健適醫(yī)療宣布其產(chǎn)品Shockwave系列產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市，這是NMPA批準(zhǔn)首款血管內(nèi)沖擊波醫(yī)療器械。NMPA一口氣批準(zhǔn)Shockwave三個產(chǎn)品證，分別是設(shè)備主機(jī)、及用于治療冠狀動脈和外周動脈鈣化病變的多種型號導(dǎo)管。其中，導(dǎo)管包括適用于冠脈的Shockwave C5，和適用于外周的Shockwave M5和S4。

Shockwave血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品之前已經(jīng)獲得FDA和CE批準(zhǔn)，2018年就已經(jīng)上市，今年在歐美還上市其最新一代導(dǎo)管Shockwave M5。至今已超7萬冠狀動脈疾病患者和5萬外周動脈鈣化病變患者得到新技術(shù)治療。然而在中國商業(yè)化布局明顯滯后，直到白馬健適出現(xiàn)才改變這種被動局面。

去年健適與Shockwave Medical達(dá)成合作協(xié)議，成立合資企業(yè)。這才加速Shockwave IVL中國上市步伐，依托健適國內(nèi)專業(yè)團(tuán)隊(duì)，才能在最短時間內(nèi)將Shockwave IVL推向中國市場?？梢韵胂蠼酉聛斫∵m外周及冠脈團(tuán)隊(duì)將“瘋狂”推廣Shockwave IVL，同時Shockwave IVL為廣大的冠狀動脈和外周動脈鈣化病變患者帶來高效治療。

當(dāng)然，同類國產(chǎn)血管內(nèi)沖擊波產(chǎn)品也在開發(fā)，如果未來也獲得NMPA批準(zhǔn)上市，國產(chǎn)和原創(chuàng)之間“戰(zhàn)爭”也將拉開序幕。雖然國產(chǎn)的臨床效果需要時間來證明，但是可以肯定的是Shockwave的原創(chuàng)技術(shù)已經(jīng)獲得國內(nèi)醫(yī)生的認(rèn)可，甚至在2021版《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱之為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”，其它同類產(chǎn)品還需要拿臨床數(shù)據(jù)來說話。但無論誰贏誰輸，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)都將造福中國患者。

Shockwave IVL

 Shockwave IVL是一款針對血管鈣化病變治療的創(chuàng)新器械，是一項(xiàng)基于30年安全數(shù)據(jù)腎結(jié)石體外碎石術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行改良的新技術(shù)。利用電動液壓驅(qū)動的沖擊波原理：由能量設(shè)備中的高科技軟件控制精準(zhǔn)發(fā)出電能，傳導(dǎo)到?jīng)_擊波導(dǎo)管內(nèi)兩個脈沖發(fā)生器，內(nèi)置電極使得球囊內(nèi)電解質(zhì)混合溶液瞬間氣化并快速液化，球囊內(nèi)產(chǎn)生約50atm壓力，讓導(dǎo)管內(nèi)像“隔山打牛”一樣在內(nèi)膜及中膜下鈣化斑塊處產(chǎn)生高速，安全的聲壓力波，穿過正常血管組織沖擊鈣化斑塊，使其在原位斷裂，讓淺表和深部的鈣化被輕松打“軟”，從而使硬化的血管重歸有彈性，血管順應(yīng)性被恢復(fù)，血管重塑后管腔有不同程度的獲得，有利于后續(xù)冠脈支架的植入完成治療。

 Shockwave IVL一切針對血管內(nèi)鈣化處理設(shè)計(jì)特殊的聲壓力波: 非聚焦、低能量、串聯(lián)排布、無熱損傷，這種特殊設(shè)計(jì)讓Shockwave IVL技術(shù)變得非常安全。因?yàn)闆_擊波能量只對硬的鈣化病變有作用，而對于血管壁的正常結(jié)構(gòu)無損傷，可以達(dá)到：“遇強(qiáng)則剛，見柔則柔，剛?cè)岵?jì)”的作用，重塑血管。

Shockwave IVL臨床研究

冠脈

Disrupt CAD I-IV是Shockwave IVL在歐洲，美國，亞太等多個國家做的前瞻性、單臂、多中心的系列研究。研究納入了47家中心384例100%重度鈣化病變患者，主要療效終點(diǎn)是手術(shù)成功，定義為支架植入后QCA分析殘余狹窄小于50%，同時無院內(nèi)MACE發(fā)生。安全性終點(diǎn)為30天MACE事件發(fā)生率（包括心源性死亡，心肌梗死或靶血管重建）。兩項(xiàng)終點(diǎn)均與預(yù)先指定指標(biāo)PG進(jìn)行比較。

研究結(jié)果表明：Shockwave IVL實(shí)現(xiàn)了優(yōu)越的血管準(zhǔn)備和治療效果,安全性好，幾乎無并發(fā)癥產(chǎn)生。在2021年11月TCT大會上公布了該項(xiàng)研究的一年隨訪結(jié)果，顯示了一致長期良好的安全性和有效性。

外周

一項(xiàng)迄今為止最大規(guī)模的，針對外周嚴(yán)重鈣化病變的隨機(jī)對照研究DISRUPT PAD Ⅲ顯示, IVL顯示了優(yōu)于PTA的優(yōu)效性。研究納入306例股淺動脈/腘動脈狹窄病例，PARC分級下的重度鈣化為83%，平均鈣化長度129mm，隨機(jī)接受IVL治療或PTA處理。IVL組與PTA組相比，D級夾層降低79%，擴(kuò)張壓力降低44%，減少了75%的支架植入，后擴(kuò)張需求減少69%。與PTA相比，IVL工作壓力更低，支架植入更少，后擴(kuò)張需求更少，夾層更少，實(shí)現(xiàn)了更優(yōu)越的血管準(zhǔn)備和治療效果。同時，DISRUPT PAD Ⅲ真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)證實(shí)了IVL在各種血管床中與既往多項(xiàng)研究一致的安全性和優(yōu)效性。