過氧化氫滅菌器采用過氧化氫為滅菌因子殺滅負載微生物，壓力、溫度、時間等滅菌的主要技術參數由程序設定并控制。滅菌器一般由滅菌室、加注系統、汽化系統、真空系統、控制系統、回空系統、等離子體發生器等組成，如圖1所示。

申請人應提供包括對產品及其主要部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

（1）產品工作框圖或示意圖，對產品總體結構進行詳細描述。

（2）滅菌室腔體的材質、形狀、容積范圍、艙門的類型等。

（3）真空系統的組成，真空泵、壓力傳感器的參數。

（4）滅菌劑的加注方式，卡匣的詳細結構。

（5）提純系統的組成、實現方式，提純后滅菌劑的濃度，汽化加熱的方式。

（6）過氧化氫的解析方式，結構及技術實現。

（7）顯示、報警、打印、數據記錄的主要內容、實現方式及主要組成。

圖1 過氧化氫滅菌器結構組成圖

目前常見產品結構如下：

（1）滅菌室：該部分為滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。通常由腔體、艙門等組成一個密閉的空間。若具有等離子功能還配有網狀電極。通過管路與真空系統、注入系統、進氣系統等相連接。網狀電極與外部的等離子體發生器電源相連接。艙門的控制可以有自動方式、手動方式等。

（2）真空系統：該部分實現對滅菌室的抽真空等功能。真空性能與過氧化氫的汽化、擴散穿透效果密切相關。通常由真空泵、壓力傳感器、油霧過濾器、過氧化氫氣體過濾器、抽空控制閥等組成。真空泵和壓力傳感器是實現真空的核心部件，影響真空性能的優劣。

（3）加注系統：該部分實現對過氧化氫滅菌劑的存放、定量、加注。目前產品以卡匣式加注為主，也有瓶裝加注方式?？ㄏ皇浇Y構通常由穿刺機構、加注裝置、閥門、管道等組成。

（4）汽化系統：該部分實現將加注的液態過氧化氫充分汽化，并均勻擴散到滅菌室內。目前產品大多采用先將過氧化氫溶液提純，然后再汽化；也有部分產品采用直接汽化的方式。提純過程就是將低濃度的過氧化氫提高到較高濃度。過氧化氫氣體在擴散過程中會不斷分解，純度提高后，有利于提高氣體的穿透能力，以保證滅菌效果。通常由提純裝置、加熱裝置（加熱膜、加熱棒等）、汽化室、電磁閥、溫度檢測裝置等組成。

（5）控制系統：該部分實現對滅菌過程的壓力、溫度、時間等過程參數的控制、顯示、輸出，達到滅菌所需的量值和精度，并對預設周期參數進行監控。通常由控制裝置、顯示裝置、數據記錄裝置等組成。

（6）等離子體發生器：該部分實現對滅菌物品上殘留過氧化氫解析，以達到安全要求。目前產品以等離子體方式解析為主，也有部分產品采用通風方式進行解析。通常由等離子電源、電極網連接電纜等組成。

（7）回空系統：該部分與真空系統配合，實現將空氣過濾后注入到滅菌室內或排出氣體，用于消除室內負壓或用于過氧化氫殘留解析。通常由空氣過濾器、回空控制閥等組成。

過氧化氫滅菌器產品的示意圖如下圖2、圖3所示。

圖2 過氧化氫滅菌器外觀示意圖

圖3 過氧化氫滅菌器結構示意圖

2.產品工作原理

過氧化氫滅菌器通過抽真空方式使滅菌室處于80Pa以下負壓狀態，然后將低濃度液態過氧化氫滅菌劑，提純、加熱、汽化，擴散至滅菌室的整個空間。過氧化氫具有強氧化性，在擴散過程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白質、核酸等，破壞其生命力；再通過等離子體方式或通風方式對物品和包裝材料上的殘留進行解析。

等離子體的解析過程為等離子體發生器啟動后，在外部或滅菌室通過電極網之間形成高頻電壓或高壓電場，將滅菌室內的氣體電離為等離子態。等離子體發生器停止工作后，滅菌室中殘留的過氧化氫等離子體形成水和氧氣。等離子體在電離放電過程中，會釋放熱量，可用于對滅菌物品的預加熱。

過氧化氫滅菌器的滅菌周期一般可包含：抽真空、注射、擴散、等離子體發生、通風等階段，并可多次重復運行?？筛鶕a品的具體情況設計不同的滅菌程序，如標準滅菌、快速滅菌、增強滅菌等。如圖4所示，為過氧化氫等離子滅菌過程示意圖，包含準備期（真空階段、預等離子階段）、第一次滅菌（提純期、擴散期、真空期、等離子期）、第二次滅菌（提純期、擴散期、真空期、等離子期）、結束（回空期）。

申請人應說明過氧化氫滅菌劑的濃度、注入量、提純后的濃度、滅菌室的溫度、抽真空后壓力、擴散時間、擴散壓力、等離子功率、滅菌周期及包含的主要過程等主要參數指標。

圖4   過氧化氫等離子滅菌過程示意圖

3. 產品的適用范圍/預期用途、禁忌證

3.1. 適用范圍：

過氧化氫滅菌器一般在醫療機構使用，用于對不耐熱、與過氧化氫相容的醫療器械進行滅菌。申請人應在說明書中列出主要適用的負載類型及與滅菌周期的對應關系。

產品的適用范圍通常描述為：用于可耐受過氧化氫的醫療器械的滅菌。

3.2. 禁忌證：

產品無絕對禁忌證，但不能對不適用過氧化氫滅菌的物品進行滅菌。

3.3. 物品舉例：

適用物品舉例：患者端聯結電線電纜、光學鏡片、玻璃鏡片、內窺鏡、導管、手術器械、診療器械等。

不適用物品舉例：吸濕材料（木質器械、纖維素、棉織物、紗布等）；一次性器械（一次性防水織物、一次性手術服等）；液體、膏劑、油劑、粉劑；不完全干燥物品；一端封閉的內腔；植入物；含植物纖維素制品或木質紙漿物品；不能承受壓力的器械；器械具有復雜的內部部件，難以清潔，例如密封軸承等。