摘  要 / Abstract

在“健康中國”戰(zhàn)略背景下，我國已經(jīng)開啟了新時(shí)代中醫(yī)藥發(fā)展的新篇章，中藥產(chǎn)業(yè)也迎來了高速發(fā)展的新階段，同時(shí)，中藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展對法律法規(guī)的保障和監(jiān)督作用提出了更高的需求。本文通過對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模、發(fā)展特點(diǎn)和我國中藥產(chǎn)業(yè)法律體系特征進(jìn)行分析，探究中藥產(chǎn)業(yè)法律體系如何助推中藥高質(zhì)量發(fā)展。

Under the background of Healthy China Strategy,a new chapter has opened for the development of traditional Chinese medicine (TCM),and the TCM industry has also been ushered in a new stage of rapid development.At the same time,rapid development of the TCM industry put forward higher demands for the safeguarding and supervising functions of the legal system.This paper explores how legal system for the TCM industry can promote the high-quality development of TCMs by analyzing the development scale and characteristics of the TCM industry and characteristics of the legal system for the TCM industry.

關(guān) 鍵 詞 / Key words

中藥產(chǎn)業(yè)；法律體系；高質(zhì)量發(fā)展

traditional Chinese medicine (TCM) industry; legal system; high-quality development

黨的十九大報(bào)告指出，中國特色社會(huì)主義進(jìn)入了新時(shí)代，以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)持以人民為中心，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。樹立“大衛(wèi)生、大健康”理念，將健康中國上升為國家戰(zhàn)略。在“健康中國”戰(zhàn)略背景下，中藥產(chǎn)業(yè)需求增長動(dòng)力與市場潛力巨大，中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2020年新冠肺炎疫情期間，中醫(yī)藥治療方案已成為主要治療方案，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)藥參與治療的患者占據(jù)全部確診新冠肺炎患者的90.37%，在湖北地區(qū)中醫(yī)藥的參與率達(dá)91.05%[1]。

由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，必須在國家層面出臺(tái)相應(yīng)的政策法規(guī)進(jìn)行配套支撐。近年來，中藥產(chǎn)業(yè)法律體系逐步完善，以中藥產(chǎn)業(yè)法律體系為基石建立的政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理體制不斷優(yōu)化，并開始逐步推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展。本文對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)模與特征及中藥產(chǎn)業(yè)法律體系特征進(jìn)行研究，探究中藥產(chǎn)業(yè)法律體系如何影響中藥高質(zhì)量發(fā)展。

01中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模與特點(diǎn)

1.1 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模

近年來，隨著生態(tài)文明建設(shè)，鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略的實(shí)施，中藥農(nóng)業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化增強(qiáng)。各地區(qū)在自主創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，完善中藥材及道地藥材基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了50余種瀕危野生中藥材種植養(yǎng)殖或替代，500余種中藥材成功實(shí)現(xiàn)了人工種養(yǎng)，200余種常用大宗中藥材規(guī)模化種植養(yǎng)殖，使得中藥材種植面積、產(chǎn)量和產(chǎn)值逐年大幅度增加[2]。隨著《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動(dòng)計(jì)劃(2017—2020年)》等文件實(shí)施，2020年我國中藥材種植面積將超過6620萬畝(含林地種植面積)，種植品種供應(yīng)量或?qū)⑦M(jìn)一步激增[3]。

目前，中藥工業(yè)生產(chǎn)已向半機(jī)械化、機(jī)械化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)水平與管理水平在逐步提高，中藥飲片、中成藥質(zhì)量不斷提升，中藥產(chǎn)業(yè)中的中藥飲片工業(yè)發(fā)展最快。2019年，我國中成藥累計(jì)產(chǎn)量達(dá)到246.4萬噸；2018年，我國中藥材市場成交額達(dá)到1518.4億元；2019年約為1725.2億元。隨著中醫(yī)藥在新冠肺炎預(yù)防、治療及康復(fù)中顯現(xiàn)的有效性與安全性，中藥飲片的市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)增，2020年中國中藥材市場成交額將近1919億元[4-5]。

隨著《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》的實(shí)施，我國中醫(yī)藥國際化進(jìn)程加速。目前，有18個(gè)國家和地區(qū)將中醫(yī)藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)，中藥先后在俄羅斯、新加坡、古巴、越南等國家和地區(qū)注冊。數(shù)據(jù)顯示，我國2016～2019年，中成藥出口量由11435噸增至12640噸[6]。

