1、問：D級潔凈區(qū)要求高效檢漏每年檢測1次，除新建車間外，每年都會有高效漏的情況，每年1個類似的偏差，這個也不符合要求呀！再說偏差調查，這個怎么調查，調查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風險？不切實際啊？還是說可以車間所有檢測項目（懸浮粒子、微生物等）全部合格，檢漏不合格的更換即可？求大神指導，另外這塊參考哪個法規(guī)？

答：建議遇到高效過濾器檢漏不合格，不走偏差程序，能修補就修補，不能修補就更換。至于你說的調查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風險，個人認為這種風險可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符預定用途和注冊要求的藥品。而定期進行高效檢漏，一旦發(fā)現(xiàn)漏及時更換，這已經(jīng)是一種最大限度降低產(chǎn)品污染風險的措施。

2、問：高效檢漏，冷發(fā)煙和熱發(fā)煙，哪種方式更好？

答：熱發(fā)煙方式更適合整個空調系統(tǒng)的高效檢漏，優(yōu)勢是節(jié)約時間，操作簡單，上游濃度基本穩(wěn)定；冷發(fā)煙適合個別高效口或者某個層流的檢漏，對整個系統(tǒng)無影響，可選擇的，只是需要每個高效口單獨發(fā)煙，單獨檢測上游濃度，用時較長。

3、問：能否使用壓縮空氣進行高效檢漏？

答：熱法煙不可以用壓縮空氣，必須用氮氣或者氬氣等其他惰性氣體。冷發(fā)煙可以用壓縮空氣。

4、問：更換部分高效，需不需要重新檢漏，并作安裝確認？

答：更換高效后應進行檢漏、房間壓差及換氣次數(shù)測試，可不進行浮游菌、沉降菌、表面菌測試，因為高效過濾器不是萬能的，它主要是以過濾塵埃粒子為主要目的，對于一般的比小的微生物卻不一定能去除，定期對潔凈區(qū)環(huán)境進行消毒及控制人員、物料進出才是控制微生物的重要手段。

5、問：一種是給一定的上游濃度，測下游，計算泄漏率（光度法)；一種是直接用懸浮粒子機器，按泊松分布原則掃描檢漏。以非零讀數(shù)，判斷是否泄漏。請問，現(xiàn)監(jiān)管部門承認哪種方法？

答：第一、其實這個問題國家審核查驗證中心在2016年已經(jīng)給過回復，回復內容為：高效過濾器檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。

第二、GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》列舉了這兩種檢漏方法，個人認為者兩種方法都可以使用的，目前很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依然在使用粒子計數(shù)器法。

6、問：想咨詢大家，在做空調高效檢漏時，熱發(fā)煙氣溶膠放在什么位置，是拆了初效放到中效前面，還是連中效也拆了，放在中效高效之間？

答：采用熱發(fā)的一般放在潔凈空調箱的負壓段，采用冷發(fā)的一般直接發(fā)至高效的上游。

7、問：高效檢漏使用的PAO油熱發(fā)時需要加熱到什么溫度范圍？

答：熱發(fā)煙400℃左右，氮氣吹出。冷發(fā)煙常溫。

8、問：滅西林瓶的隧道烘箱用PAO進行高效過濾器的檢漏，要怎么操作呢？

答：首先首選應該是離散粒子計數(shù)器法，其次才是PAO，測試只能常溫測試，包括后期的粒子測試，都是常溫測試，常溫測試結果其實不能完全代替高溫結果，測試方法和其他高效過濾器都一樣，設備會預留上游濃度檢測口和發(fā)煙口。如果沒有，從過濾器進風側發(fā)煙，用壓差管進口做上游監(jiān)測口也可，然后用長棍幫著探頭伸進去掃描，有的設備高一些，人也是可以爬進去的，如果用PAO測試，測試結束后一定要高溫運行較長一段時間，讓高效過濾器中殘留的PAO油完全排出，否則下次使用的時候，這些油會出現(xiàn)在你的西林瓶內。

9、問：我公司最近新建車間在做高效檢漏，用的是熱發(fā)煙，發(fā)煙位置為初效后，中效前的風機處，中效已拆除。5B儀器，但是最遠端檢測上游濃度時檢測值為0.02左右，而且將儀器運到最近端，檢測值和最遠端差不多，以為是上游堵了，將儀器拿到發(fā)煙口測時，能測到上游濃度，請問這種情況是什么原因？

答：氣溶膠發(fā)生口放在中校過濾器后邊送風主管道臨近第一個高校過濾，器支管前可解決此問題。

10、問：我們公司最近在更換D級高效，因為是卡扣式的，密封很不好，PAO法達不到0.01%的要求，參考了石頭老師的文章有說到D級可以是0.03%,不知道這個標準的出處在哪里啊？找了很多都是0.01%

答：要看高效過濾器的等級，是H14還是H13？這跟潔凈級別沒有關系。