近日，國家藥監局批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司研發的心外科生物補片注冊，嘉峪檢測網與您一起了解一下心外科生物補片在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、心外科生物補片概述

心外科生物補片結構、材料、工藝等與北京佰仁醫療科技股份有限公司已上市產品“外科生物補片”(國械注準20173464401)完全一致，僅在已上市產品的適用范圍上增加了主動脈根部、右室流出道、瓣環、心肌和心包修復的適用范圍，屬于同品種首個。

二、心外科生物補片的結構及組成

心外科生物補片由取自于牛心包組織，經化學改性處理制成，產品射線滅菌，一次性使用。產品貨架有效期3年。

三、心外科生物補片的適用范圍

心外科生物補片用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環、心肌和心包修復。

四、心外科生物補片型號規格

心外科生物補片無型號劃分，規格為:不小于1.0cmx1.0cm，不大于30cmx30cm，厚度為0.2-0.6mm的方形或長方形。

五、心外科生物補片工作原理

心外科生物補片，是在佰仁醫療牛心包人工生物心臟瓣膜產品研發的基礎上，延伸研制可用于外科軟組織修復用生物組織補片。心外科生物補片原材料取自12-36個月經檢疫確認的牛心包組織，經化學改性處理。

六、心外科生物補片技術要求研究

技術要求研究摘要如下：

1.外觀

2.尺寸

3.斷裂強度

4.斷裂伸長率

5.酸堿度

6.重金屬含量

7.無菌

8.細菌內毒素

七、心外科生物補片性能評價

佰仁醫療根據臨床需求以及材料特性，制定了相關物理機械性能指標，對心外科生物補片的外觀、尺寸、斷裂強度，斷裂伸長率、頂破強度、撕裂強度、修合強度、酸堿度、重金屬、戊二醛殘留、甲醛殘留、無菌、細菌內毒素進行了驗證，結果表明產品符合設計輸入要求。

八、心外科生物補片生物相容性研究

心外科生物補片為植入器械，與組織持久接觸。佰仁醫療依據GB/16886系列標準進行了生物相容性評價。與已上市產品相比，心外科生物補片未引入新增生物學風險，佰仁醫療引用已上市產品的生物學試驗報告評價日報產品的生物相容性，風險可接受。

九、心外科生物補片生物安全性

心外科生物補片為牛源性材料，佰仁醫療依據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)提供生物安全性研究資料。

佰仁醫療依照YY/T 0771動物源醫療器械系列標準，對原材料來源，收集與處置的控制進行了風險管理，對病毒滅活/去除工藝進行了驗證，參照《動物源性醫療器械注冊技術市查指導原則》(2017年修訂版)附錄2圖1免疫原性研究，評價與控制流程圖，對心外科生物補片進行動物源免疫原性研究評價，同時呈現心外科生物補片降低免疫原性的方法、質量控制指標與驗證性實驗數據，綜上內容以及心外科生物補片臨床實際應用中免疫原性數據結果，認為心外科生物補片生物安全性風險可以接受。

十、心外科生物補片滅菌研究

心外科生物補片采用輻照滅菌，無菌狀態提供。佰仁醫療提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達到10^-6°

十一、心外科生物補片有效期和包裝

心外科生物補片貨架有效期為三年，佰仁醫療提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。