輻射治療儀	治療時各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體達到治療的目的。
		特征詞1-結構特點	立式（缺省）	立式
			臺式	臺式
			艙式	半封閉式
			屋式	全封閉式
		特征詞2-技術特點	頻譜	利用確定的頻譜（例如8mm的頻譜波段）進行治療
		特征詞2-技術特點	紅外（缺省）	利用紅外線治療。
2	特定電磁波治療儀	核心詞	特定電磁波治療儀	輻射器具有特定元素成分或涂層，并且預期通過吸收熱量受激后向患者輻射特定波段的電磁波和熱量，達到輔助治療的目的。
3	紅外線理療燈	核心詞	紅外線理療燈	采用玻璃制紅外線燈泡或燈管作為紅外線輻射器。適用局部治療，紅外線照射時皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉變為熱，從而引起血管擴張、血流加速、改善局部血液循環。

表4. 光治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	激光治療儀	核心詞	激光治療儀	通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與人體組織的相互作用達到治療的目的。
		特征詞1-脈沖特性	長脈沖或連續（缺省）	激光以連續或脈沖寬度ms量級、µs量級輸出。
			調Q	使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級輸出。
			皮秒	激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。
		特征詞2-技術特點	半導體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等（單一工作物質名稱）	用來實現粒子數反轉并產生光的受激輻射放大作用的具體作用物質。適用于工作物質為1種的情形。
		特征詞2-技術特點	多工作物質（缺省）	工作物質為兩種以上類型的激光器。
		特征詞3-作用方式	光動力	利用激光照射光敏劑引起光敏化作用達到治療目的。
		特征詞3-作用方式	非光動力（缺省）	未利用激光照射光敏劑引起光敏化作用達到治療目的。
2	非相干光治療儀	核心詞	光治療儀	利用不同波段非相干光照射人體某些部位與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。
		特征詞1-使用對象	新生兒	使用對象為新生兒，用于溶血性黃疸治療。
		特征詞1-使用對象	非新生兒（缺省）	使用對象為除新生兒以外的其他人群。
		特征詞2-光譜特性	紅、藍、黃、紫外、紅外、可見、紅藍、紅黃、紅紫外、紅藍黃、紅藍紫外、紅藍紅外、紅黃藍紅外等（根據光譜成分選擇）	出射光主要光譜成分為紅光、藍光、黃光、紫外、紅外、可見光（主要光譜成分為380nm～760nm）的寬光譜，若由兩個及兩個以上具有上述光譜特性的光源組合而成，則按照光譜成分進行排列組合，如紅藍、紅黃、紅紫外、紅藍紫外等。
		特征詞3-技術特點	偏振	在光路中安裝偏振片，將自然光轉換為線偏振光進行輸出。
		特征詞3-技術特點	非偏振（缺省）	在光路中未安裝偏振片，出射光為自然光。
		核心詞	強脈沖光治療儀	通過孤光燈光源發射的可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學作用達到治療的目的。

