Q1.有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？

A.通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現其基本性能必須配合無源附件的情況下，應當配合該無源附件進行檢測。

Q2.無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？純物理連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？

A.有源醫療器械配件是否進行EMC檢測與產品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產品的電磁兼容性，例如對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行EMC檢測，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行EMC檢測。

Q3.醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？

A.如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。

Q4.延續注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯？

A.EMC檢測報告關聯是為了確保安規檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品不發生變化，因此延續注冊時不需要進行關聯。

在注冊證書有效期內，產品若發生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產品安全有效。并且申請延續注冊時應在“關于延續注冊產品無變化聲明”中聲明：“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

Q5.高頻超聲集成手術設備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式？

A.根據GB 9706.4-2009標準第36章相關要求，“在電源接通而高頻輸出不激勵時應符合第1組的限值要求”，因此對于發射試驗應選擇最不利模式（至少應包含最大超聲輸出模式）進行測試，按照1組A類進行試驗。對于抗擾度試驗，應分別選擇待機模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式，在最不利情形下進行試驗。

Q6.超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？

A.普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。

Q7.有源醫療器械產品組成中通常包含臺車，電磁兼容檢測時是否需要檢測臺車？

A.電磁兼容測試布置中分為落地式設備和臺式設備，二者試驗布置要求不同，試驗結果可能存在差異性。因此，實際使用中如果需要臺車，電磁兼容通常配合臺車一起，按照落地式設備進行檢測；如果不需要臺車，電磁兼容通常按照臺式設備進行檢測。如果實際使用中二者兼有（即臺車為可選），則電磁兼容測試中應同時按照落地式設備和臺式設備進行檢測。

Q8.有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

A.應對申報產品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。

Q9.電磁兼容檢測應注意哪些問題？

A.1、檢驗報告的關聯性

電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯，保證受檢樣品的一致。

2、多個型號和附件的典型性

應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產品。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產品進行分析，選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

對于送樣產品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現這些附件的信息。

3、基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。

制造商在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。

4、樣品運行模式的選擇

樣品運行模式應識別最大發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。（來源：CMDE）