1.2 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

1.2.1 中藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步增長，但產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍偏小

目前，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已具備一定規(guī)模，產(chǎn)業(yè)配套不斷完善，產(chǎn)業(yè)門類較為齊全，產(chǎn)業(yè)集聚力正不斷加強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)在持續(xù)推進(jìn)，但中藥產(chǎn)業(yè)仍處在起步階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模普遍較小，龍頭骨干企業(yè)不多，示范帶動(dòng)作用還不夠強(qiáng)。

1.2.2 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具備一定基礎(chǔ)，但研發(fā)創(chuàng)新能力仍不足

近些年，國家持續(xù)加大政策扶持力度推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)要素集聚，培育了大量產(chǎn)業(yè)基地、中藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，還積極推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造中藥產(chǎn)業(yè)園、中藥基地。在中藥產(chǎn)業(yè)鏈上，已基本形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈條。盡管中藥產(chǎn)業(yè)已具備一定的基礎(chǔ)，但在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力方面仍存在不足，需要不斷完善創(chuàng)新生態(tài)鏈、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，集中力量破解“卡脖子”的重大技術(shù)瓶頸，中藥產(chǎn)業(yè)存在技術(shù)和原創(chuàng)能力積累不足，關(guān)鍵核心技術(shù)和設(shè)備瓶頸尚未解決等問題。總而言之，中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力薄弱，影響了產(chǎn)業(yè)鏈的韌性，降低了抵抗內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)的能力。

1.2.3 國家對中藥產(chǎn)業(yè)的資金扶持加大，但融資仍然是企業(yè)發(fā)展面臨的難題

國家對于中藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度持續(xù)增加，極大地調(diào)動(dòng)了中藥企業(yè)的積極性，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但資金問題一直是困擾中藥企業(yè)發(fā)展的首要問題，究其原因，一是中藥產(chǎn)業(yè)還處于起步階段，大部分企業(yè)都是中小規(guī)模的民營企業(yè)，在硬件上難以達(dá)到申請產(chǎn)業(yè)扶持資金的資格；二是融資難，對于大部分中小企業(yè)來說，由于自身規(guī)模小、抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱、財(cái)務(wù)管理松散等情況，容易被融資機(jī)構(gòu)拒之門外；三是高租金擠壓企業(yè)發(fā)展，近年來，廠房價(jià)格和租金快速上升，企業(yè)創(chuàng)新帶來的附加值趕不上廠房租金的上浮，嚴(yán)重影響企業(yè)發(fā)展的積極性。

1.2.4 產(chǎn)業(yè)配套不斷完善，但服務(wù)能力仍然薄弱

盡管國家在中藥產(chǎn)業(yè)配套方面不斷完善，與中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、技術(shù)中心、企業(yè)孵化器等不斷增加，但配套服務(wù)還相對薄弱，遠(yuǎn)不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求。中藥產(chǎn)業(yè)鏈條中部分企業(yè)創(chuàng)新能力弱，其重要原因是不具備中藥研發(fā)所需要的關(guān)鍵設(shè)備等，建議鼓勵(lì)基礎(chǔ)設(shè)施資源擁有者與廣大中小中藥企業(yè)之間開展合作共享機(jī)制，促進(jìn)科技資源共享，達(dá)到資源高效配置和綜合利用，營造開放共享的實(shí)驗(yàn)室研究環(huán)境，提升中小企業(yè)創(chuàng)新能力。

1.2.5 標(biāo)準(zhǔn)意識不斷加強(qiáng)，但中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)仍需推動(dòng)

近年來中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，國家不斷加大對標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建和完善的重視程度，推動(dòng)相關(guān)工作加速進(jìn)行，并取得了一定成果。但中藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈中特別是一些新興的產(chǎn)業(yè)還存在空白，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)亟待建設(shè)，建議相關(guān)部門從法律、中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化等各個(gè)方面入手，加強(qiáng)加快中藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，以維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，推動(dòng)中藥質(zhì)量提速，保障中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。