表5. 力療設備/器具

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	負壓理療設備	核心詞	負壓理療儀	通過負壓原理對人體體表進行拔罐理療。
2	振動排痰機	核心詞	排痰機	用于醫療機構內協助排出呼吸道分泌物，改善患者肺通氣功能。
		特征詞1-技術特點	叩擊式	采用敲擊形式排痰，一般含叩擊頭。
		特征詞1-技術特點	氣振式	采用氣體振動方式。
3	振動理療儀	核心詞	振動理療儀	采用振動的方式作用于患處，用于促進新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環，輔助治療的目的。
		特征詞1-使用部位	腰、肩、頸等（專用部位）	專用使用部位，如腰、肩、頸等。
		特征詞1-使用部位	通用（缺省）	無需體現專用特點。
4	空氣壓力治療儀	核心詞	空氣壓力治療儀	將加壓腔體套在治療肢體外周，及其按照一定治療程序對肢體施加不斷變動的正壓波，通過變化的氣壓對患者肢體進行物理治療的電氣設備，促進患肢組織的血液和淋巴循環，消除肢體腫脹。
		特征詞1-技術特點	連續（缺省）	以連續的壓力波進行治療。
		特征詞1-技術特點	動靜脈脈沖	以脈沖式的壓力波進行治療，一般用于手足部，預防靜脈血栓形成，消除肢體水腫，促進血液回流。
		特征詞2-使用部位	上肢、下肢等（專用部位）	上肢、下肢、四肢等。
		特征詞2-使用部位	通用（缺省）	無需體現專用特點。
5	壓力帶	核心詞	壓力帶	用于預防靜脈曲張和深層靜脈血栓。
		特征詞1-使用部位	上肢、腰部、背部等（專用部位）	上肢、下肢、腰部、背部等。
		特征詞1-使用部位	通用（缺省）	無需體現專用特點。
6	壓力襪	核心詞	壓力襪	專用于下肢的襪型壓力帶。
7	牽引椅	核心詞	頸椎牽引椅	用于頸椎病人的牽引治療。
		特征詞1-技術特點	電動	電動方式
		特征詞1-技術特點	手動（缺省）	手動方式
8	牽引床	核心詞	牽引床	用于腰椎及/或頸椎病人的牽引治療
		特征詞1-技術特點	電動	電動方式。
		特征詞1-技術特點	手動（缺省）	手動方式。
		特征詞2-使用部位	腰椎	用于腰椎。
		特征詞2-使用部位	頸腰椎（缺省）	用于頸椎和腰椎。
9	牽引器具	核心詞	牽引器	用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力的器具。
		特征詞1-結構特點	氣囊式	僅用于頸椎牽引器。
		特征詞1-結構特點	非氣囊式（缺省）	其他牽引器具，如綁縛或襯墊。
		特征詞2-使用部位	頸椎	用于頸椎。
		特征詞2-使用部位	腰椎	用于腰椎。
10	沖擊波治療設備	核心詞	沖擊波治療儀	利用沖擊波源產生的沖擊波作用于患處進行治療。
		特征詞1-使用部位	上肢、下肢、等（專用部位）	專用部位，如上肢、下肢、腰部、背部、肘部、足部等
		特征詞1-使用部位	通用（缺省）	無需體現專用特點。
		特征詞2-技術特點	氣壓彈道式	發射體經由電子控制的彈道壓縮機加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對患處進行治療的設備。
			電磁式	通過對線圈施加高壓脈沖產生時變磁場，利用電磁效應推動金屬振膜產生的沖擊波，對組織實施治療。
			壓電式	利用壓電晶體在電能作用下共振的原理，通過橢球體匯聚至患處，達到治療目的
			液電式	利用高壓電、大電容，在水中電極進行瞬間放電二產生沖擊波，通過橢圓反射體進行聚焦只患處，利用沖擊波在不同物質中傳遞時的聲阻抗查產生強大的能量從而刺激成骨細胞增殖分化，大道稱骨組織再生以及修復功能。
11	體外反搏裝置	核心詞	氣囊式體外反搏治療儀	通過氣囊在心臟舒張期對肢體施加適當氣壓，使人體舒張壓明顯提高，并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低的輔助循環裝置。

表6. 磁療設備/器具

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	磁刺激治療儀	核心詞	磁刺激治療儀	利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬間放電產生脈沖磁場作用于神經系統，刺激神經組織細胞，引起細胞或興奮或抑制的電位變化。
2	磁場治療儀	核心詞	磁療儀	應用變化的磁場（強度和/或方向）作用于人體的局部或穴位，達到治療的目的。用于止痛、消腫、促進組織修復等輔助治療。
		特征詞1-使用部位	通用（缺省）	無需體現專用特點。
		特征詞1-使用部位	上肢、膝關節、頸椎、頸椎等（專用部位）	專用使用部位，如上肢、肩、踝等，可以是人體的關節、器官、部位、肌肉等。
		特征詞2-技術特點	脈沖	磁場以脈沖形式輸出。
		特征詞2-技術特點	交變（缺省）	磁場以正弦波等波形連續輸出。
3	靜磁場治療器具	核心詞	磁療帶	通常由永磁體或磁性物質、外殼或包裹磁性物質的材料等部分組成。應用磁場或受磁化的物質作用于人體的局部。根據提供形式不同，分為帶、貼、袋、片、棒。
		核心詞	磁療貼
		核心詞	磁療袋
		核心詞	磁療片
		核心詞	磁療棒

表7. 超聲治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	超聲治療儀	核心詞	超聲治療儀	通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，作用于患者且不發生組織變性的設備。用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛的緩解及促進創傷組織的愈合等。
		特征詞1-結構特點	通用（缺省）	無需體現專用特點。
		特征詞1-結構特點	便攜式	設備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個地方移到另一個地方。
		特征詞2-使用部位	通用（缺省）	無需體現專用特點。
		特征詞2-使用部位	骨關節等（專用部位）	專用部位，如骨關節等。
2	超聲理療儀	核心詞	超聲理療儀	通常由電功率發生器和將其轉化成超聲的換能器組成。用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。用于緩解疼痛、肌肉痙攣，刺激、調節和促進細胞生長代謝等。
		特征詞1-結構特點	通用（缺省）	無需體現專用特點。
		特征詞1-結構特點	便攜式	設備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個地方移到另一個地方。

