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嘉峪檢測網 2022-05-05 12:49
IVDD Other證書具有周期短、費用低的顯著優勢，當IVDD到IVDR以后，即便是一個低類別IVDR B類產品在新法規下的注冊難度和費用都大大增加，因此2022年5月26日前辦理IVDD Other證書將享受過渡期政策，為企業爭取到3-5年的歐洲市場銷售機會。
IVDR過渡期推薦注冊路徑：
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IVDD分類 |
IVDR分類 |
IVDD Other證書有效期截止日 |
推薦路徑 |
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Other |
D |
2025年5月26日 |
IVDR認證難度大周期長，優先推薦IVDD認證可獲得3-5年的歐洲市場銷售機會。 |
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C |
2026年5月26日 |
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B |
2027年5月26日 |
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A（無菌類） |
2027年5月26日 |
建議按照IVDR認證以符合最新法規。 |
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List A/B或自測 |
Class B/C/D |
已獲IVDD證書繼續維持，未獲得IVDD建議按照IVDR認證。
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來源：Internet