1.2.6 人才隊(duì)伍不斷壯大，但高技術(shù)人才、復(fù)合型人才短缺

當(dāng)前，信息技術(shù)等新興技術(shù)快速發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)等被廣泛應(yīng)用，為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了極大的推動(dòng)力，同時(shí)也對人才提出了更高的要求。中藥產(chǎn)業(yè)除了需要專業(yè)技術(shù)人才以外，還需要大量復(fù)合型人才，但目前相配套的人才隊(duì)伍依舊十分短缺，人才培養(yǎng)供給側(cè)和需求側(cè)在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量水平上不能完全適應(yīng)。中藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)任務(wù)也急需高端技術(shù)人才和管理人才，但與之相對應(yīng)的人才尚待培育。只有解決好人才問題，才能有效推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

02我國中藥產(chǎn)業(yè)法律體系特征

2019年全國中醫(yī)藥大會(huì)在北京召開，同時(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布；由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局不斷更新的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》各版本中，中醫(yī)治療方案起到至關(guān)重要的作用。這些都意味著我國已經(jīng)開啟新時(shí)代中醫(yī)藥發(fā)展的新篇章，中藥產(chǎn)業(yè)也迎來了高速發(fā)展的新階段，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要完善的法律法規(guī)進(jìn)行保障和監(jiān)督。所以，中藥產(chǎn)業(yè)法律體系的構(gòu)建至關(guān)重要。2017年《中醫(yī)藥法》的實(shí)施，填補(bǔ)了中醫(yī)藥領(lǐng)域“基本法”的空白，也為中藥產(chǎn)業(yè)法律體系的構(gòu)建提供有力保障，目前中藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)逐漸健全，法治建設(shè)進(jìn)程正在加速。

2.1 中藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)逐步健全

從20世紀(jì)90年代至今，全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)作為國家立法機(jī)關(guān)已經(jīng)頒布實(shí)施了8部與中藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的法律；由國務(wù)院頒布實(shí)施的中藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的行政法規(guī)和黨內(nèi)法規(guī)共8部(表1)；由國務(wù)院各部門制定的部門規(guī)章和省級人民代表大會(huì)及其常委會(huì)先后制定的地方性法規(guī)約45部；與中藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的國務(wù)院及各部委規(guī)范性文件、工作文件約50部。與中藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的現(xiàn)行有效的法律法規(guī)已經(jīng)具備一定數(shù)量規(guī)模，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的法律保障。

2.1.1 法律體系層級不斷完善

在《中醫(yī)藥法》實(shí)施之前，我國中藥產(chǎn)業(yè)法律體系中的最高法規(guī)是2003年10月1日頒布實(shí)施的《中醫(yī)藥條例》，作為行政法規(guī)對促進(jìn)、規(guī)范中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。雖然《中醫(yī)藥條例》對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員、中醫(yī)藥教育與科研、保障措施等中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面做出了指引，但是對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與保護(hù)并未進(jìn)行單獨(dú)的規(guī)定。為了進(jìn)一步保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2008年第十一屆全國人大常委會(huì)將中醫(yī)藥法列入立法規(guī)劃，2009年中共中央、國務(wù)院發(fā)布黨內(nèi)法規(guī)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確要求加快中醫(yī)藥立法工作。2017年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥法》作為我國首部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的綜合性法律，對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑意義，其中第三章“中藥的發(fā)展與保護(hù)”，首先從法律層面明確了中藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)法律體系做出強(qiáng)有力補(bǔ)充[7-8]。

隨著時(shí)代發(fā)展，我國第一部中醫(yī)藥行政法規(guī)《中醫(yī)藥條例》在實(shí)施17年之后于2020年4月20日正式廢止，這意味著國家全面推進(jìn)依法簡政放權(quán)，也為全國各地地方性中醫(yī)藥條例的制定提供廣闊空間，促進(jìn)全國各地中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在《中醫(yī)藥法》實(shí)施以后各省(自治區(qū)、直轄市)加速了地方性法規(guī)制定、修訂過程?，F(xiàn)行有效的地方性《中醫(yī)藥條例》共計(jì)28部，2017年以后制定、修訂或修正的有13部，包括《黑龍江省中醫(yī)藥條例》《山東省中醫(yī)藥條例》《湖南省實(shí)施〈中華人民共和國中醫(yī)藥法〉辦法》《江蘇省中醫(yī)藥條例》《安徽省中醫(yī)藥條例》《陜西省中醫(yī)藥條例》《江西省中醫(yī)藥條例》《四川省中醫(yī)藥條例》《湖北省中醫(yī)藥條例》《河北省中醫(yī)藥條例》等。各省(自治區(qū)、直轄市)在新制定、修訂或修正的地方性法規(guī)中，都明確提出本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)內(nèi)容。