表8. 高頻治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	射頻熱療設備	核心詞	射頻熱療機	通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療床和控制臺組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場能量（一般以電場的形式），在身體的某個特定部位提供輔助治療性深層加熱。用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。
2	射頻淺表治療設備	核心詞	皮膚射頻治療儀	通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應。用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療。
3	微波熱療設備	核心詞	微波熱療機	通常由微波發生源、微波傳輸線纜、輻射器、治療床（如適用）、測控溫系統及其他功能控制系統組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量用于對腫瘤進行輔助治療
4	微波理療設備	核心詞	微波理療儀	通常由微波發生源、微波傳輸線纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量用于體表理療和炎癥性疾病治療，可緩解疼痛、消除炎癥、促進傷口愈合等。
5	短波治療儀	核心詞	短波治療儀	通常由短波發生器、控制電路和電極板組成。利用短波能量（13MHz以上但不超過45MHz頻率范圍）對人體組織加熱的設備。用于減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關節攣縮等。
6	毫米波治療設備	核心詞	毫米波治療儀	通常由主機、控制器和輻射器組成。使用30GHz～300GHz頻段的電磁波，通過輻射照射的形式，以非熱效應改善人體組織機能或輔助治療疾病。

表9. 其他物理治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	氧氣加壓氧艙	核心詞	醫用氧氣加壓氧艙	通常由艙體、供排氣（氧）系統、空調系統和控制系統等組成。加壓介質為醫用氧氣，氧氣加壓最高工作壓力不大于0.2MPa。加壓艙進艙人數為1人，通常分為成人醫用氧艙、嬰幼兒醫用氧艙。
		特征詞1-使用對象	嬰幼兒	使用對象為嬰幼兒。
		特征詞1-使用對象	成人（缺省）	使用對象為成人。
2	空氣加壓氧艙	核心詞	醫用空氣加壓氧艙	通常由艙體、供排氣系統、空調系統和控制系統等組成。加壓介質為空氣，空氣加壓最高工作壓力不大于0.3MPa。空氣加壓根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。
		特征詞1-結構特點	多人（缺省）	可多人使用。
		特征詞1-結構特點	單人	單人使用。
		特征詞2-使用對象	嬰幼兒	使用對象為嬰幼兒。
		特征詞2-使用對象	成人（缺省）	使用對象為成人。
3	臭氧治療設備	核心詞	臭氧治療儀	設備產生設定濃度的臭氧，并由特定容器采集注射至人體患處。或用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設備。
		特征詞1-使用部位	醫用（缺省）	具有醫療用途。
		特征詞1-使用部位	傷口、皮膚、口腔、腰椎等（專用部位）	專用使用部位，如傷口、皮膚、口腔、腰椎等。
4	生物反饋治療設備	核心詞	生物電反饋治療儀	由傳感單元對人體生物電信號進行采集并由主機進行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者并持續訓練達到功能障礙的輔助治療目的。
5	燒燙傷浸浴裝置	核心詞	浸浴治療機	通常由主機、病人浴床、供/排水系統、溫控單元等組成，可包括病人轉運吊架及其他輔助浸浴功能，通常用于燒燙傷病人的浸浴處理。
6	腸道水療機	核心詞	腸道水療機	治療時將液體灌注到腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外，用于醫療機構對腸道的清洗。
7	藥物導入設備	核心詞	藥物導入儀	借助電流或超聲將藥物離子經皮膚、粘膜等導入體內用以治療疾病的設備。
		特征詞1-技術特點	超聲	借助超聲將藥物導入人體。
		特征詞1-技術特點	電流	借助直流電流將藥物導入人體。

五、命名示例

參照表10至11命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表10. 牽引床

核心詞	特征詞1		特征詞2		通用名稱
核心詞	技術特點		使用部位
牽引床	電動	手動	腰椎	頸腰椎（缺省）
	√		√		電動腰椎牽引床
	√			√	電動牽引床
		√	√		手動腰椎牽引床
		√		√	手動牽引床

表11. 光治療儀

核心詞	特征詞1		特征詞2	特征詞3		通用名稱
核心詞	使用對象		光譜特性	技術特點
光治療儀	新生兒	非新生兒（缺省）	紅、藍、黃、紫外、紅外、可見、紅藍、紅黃、紅紫外、紅藍黃、紅藍紫外、紅藍紅外、紅黃藍紅外等（根據光譜成分選擇）	偏振	非偏振（缺省）
	√		√（藍）		√	新生兒藍光治療儀
		√	√（紅）		√	紅光治療儀
		√	√（紅外）	√		紅外偏振光治療儀
		√	√（紅藍）		√	紅藍光治療儀
		√	√（紅藍黃）		√	紅藍黃光治療儀
		√	√（紅藍紅外）	√		紅藍紅外偏振光治療儀

六、參考資料

[1] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2] GB 9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

[3] 物理治療器械相關現行有效的國家及行業標準

[4] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

來源：國家藥監局

《物理治療器械通用名稱命名指導原則》正式發布（附全文）

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