2016年《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》、2017年《關(guān)于推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展的指導(dǎo)意見》、2019年《關(guān)于印發(fā)〈中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見〉重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》、2020年《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案(2020—2025年)》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》、2021年《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》等文件相繼出臺(tái)，為中藥產(chǎn)業(yè)法律體系中法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)等提供了具體實(shí)施細(xì)則和指南，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展帶來了全新發(fā)展時(shí)機(jī)。

綜上所述，從法律層級上看，中藥產(chǎn)業(yè)法律體系具備了法律法規(guī)、行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方性法規(guī)、規(guī)范性文件等5個(gè)明顯層級。因此，各層級立法者結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)際需求，制定、發(fā)布促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的法律法規(guī)、實(shí)施意見、措施等，推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)法律體系建設(shè)不斷完善。中藥產(chǎn)業(yè)法律體系層級如圖1所示[7]。

2.1.2 中藥產(chǎn)業(yè)鏈全面覆蓋

我國中藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)、政策文件已經(jīng)涉及中藥材種植(中藥農(nóng)業(yè))、中藥飲片加工及中成藥生產(chǎn)(中藥工業(yè))、中藥批發(fā)、零售和中藥材倉儲(chǔ)(中藥商業(yè))、科學(xué)技術(shù)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)(中藥知識產(chǎn)業(yè))等多方面內(nèi)容。

《中醫(yī)藥法》中提出：“國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖；國家建立道地中藥材評價(jià)體系；國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲(chǔ)等技術(shù)水平；國家保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源；國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝”，從法律角度對中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)、中藥知識產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了明確要求，隨著《中醫(yī)藥法》的實(shí)施，中藥產(chǎn)業(yè)法律體系逐漸具備自身發(fā)展的特點(diǎn)與發(fā)展規(guī)律。

此外，在中藥產(chǎn)業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)已具備一些配套法律法規(guī)、政策文件支撐中藥產(chǎn)業(yè)法律體系，中藥農(nóng)業(yè)方面：《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》《2020年推進(jìn)現(xiàn)代種業(yè)發(fā)展工作要點(diǎn)》《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》等；中藥工業(yè)方面：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》等；中藥商業(yè)方面：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見通知》等；中藥知識產(chǎn)業(yè)方面：《中藥品種保護(hù)條例》《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》等。

2.2 中藥產(chǎn)業(yè)法制建設(shè)加速

21世紀(jì)以后，中藥產(chǎn)業(yè)的法律體系建設(shè)進(jìn)程明顯加速。從一組數(shù)據(jù)中可以看出此趨勢：與中藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的法律共8部，有4部是2000年以后頒布實(shí)施的；行政法規(guī)和黨內(nèi)法規(guī)共10部，其中有6部是2000年以后頒布實(shí)施的；地方性法規(guī)共28部，其中有24部是2000年以后頒布實(shí)施的；部門規(guī)章共20部，其中13部是2000年以后頒布實(shí)施的，如圖2所示。

2016年10月中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，綱要指出：“推動(dòng)頒布并實(shí)施基本醫(yī)療衛(wèi)生法、中醫(yī)藥法，修訂實(shí)施藥品管理法，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域法律法規(guī)的立法和修訂工作，完善部門規(guī)章和地方政府規(guī)章，健全健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指南體系。強(qiáng)化政府在醫(yī)療衛(wèi)生、食品、藥品、環(huán)境、體育等健康領(lǐng)域的監(jiān)管職責(zé)，建立政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理體制”。2017年7月1日《中醫(yī)藥法》實(shí)施，2019年12月1日，新修訂《藥品管理法》實(shí)施，2020年6月1日《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》實(shí)施。這些法律的頒布實(shí)施意味著中藥產(chǎn)業(yè)法律體系逐步完善，中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)督執(zhí)法體系和能力建設(shè)也在逐步加強(qiáng)。

03中藥產(chǎn)業(yè)法律體系助推中藥高質(zhì)量發(fā)展

中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策的相繼出臺(tái)，使中藥產(chǎn)業(yè)法律體系逐步完善，以中藥產(chǎn)業(yè)法律體系為基石建立的政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理體制，實(shí)現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)督執(zhí)法體系的完善和能力建設(shè)。

3.1 全面推進(jìn)符合地域特色的各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥條例制/修訂

2020年4月2日國務(wù)院正式廢止《中醫(yī)藥條例》，推動(dòng)各省(自治區(qū)、直轄市)制定與自身發(fā)展相適應(yīng)的中醫(yī)藥條例，針對發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化資源促進(jìn)市場發(fā)展。目前，黑龍江、山東、湖南、江蘇、安徽、陜西、江西、湖北、河北、北京等地均修訂了各地相應(yīng)的地方性中醫(yī)藥條例并加入了“中藥發(fā)展與保護(hù)”內(nèi)容。國家層面的簡政放權(quán)促進(jìn)著中醫(yī)藥百花齊發(fā)、百家爭鳴。此外，一些地區(qū)在制定地方性法規(guī)的基礎(chǔ)上，還進(jìn)行了自治條例和單行條例的制修訂，或特有領(lǐng)域的地方性法規(guī)的探索，如《廣東省嶺南中藥材保護(hù)條例》《黔東南苗族侗族自治州苗醫(yī)藥侗醫(yī)藥發(fā)展條例》《云南省楚雄彝族自治州彝醫(yī)藥條例》等。各地在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上凸顯地域性發(fā)展與保護(hù)，完善政策體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[9]。

3.2 推進(jìn)新時(shí)代少數(shù)民族中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱。黨的十八大以來，包括少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的中醫(yī)藥事業(yè)取得歷史性成就，但少數(shù)民族醫(yī)藥工作仍然相對滯后。2017年國家中醫(yī)藥管理局與科技部聯(lián)合印發(fā)了《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，對民族醫(yī)藥傳承保護(hù)與理論研究、民族醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)能力提升關(guān)鍵技術(shù)、民族藥資源保護(hù)與可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行規(guī)劃研究；2018年8月，國家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代少數(shù)民族醫(yī)藥工作的若干意見》，明確扎實(shí)推進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新?；诖?，云南、廣西壯族自治區(qū)等地區(qū)政府積極響應(yīng)，相繼出臺(tái)有關(guān)措施，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3.3 符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系逐步健全

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)發(fā)布的《2019年度藥品審評報(bào)告》顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，中藥注冊申請受理量為423件，是中藥、化學(xué)藥、生物制品3個(gè)門類中數(shù)量較少的品種，占比為5.24%。從2016～2019年，中藥臨床試驗(yàn)申請(IND)審評通過批準(zhǔn)數(shù)量(以受理號計(jì))均不超過2個(gè)[10]。對于中藥新藥的審核要求應(yīng)基于中藥自身特點(diǎn)，科學(xué)改善新藥審評的制度要求，為中藥新藥的上市審評提供有效的政策指導(dǎo)。2020年《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》提出通過改革中藥注冊分類、構(gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系、改革完善中藥審評審批制度以健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系。

3.4 中醫(yī)藥科技創(chuàng)新保駕護(hù)航

中醫(yī)藥科技創(chuàng)新是推動(dòng)我國中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。中醫(yī)藥現(xiàn)代化是引領(lǐng)中國邁向科技強(qiáng)國建設(shè)、助推健康中國建設(shè)的重要力量，2021年《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中指出加強(qiáng)國家中醫(yī)藥科技研發(fā)工作，加強(qiáng)服務(wù)于中醫(yī)藥技術(shù)裝備發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用示范的國家科技創(chuàng)新基地建設(shè)。將信息化、智能化等現(xiàn)代化技術(shù)裝備引入到中藥的生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程中，鼓勵(lì)建立中藥全生命周期的信息化體系建設(shè)。

3.5 推進(jìn)中藥監(jiān)管體系現(xiàn)代化，助力中藥質(zhì)量安全

近年來，各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步提升藥品抽檢的靶向性，基于往年抽檢數(shù)據(jù)，加大流通環(huán)節(jié)抽檢力度，綜合2013～2020年我國中藥材與飲片總體情況，合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%，呈現(xiàn)出逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢，抽驗(yàn)合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及飲片質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢，證明了加強(qiáng)藥品監(jiān)管帶來的積極影響，有效地提高并規(guī)范了市場秩序。2019年新修訂《藥品管理法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展。